Estudo para avaliar a segurança e a eficácia de dois anéis vaginais anticoncepcionais fornecendo uma dose diária de 1.500 ou 2.500 μg de CDB-2914

Critério de inclusão:

• Mulheres saudáveis ​​em idade reprodutiva (21-40 anos)
• Sem risco de gravidez com base em um dos seguintes
• sujeito foi submetido a esterilização
• sujeito é monogâmico e seu parceiro masculino foi submetido a esterilização
• o sujeito concorda em ser abstinente durante toda a duração do estudo (somente no site de Oregon)
• sujeito não faz sexo com homens (somente site de Oregon)
• Ter ciclos menstruais regulares de 25 a 35 dias de duração
• Ter um útero intacto e ambos os ovários
• Será capaz de cumprir o protocolo
• Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

• Mulheres que participam de outro ensaio clínico
• Mulheres que não moram na área de abrangência da clínica
• Hipersensibilidade conhecida a progestágenos ou antiprogestágenos
• Hipersensibilidade conhecida à borracha de silicone
• Qualquer doença crônica
• Todas as contraindicações ao uso de contraceptivos orais, incluindo
• Tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos
• História pregressa de tromboflebite venosa profunda ou distúrbios tromboembólicos
• Doença cerebrovascular ou coronariana passada ou atual
• Enxaqueca com aura focal
• Carcinoma de mama conhecido ou suspeito
• Carcinoma do endométrio ou outra neoplasia dependente de estrogênio conhecida ou suspeita
• Sangramento genital anormal não diagnosticado
• Icterícia colestática da gravidez ou icterícia com uso anterior de pílula
• Adenomas ou carcinomas hepáticos
• Gravidez conhecida ou suspeita
• Desejo de engravidar durante o estudo (através do uso de tecnologia reprodutiva para mulheres esterilizadas ou reversão de vasectomia para parceiros esterilizados)
• Amamentação
• Corrimento vaginal não diagnosticado ou lesões ou anormalidades vaginais
• Níveis elevados de prolactina (acima dos valores normais laboratoriais)
• Mulheres com Papanicolau anormal atual
• De acordo com o sistema de classificação de Bethesda, os esfregaços sugestivos de lesões pré-cancerosas de alto grau, incluindo HGSIL, são excluídos
• Mulheres com LGSIL ou ASCUS/HPV de alto risco podem participar se avaliadas com colposcopia e biópsia e nenhuma evidência de lesão com gravidade > CIN I presente e/ou curetagem endocervical negativa
• As mulheres com achado de biópsia de NIC I devem ter acompanhamento para esse achado de acordo com o padrão de atendimento; mulheres são excluídas se o tratamento for indicado
• De acordo com outros sistemas de classe Pap
• Mulheres com displasia de alto grau são excluídas
• Mulheres com displasia de baixo grau ou interpretação de NIC I no exame de Papanicolau podem participar com base no critério do investigador e desde que haja acompanhamento adequado de acordo com os padrões locais de atendimento
• Tumores hepáticos benignos ou malignos conhecidos; doença hepática ativa conhecida
• Câncer (história passada de qualquer carcinoma ou sarcoma)
• Depressão grave com diagnóstico médico atual ou no passado
• Alcoolismo conhecido ou suspeito ou abuso de drogas
• Valores anormais de química clínica sérica em jejum
• Mulheres com estado anormal conhecido da tireoide
• Mulheres com reserva hipotálamo-hipófise-adrenal prejudicada conhecida
• PA diastólica média > 85 mm ou PA sistólica > 135 mm Hg após 5-10 minutos de repouso
• Índice de massa corporal (IMC) > 29,0
• Fumar em mulheres com 35 anos ou mais ou que terão 35 anos durante o estudo; mulheres < 35 anos que fumam mais de 15 cigarros por dia devem ser avaliadas pelo IP para inclusão com base em fatores de risco que aumentariam seu risco de DCV e tromboembolismo, por exemplo, níveis lipídicos, nível de glicose, PA, IMC, história familiar de DCV em uma idade jovem
• Mulheres com cistoceles ou retoceles graves
• Uso nos últimos 2 meses de quaisquer contraceptivos hormonais implantados, incluindo Mirena [sistema intrauterino (SIU) contendo progestágeno] ou Norplant (implante subdérmico que administra LNG) NOTA: A remoção de contraceptivos hormonais implantados deve ter sido por motivos pessoais não relacionados ao propósito de inscrição este estudo
• Uso atual de um DIU não contendo hormônio. NOTA: A remoção de um DIU deve ter sido por motivos pessoais não relacionados ao propósito da inscrição neste estudo
• Uso de contraceptivos injetáveis ​​durante os 3 meses anteriores (p. Cyclofem) ou 6 meses (p. DMPA)
• As mulheres que não tiverem pelo menos duas medições de progesterona durante o ciclo de controle de ≥10nmol/L serão excluídas da participação no estudo (consulte a Seção 13.41)