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Sauver la fonction rénale résiduelle chez les patients hémodialysés recevant de l'irbésartan (SAFIR)

7 janvier 2013 mis à jour par: University of Aarhus

Sauver la fonction rénale résiduelle chez les patients hémodialysés recevant de l'irbésartan - une étude randomisée en double aveugle

Les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARB) sont connus pour préserver la fonction rénale chez les patients atteints de maladies rénales et de fonction rénale réduite, mais pas chez les patients hémodialysés.

Les patients hémodialysés perdent souvent leur fonction rénale résiduelle après le début de la dialyse, ce qui entraîne une détérioration de la qualité de vie, une augmentation de la morbidité et de la mortalité.

Dans cette étude, un ARA est étudié en double aveugle, randomisé, en groupes parallèles et contrôlé par placebo pour voir si cet ARA peut sauver la fonction rénale résiduelle chez les patients hémodialysés. Les avantages cardiovasculaires potentiels du traitement sont également abordés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients hémodialysés perdent souvent la fonction rénale résiduelle assez rapidement après le début de la dialyse - la perte moyenne est de 30 % par an. La perte de la fonction rénale résiduelle entraîne une détérioration de la qualité de vie, une morbidité accrue et une mortalité plus élevée. De nombreuses causes ont été identifiées, mais personne - à ma connaissance - n'a jusqu'à présent abordé la question de la préservation de la fonction rénale résiduelle chez les patients hémodialysés.

Hypothèse : L'irbésartan peut réduire la perte de la fonction rénale résiduelle chez les patients hémodialysés et l'hypertrophie ventriculaire gauche et la raideur artérielle sont moins prononcées après 1 an de traitement.

Méthodes : 80 patients sont randomisés pour recevoir soit de l'irbésartan, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA), soit un placebo pendant 1 an. La fonction rénale résiduelle sera estimée avant et une à deux semaines après le début de la médecine du projet, afin d'estimer l'effet aigu des ARA sur la fonction rénale résiduelle dans cette population d'étude. Par la suite, le débit de filtration glomérulaire (DFG) et le volume d'urine seront déterminés après 3, 6, 9 et 12 mois donnant une ligne de régression pour chaque patient. 8 unités de dialyse recruteront des patients.

Enquêtes :

  • clairance de la créatinine-urée par collecte d'urine de 24h
  • tonométrie par aplanation
  • débit cardiaque
  • échocardiographie
  • Questionnaire de qualité de vie
  • marqueurs endocrinologiques et cardiovasculaires dans le sang et les urines

Perspectives : Il est bien connu que l'arrêt de la production d'urine a un effet négatif considérable sur la qualité de vie des patients hémodialysés. Dernièrement, il a été démontré que la fonction rénale résiduelle a un impact plus important que la dose de dialyse sur la morbidité ainsi que sur la mortalité. Parmi les patients sous dialyse péritonéale en Asie, un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou un ARA a sauvé la fonction rénale résiduelle, mais la préservation de la fonction rénale n'a pas été abordée chez les patients hémodialysés, et les IEC ou les ARA ne sont prescrits qu'à environ 15 % d'entre eux.

Si cette étude confirme notre hypothèse, l'irbésartan devrait être proposé à la population croissante de patients hémodialysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Department of Nephrology, Aarhus University, Aalborg
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
      • Fredericia, Danemark, 7000
        • Department of Medicine, Fredericia Hospital
      • Horsens, Danemark, 8700
        • Haemodialysis unit, Horsens Hospital
      • Randers, Danemark, 8600
        • Hemodialysis Unit, Randers Hospital
      • Viborg, Danemark, 8800
        • Department of Medicine M, Viborg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient en hémodialyse
  • Traitement d'hémodialyse pendant 12 mois maximum
  • > 18 ans
  • consentement éclairé
  • volume d'urine > 300 ml / 24 heures
  • contraception si femme fertile

Critère d'exclusion:

  • Pression artérielle systolique < 110 mm Hg
  • Capable de comprendre les objectifs du projet et de suivre les instructions
  • Allergie à l'irbésartan/inhibiteurs de l'ECA/ARA
  • Infarctus du myocarde ou angine de poitrine instable au cours des 3 derniers mois
  • Fraction d'éjection < 30 %
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo correspondant à l'irbésartan 150 mg
Comprimés, 300 mg * 1 jour, 1 an
Comparateur actif: Irbésartan
Médicament: Irbésartan
Comprimés, 300 mg * 1 jour, 1 an
Autres noms:
  • Aprovel
  • Avapro
  • Karvéa
  • N° CAS : 138402-11-6
  • Code ATC : C09CA04
  • PubChem: 3749
  • Pharmacie : APRD00413

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diminution de la perte de la fonction rénale résiduelle.
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
3, 6, 9 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résultat cardiovasculaire évalué par tonométrie par aplanation, échocardiographie, mesures transsoniques du débit cardiaque et marqueurs sanguins.
Délai: 1 année
1 année
Progression vers l'anurie
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
3, 6, 9 et 12 mois
Qualité de vie évaluée par un questionnaire : Kidney Disease Quality Of Life - Short Form (KDQOL-SF)
Délai: 1 année
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bente Jespersen, MD, DrMedSc, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Chaise d'étude: Erik Sloth, MD, DrMedSc, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Chaise d'étude: Jens Kristian D Jensen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Directeur d'études: Krista D Kjærgaard, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Chaise d'étude: Christian D Peters, MD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Chercheur principal: Charlotte Strandhave, MD, Department of Nephrology, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Chercheur principal: Ida N Tietze, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Region Hospital Viborg, Denmark
  • Chercheur principal: Marija K Novosel, MD, Department of Internal Medicine, Region Hospital Fredericia, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2008

Première publication (Estimation)

17 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT no: 2008-001267-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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