Irbesartaania saavien hemodialyysipotilaiden munuaisten jäännöstoiminnan säästäminen (SAFIR)
Irbesartaania saaneiden hemodialyysipotilaiden munuaisten jäännöstoiminnan säästäminen - kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus
Angiotensiini II -reseptorin salpaajien (ARB) tiedetään säilyttävän munuaisten toimintaa potilailla, joilla on munuaissairauksia ja heikentynyt munuaisten toiminta, mutta ei hemodialyysipotilailla.
Hemodialyysipotilaat menettävät usein jäljellä olevan munuaistoiminnan dialyysin aloittamisen jälkeen, mikä heikentää elämänlaatua, lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Tässä tutkimuksessa ARB:tä tutkitaan kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa rinnakkaisryhmässä, lumekontrolloidulla tavalla, jotta nähdään, voiko tämä ARB pelastaa munuaisten jäännöstoimintaa hemodialyysipotilaiden keskuudessa. Käsitellään myös hoidon mahdollisia kardiovaskulaarisia hyötyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodialyysipotilaat menettävät usein munuaisten jäännöstoiminnan melko nopeasti dialyysin aloittamisen jälkeen – keskimääräinen menetys on 30 % vuodessa. Munuaisten jäännöstoiminnan menetys johtaa elämänlaadun heikkenemiseen, sairastuvuuden lisääntymiseen ja korkeampaan kuolleisuuteen. Tähän on tunnistettu monia syitä, mutta kukaan ei ole tietääkseni toistaiseksi käsitellyt hemodialyysipotilaiden munuaistoiminnan jäännöstoiminnan säästämistä.
Hypoteesi: Irbesartaani voi vähentää hemodialyysipotilaiden munuaistoiminnan jäännöstoiminnan heikkenemistä, ja vasemman kammion hypertrofia ja valtimon jäykkyys ovat vähemmän ilmeisiä 1 vuoden hoidon jälkeen.
Menetelmät: 80 potilasta satunnaistetaan saamaan joko irbesartaania, angiotensiini II -reseptorin salpaajaa (ARB) tai lumelääkettä 1 vuoden ajan. Munuaisten jäännöstoiminta arvioidaan ennen projektilääkityksen aloittamista ja kaksi viikkoa sen jälkeen, jotta voidaan arvioida ARB:n akuutti vaikutus munuaisten jäännöstoimintaan tässä tutkimuspopulaatiossa. Sen jälkeen glomerulussuodatusnopeus (GFR) ja virtsan tilavuus määritetään 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua, jolloin kullekin potilaalle saadaan regressioviiva. Potilaita rekrytoi 8 dialyysiyksikköä.
Tutkimukset:
- kreatiniini-urea-puhdistuma 24 tunnin virtsankeräyksellä
- applanaatiotonometria
- sydämen minuuttitilavuus
- kaikukardiografia
- QoL-kysely
- endokrinologiset ja kardiovaskulaariset markkerit veressä ja virtsassa
Näkökulmat: On tunnettua, että virtsan tuotannon lopettamisella on valtava negatiivinen vaikutus hemodialyysipotilaiden elämänlaatuun. Viime aikoina on osoitettu, että munuaisten jäännöstoiminnalla on suurempi vaikutus sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen kuin dialyysiannoksella. Aasian peritoneaalidialyysipotilailla angiotensiinikonvertaasin estäjät (ACEI) tai ARB säästävät munuaisten jäännöstoimintaa, mutta munuaisten toiminnan säilyttämiseen ei ole puututtu hemodialyysipotilailla, ja ACEI:tä tai ARB:tä määrätään vain noin 15 %:lle näistä potilaista.
Jos tämä tutkimus vahvistaa hypoteesimme, kasvavalle hemodialyysipotilasjoukolle tulisi tarjota irbesartaania.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Department of Nephrology, Aarhus University, Aalborg
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
-
Fredericia, Tanska, 7000
- Department of Medicine, Fredericia Hospital
-
Horsens, Tanska, 8700
- Haemodialysis unit, Horsens Hospital
-
Randers, Tanska, 8600
- Hemodialysis Unit, Randers Hospital
-
Viborg, Tanska, 8800
- Department of Medicine M, Viborg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodialyysipotilas
- Hemodialyysihoito enintään 12 kuukautta
- > 18 vuotta vanha
- tietoinen suostumus
- virtsan tilavuus > 300 ml / 24 tuntia
- ehkäisy, jos nainen on hedelmällinen
Poissulkemiskriteerit:
- Systolinen verenpaine < 110 mmHg
- Pystyy ymmärtämään projektin tavoitteet ja noudattamaan ohjeita
- Allergia irbesartaanille/ACE:n estäjille/ARB:ille
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ejektiofraktio < 30 %
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Tabletit, 300 mg * 1 päivässä, 1 vuosi
|
|
Active Comparator: Irbesartaani
|
Tabletit, 300 mg * 1 päivässä, 1 vuosi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munuaistoiminnan jäännöstoiminnan väheneminen.
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen tulos arvioitu applanaatiotonometrialla, kaikukardiografialla, sydämen minuuttitilavuuden transonic-mittauksilla ja veren merkkiaineilla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Eteneminen anuriaan
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Kyselylomakkeella arvioitu elämänlaatu: Munuaistauti Elämänlaatu – lyhyt muoto (KDQOL-SF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bente Jespersen, MD, DrMedSc, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Erik Sloth, MD, DrMedSc, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Jens Kristian D Jensen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Opintojohtaja: Krista D Kjærgaard, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Christian D Peters, MD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Päätutkija: Charlotte Strandhave, MD, Department of Nephrology, Aalborg University Hospital, Denmark
- Päätutkija: Ida N Tietze, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Region Hospital Viborg, Denmark
- Päätutkija: Marija K Novosel, MD, Department of Internal Medicine, Region Hospital Fredericia, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Peters CD, Kjaergaard KD, Christensen KL, Bibby BM, Jespersen B, Jensen JD. High-sensitivity Troponin T in hemodialysis patients: a randomized placebo-controlled sub-study investigating angiotensin-II-blockade, variation over time and associations with clinical outcome. BMC Nephrol. 2020 Oct 28;21(1):452. doi: 10.1186/s12882-020-02103-1.
- Peters CD, Kjaergaard KD, Jensen JD, Christensen KL, Strandhave C, Tietze IN, Novosel MK, Bibby BM, Jespersen B. Short and Long-Term Effects of the Angiotensin II Receptor Blocker Irbesartan on Intradialytic Central Hemodynamics: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled One-Year Intervention Trial (the SAFIR Study). PLoS One. 2015 Jun 1;10(6):e0126882. doi: 10.1371/journal.pone.0126882. eCollection 2015.
- Peters CD, Kjaergaard KD, Jespersen B, Christensen KL, Jensen JD. Renal and cardiovascular effects of irbesartan in dialysis patients--a randomized controlled trial protocol (SAFIR study). Dan Med J. 2013 Apr;60(4):A4602.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Irbesartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT no: 2008-001267-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .