Irbesartan을 투여받은 혈액 투석 환자의 잔여 신기능 보존 (SAFIR)
Irbesartan을 투여받은 혈액 투석 환자의 잔여 신장 기능 보존 - 이중 맹검 무작위 연구
안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)는 신장 질환 및 신기능 감소 환자에서 신장 기능을 보존하는 것으로 알려져 있지만 혈액 투석 환자에서는 그렇지 않습니다.
혈액 투석 환자는 종종 투석을 시작한 후 잔여 신기능을 잃어 삶의 질이 악화되고 이환율과 사망률이 증가합니다.
이 연구에서는 ARB가 혈액 투석 환자들 사이에서 잔류 신장 기능을 구할 수 있는지 확인하기 위해 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 통제 방식으로 ARB를 조사했습니다. 치료의 잠재적인 심혈관 혜택도 다루어집니다.
연구 개요
상세 설명
혈액투석 환자는 종종 투석을 시작한 후 잔류 신기능을 다소 빨리 잃습니다. 평균 손실은 연간 30%입니다. 잔류 신장 기능의 상실은 삶의 질 저하, 이환율 증가 및 사망률 증가로 이어집니다. 이것에 대한 많은 원인이 확인되었지만, 내가 아는 한 아무도 혈액 투석 환자의 잔류 신장 기능 보존에 대해 언급하지 않았습니다.
가설: Irbesartan은 혈액투석 환자의 잔여 신장 기능 손실을 줄일 수 있으며 좌심실 비대 및 동맥 경직은 치료 1년 후에 덜 두드러집니다.
방법: 80명의 환자가 1년 동안 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)인 irbesartan 또는 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다. 잔여 신장 기능은 이 연구 모집단의 잔여 신장 기능에 대한 ARB의 급성 효과를 평가하기 위해 프로젝트 약물을 시작하기 전과 1-2주 후에 평가될 것입니다. 그 후 사구체여과율(GFR)과 소변량은 3, 6, 9, 12개월 후에 결정되어 각 환자에 대한 회귀선을 제공합니다. 투석실 8개소에서 환자를 모집합니다.
조사:
- 24시간 소변 수집에 의한 크레아티닌-우레아-청소율
- 압평 안압계
- 심 박출량
- 심초음파
- QoL 설문지
- 혈액 및 소변의 내분비 및 심혈관 마커
관점: 중단된 소변 생산이 혈액 투석 환자의 삶의 질에 엄청난 부정적인 영향을 미친다는 것은 잘 알려져 있습니다. 최근에 잔류 신기능이 이환율과 사망률에 투석 용량보다 더 큰 영향을 미친다는 것이 밝혀졌습니다. 아시아의 복막투석 환자 중 안지오텐신전환효소억제제(ACEI)나 ARB는 잔여 신기능을 살렸으나 혈액투석 환자에서는 신기능 보존에 대한 언급이 없었고 ACEI나 ARB는 약 15%에서만 처방됐다.
이 연구가 우리의 가설을 확인한다면 혈액 투석 환자의 증가하는 인구에 irbesartan을 제공해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Aalborg, 덴마크, 9000
- Department of Nephrology, Aarhus University, Aalborg
-
Aarhus N, 덴마크, 8200
- Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
-
Fredericia, 덴마크, 7000
- Department of Medicine, Fredericia Hospital
-
Horsens, 덴마크, 8700
- Haemodialysis unit, Horsens Hospital
-
Randers, 덴마크, 8600
- Hemodialysis Unit, Randers Hospital
-
Viborg, 덴마크, 8800
- Department of Medicine M, Viborg Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혈액 투석 환자
- 최대 12개월간 혈액투석 치료
- > 18세
- 동의
- 소변량 > 300 ml / 24시간
- 가임 여성의 경우 피임
제외 기준:
- 수축기 혈압 < 110mmHg
- 프로젝트의 목적을 이해하고 지시를 따를 수 있다.
- irbesartan/ACE 억제제/ARB에 대한 알레르기
- 지난 3개월 동안의 심근경색 또는 불안정 협심증
- 배출 비율 < 30%
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
정제, 300 mg * 1일 1회, 1년
|
|
활성 비교기: 이르베사르탄
|
정제, 300 mg * 1일 1회, 1년
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
잔여 신장 기능의 손실 감소.
기간: 3, 6, 9, 12개월
|
3, 6, 9, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
압평 안압계, 심초음파, 심박출량의 천음파 측정 및 혈액 마커로 평가한 심혈관 결과.
기간: 일년
|
일년
|
|
무뇨증으로의 진행
기간: 3, 6, 9, 12개월
|
3, 6, 9, 12개월
|
|
설문지로 평가한 삶의 질: 신장 질환 삶의 질 - 약식(KDQOL-SF)
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Bente Jespersen, MD, DrMedSc, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- 연구 의자: Erik Sloth, MD, DrMedSc, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- 연구 의자: Jens Kristian D Jensen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- 연구 책임자: Krista D Kjærgaard, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- 연구 의자: Christian D Peters, MD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- 수석 연구원: Charlotte Strandhave, MD, Department of Nephrology, Aalborg University Hospital, Denmark
- 수석 연구원: Ida N Tietze, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Region Hospital Viborg, Denmark
- 수석 연구원: Marija K Novosel, MD, Department of Internal Medicine, Region Hospital Fredericia, Denmark
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Peters CD, Kjaergaard KD, Christensen KL, Bibby BM, Jespersen B, Jensen JD. High-sensitivity Troponin T in hemodialysis patients: a randomized placebo-controlled sub-study investigating angiotensin-II-blockade, variation over time and associations with clinical outcome. BMC Nephrol. 2020 Oct 28;21(1):452. doi: 10.1186/s12882-020-02103-1.
- Peters CD, Kjaergaard KD, Jensen JD, Christensen KL, Strandhave C, Tietze IN, Novosel MK, Bibby BM, Jespersen B. Short and Long-Term Effects of the Angiotensin II Receptor Blocker Irbesartan on Intradialytic Central Hemodynamics: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled One-Year Intervention Trial (the SAFIR Study). PLoS One. 2015 Jun 1;10(6):e0126882. doi: 10.1371/journal.pone.0126882. eCollection 2015.
- Peters CD, Kjaergaard KD, Jespersen B, Christensen KL, Jensen JD. Renal and cardiovascular effects of irbesartan in dialysis patients--a randomized controlled trial protocol (SAFIR study). Dan Med J. 2013 Apr;60(4):A4602.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT no: 2008-001267-11
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .