Záchrana zbytkové funkce ledvin u hemodialyzovaných pacientů, kteří dostávají irbesartan (SAFIR)
Záchrana zbytkové funkce ledvin mezi hemodialyzovanými pacienty, kteří dostávají irbesartan – dvojitě slepá randomizovaná studie
Je známo, že blokátory receptoru pro angiotenzin II (ARB) zachovávají funkci ledvin u pacientů s onemocněním ledvin a sníženou funkcí ledvin, ale ne u hemodialyzovaných pacientů.
Hemodialyzovaní pacienti po zahájení dialýzy často ztrácejí reziduální renální funkce, což vede ke zhoršení kvality života, zvýšené morbiditě a mortalitě.
V této studii je ARB vyšetřována dvojitě zaslepenou, randomizovanou, paralelní skupinou, placebem kontrolovaným způsobem, aby se zjistilo, zda tato ARB může zachránit reziduální renální funkce u hemodialyzovaných pacientů. Zabývá se také potenciálními kardiovaskulárními přínosy léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hemodialyzovaní pacienti často ztrácejí reziduální renální funkce poměrně rychle po zahájení dialýzy – průměrná ztráta je 30 % za rok. Ztráta reziduální funkce ledvin vede ke zhoršení kvality života, vyšší morbiditě a vyšší mortalitě. Bylo identifikováno mnoho příčin, ale nikdo se zatím - pokud vím - nezabýval záchranou reziduální funkce ledvin u hemodialyzovaných pacientů.
Hypotéza: Irbesartan může snížit ztrátu reziduální funkce ledvin u hemodialyzovaných pacientů a hypertrofie levé komory a ztuhlost tepen jsou po 1 roce léčby méně výrazné.
Metodika: 80 pacientů je randomizováno k léčbě buď irbesartanem, blokátorem receptoru pro angiotenzin II (ARB), nebo placebem po dobu 1 roku. Reziduální funkce ledvin bude odhadnuta před a jeden až dva týdny po zahájení projektové léčby, aby bylo možné odhadnout akutní účinek ARB na reziduální funkci ledvin v této studované populaci. Poté bude po 3, 6, 9 a 12 měsících stanovena rychlost glomerulární filtrace (GFR) a objem moči, čímž se u každého pacienta získá regresní přímka. 8 dialyzačních jednotek bude přijímat pacienty.
Vyšetřování:
- clearance kreatininu a močoviny sběrem moči za 24 hodin
- aplanační tonometrie
- Srdeční výdej
- echokardiografie
- QoL dotazník
- endokrinologické a kardiovaskulární markery v krvi a moči
Perspektivy: Je známo, že zastavená tvorba moči má obrovský negativní vliv na kvalitu života hemodialyzovaných pacientů. V poslední době se ukázalo, že reziduální funkce ledvin má větší vliv na morbiditu i mortalitu než dialyzační dávka. Mezi pacienty na peritoneální dialýze v Asii zachránily inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) nebo ARB reziduální renální funkci, ale zachování renální funkce nebylo u hemodialyzovaných pacientů řešeno a ACEI nebo ARB jsou předepisovány pouze zhruba 15 % z nich.
Pokud tato studie potvrdí naši hypotézu, rostoucí populaci hemodialyzovaných pacientů by měl být nabídnut irbesartan.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Department of Nephrology, Aarhus University, Aalborg
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
-
Fredericia, Dánsko, 7000
- Department of Medicine, Fredericia Hospital
-
Horsens, Dánsko, 8700
- Haemodialysis unit, Horsens Hospital
-
Randers, Dánsko, 8600
- Hemodialysis Unit, Randers Hospital
-
Viborg, Dánsko, 8800
- Department of Medicine M, Viborg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemodialyzovaný pacient
- Hemodialýza po dobu maximálně 12 měsíců
- > 18 let
- informovaný souhlas
- objem moči > 300 ml / 24 hodin
- antikoncepce v případě fertilní ženy
Kritéria vyloučení:
- Systolický krevní tlak < 110 mm Hg
- Umět porozumět cílům projektu a řídit se pokyny
- Alergie na irbesartan/ACE-inhibitory/ARB
- Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během posledních 3 měsíců
- Ejekční frakce < 30 %
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Tablety, 300 mg * 1 denně, 1 rok
|
|
Aktivní komparátor: Irbesartan
|
Tablety, 300 mg * 1 denně, 1 rok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení ztráty zbytkové funkce ledvin.
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kardiovaskulární výsledek hodnocený aplanační tonometrií, echokardiografií, transsonickým měřením srdečního výdeje a markery v krvi.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Progrese k anurii
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem: Kvalita života onemocnění ledvin - krátká forma (KDQOL-SF)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bente Jespersen, MD, DrMedSc, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Studijní židle: Erik Sloth, MD, DrMedSc, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Studijní židle: Jens Kristian D Jensen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Ředitel studie: Krista D Kjærgaard, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Studijní židle: Christian D Peters, MD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Strandhave, MD, Department of Nephrology, Aalborg University Hospital, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Ida N Tietze, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Region Hospital Viborg, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Marija K Novosel, MD, Department of Internal Medicine, Region Hospital Fredericia, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Peters CD, Kjaergaard KD, Christensen KL, Bibby BM, Jespersen B, Jensen JD. High-sensitivity Troponin T in hemodialysis patients: a randomized placebo-controlled sub-study investigating angiotensin-II-blockade, variation over time and associations with clinical outcome. BMC Nephrol. 2020 Oct 28;21(1):452. doi: 10.1186/s12882-020-02103-1.
- Peters CD, Kjaergaard KD, Jensen JD, Christensen KL, Strandhave C, Tietze IN, Novosel MK, Bibby BM, Jespersen B. Short and Long-Term Effects of the Angiotensin II Receptor Blocker Irbesartan on Intradialytic Central Hemodynamics: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled One-Year Intervention Trial (the SAFIR Study). PLoS One. 2015 Jun 1;10(6):e0126882. doi: 10.1371/journal.pone.0126882. eCollection 2015.
- Peters CD, Kjaergaard KD, Jespersen B, Christensen KL, Jensen JD. Renal and cardiovascular effects of irbesartan in dialysis patients--a randomized controlled trial protocol (SAFIR study). Dan Med J. 2013 Apr;60(4):A4602.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EudraCT no: 2008-001267-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .