Ratowanie resztkowej funkcji nerek wśród pacjentów hemodializowanych otrzymujących Irbesartan (SAFIR)
Ratowanie resztkowej czynności nerek wśród pacjentów poddawanych hemodializie otrzymujących irbesartan – randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Wiadomo, że blokery receptora angiotensyny II (ARB) zachowują czynność nerek u pacjentów z chorobami nerek i upośledzoną czynnością nerek, ale nie u pacjentów hemodializowanych.
Pacjenci hemodializowani często tracą resztkową czynność nerek po rozpoczęciu dializy, co prowadzi do pogorszenia jakości życia, zwiększonej zachorowalności i śmiertelności.
W tym badaniu ARB jest badany w podwójnie ślepej, randomizowanej, równoległej grupie, kontrolowanej placebo, aby zobaczyć, czy ten ARB może uratować resztkową czynność nerek wśród pacjentów hemodializowanych. Omówiono również potencjalne korzyści sercowo-naczyniowe leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani hemodializie często tracą resztkową czynność nerek dość szybko po rozpoczęciu dializy – średnia utrata wynosi 30% rocznie. Utrata resztkowej funkcji nerek prowadzi do pogorszenia jakości życia, większej zachorowalności i wyższej śmiertelności. Zidentyfikowano wiele przyczyn tego stanu rzeczy, ale według mojej wiedzy nikt jak dotąd nie zajął się ratowaniem resztkowej funkcji nerek wśród pacjentów hemodializowanych.
Hipoteza: Irbesartan może zmniejszyć utratę resztkowej funkcji nerek u pacjentów hemodializowanych, a przerost lewej komory i sztywność tętnic jest mniej wyraźna po 1 roku leczenia.
Metody: 80 pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej irbesartan, bloker receptora angiotensyny II (ARB) lub placebo przez 1 rok. Resztkowa czynność nerek zostanie oszacowana przed i jeden-dwa tygodnie po rozpoczęciu projektu medycznego, w celu oszacowania ostrego wpływu ARB na resztkową czynność nerek w tej badanej populacji. Następnie po 3, 6, 9 i 12 miesiącach określa się współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) i objętość moczu, dając linię regresji dla każdego pacjenta. 8 stacji dializ będzie rekrutować pacjentów.
Badania:
- klirens kreatyniny-mocznika przez 24-godzinną zbiórkę moczu
- tonometria aplanacyjna
- pojemność minutowa serca
- echokardiografia
- Kwestionariusz jakości życia
- markery endokrynologiczne i sercowo-naczyniowe we krwi i moczu
Perspektywy: Powszechnie wiadomo, że zaprzestanie produkcji moczu ma ogromny negatywny wpływ na jakość życia pacjentów hemodializowanych. Ostatnio wykazano, że resztkowa czynność nerek ma większy wpływ niż dawka dializacyjna na zachorowalność i śmiertelność. Wśród pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej w Azji inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) lub ARB uratowały resztkową czynność nerek, ale zachowanie czynności nerek nie zostało podjęte u pacjentów poddawanych hemodializie, a ACEI lub ARB są przepisywane tylko około 15% z nich.
Jeśli to badanie potwierdzi naszą hipotezę, to rosnącej populacji pacjentów hemodializowanych należy zaproponować irbesartan.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Department of Nephrology, Aarhus University, Aalborg
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
-
Fredericia, Dania, 7000
- Department of Medicine, Fredericia Hospital
-
Horsens, Dania, 8700
- Haemodialysis unit, Horsens Hospital
-
Randers, Dania, 8600
- Hemodialysis Unit, Randers Hospital
-
Viborg, Dania, 8800
- Department of Medicine M, Viborg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent hemodializowany
- Leczenie hemodializami przez maksymalnie 12 miesięcy
- > 18 lat
- świadoma zgoda
- objętość moczu > 300 ml/24 godziny
- antykoncepcja, jeśli kobieta jest płodna
Kryteria wyłączenia:
- Skurczowe ciśnienie krwi < 110 mm Hg
- Potrafi zrozumieć cele projektu i postępować zgodnie z instrukcjami
- Alergia na irbesartan/inhibitory ACE/ARB
- Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Frakcja wyrzutowa < 30 %
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Tabletki, 300 mg * 1 dziennie, 1 rok
|
|
Aktywny komparator: Irbesartan
|
Tabletki, 300 mg * 1 dziennie, 1 rok
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie utraty resztkowej funkcji nerek.
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik sercowo-naczyniowy oceniany za pomocą tonometrii aplanacyjnej, echokardiografii, transsonicznych pomiarów pojemności minutowej serca i markerów we krwi.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Progresja do anurii
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza: Jakość życia w chorobie nerek — formularz skrócony (KDQOL-SF)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bente Jespersen, MD, DrMedSc, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Krzesło do nauki: Erik Sloth, MD, DrMedSc, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Krzesło do nauki: Jens Kristian D Jensen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Dyrektor Studium: Krista D Kjærgaard, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Krzesło do nauki: Christian D Peters, MD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Główny śledczy: Charlotte Strandhave, MD, Department of Nephrology, Aalborg University Hospital, Denmark
- Główny śledczy: Ida N Tietze, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Region Hospital Viborg, Denmark
- Główny śledczy: Marija K Novosel, MD, Department of Internal Medicine, Region Hospital Fredericia, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Peters CD, Kjaergaard KD, Christensen KL, Bibby BM, Jespersen B, Jensen JD. High-sensitivity Troponin T in hemodialysis patients: a randomized placebo-controlled sub-study investigating angiotensin-II-blockade, variation over time and associations with clinical outcome. BMC Nephrol. 2020 Oct 28;21(1):452. doi: 10.1186/s12882-020-02103-1.
- Peters CD, Kjaergaard KD, Jensen JD, Christensen KL, Strandhave C, Tietze IN, Novosel MK, Bibby BM, Jespersen B. Short and Long-Term Effects of the Angiotensin II Receptor Blocker Irbesartan on Intradialytic Central Hemodynamics: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled One-Year Intervention Trial (the SAFIR Study). PLoS One. 2015 Jun 1;10(6):e0126882. doi: 10.1371/journal.pone.0126882. eCollection 2015.
- Peters CD, Kjaergaard KD, Jespersen B, Christensen KL, Jensen JD. Renal and cardiovascular effects of irbesartan in dialysis patients--a randomized controlled trial protocol (SAFIR study). Dan Med J. 2013 Apr;60(4):A4602.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EudraCT no: 2008-001267-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .