イルベサルタンを投与された血液透析患者の残存腎機能の保存 (SAFIR)
イルベサルタンを投与された血液透析患者における残存腎機能の保存 - 二重盲検無作為化試験
アンギオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB) は、腎疾患患者および腎機能低下患者の腎機能を維持することが知られていますが、血液透析患者ではそうではありません。
血液透析患者は、透析開始後に残存腎機能を失うことが多く、生活の質の悪化、罹患率および死亡率の増加につながります。
この研究では、このARBが血液透析患者の残存腎機能を救うことができるかどうかを確認するために、二重盲検、無作為化、並行群、プラセボ制御方式でARBを調査します。 治療の潜在的な心血管の利点も扱われます。
調査の概要
詳細な説明
血液透析患者は、透析開始後かなり急速に残りの腎機能を失うことが多く、平均損失は年間 30% です。 残存腎機能の喪失は、生活の質の低下、罹患率の増加、および死亡率の上昇につながります。 これには多くの原因が特定されていますが、私の知る限り、これまで血液透析患者の残存腎機能の保存に取り組んだ人はいません。
仮説: イルベサルタンは、血液透析患者の残存腎機能の喪失を軽減することができ、左心室肥大および動脈硬化は、治療の 1 年後にあまり顕著ではありません。
方法: 80 人の患者を無作為に割り付けて、イルベサルタン、アンギオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB)、またはプラセボのいずれかを 1 年間投与します。 残存腎機能は、この研究集団における残存腎機能に対するARBの急性効果を推定するために、プロジェクト医療の開始前と開始後1〜2週間で推定されます。 その後、糸球体濾過率 (GFR) と尿量を 3、6、9、12 か月後に測定し、各患者の回帰直線を作成します。 8つの透析ユニットが患者を募集します。
調査:
- 24時間採尿によるクレアチニン尿素クリアランス
- 圧平眼圧測定
- 心拍出量
- 心エコー検査
- QoLアンケート
- 血液および尿中の内分泌および心血管マーカー
展望: 尿産生の停止が血液透析患者の生活の質に多大な悪影響を与えることはよく知られています。 最近、残存腎機能が透析量よりも罹患率および死亡率に大きな影響を与えることが示されました。 アジアの腹膜透析患者の間では、アンギオテンシン変換酵素阻害薬 (ACEI) または ARB が残存腎機能を保存しましたが、腎機能の維持は血液透析患者では対処されておらず、ACEI または ARB はこれらの約 15% にしか処方されていません。
この研究が私たちの仮説を確認した場合、血液透析患者の増加する人口にイルベサルタンを提供する必要があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Department of Nephrology, Aarhus University, Aalborg
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
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Fredericia、デンマーク、7000
- Department of Medicine, Fredericia Hospital
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Horsens、デンマーク、8700
- Haemodialysis unit, Horsens Hospital
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Randers、デンマーク、8600
- Hemodialysis Unit, Randers Hospital
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Viborg、デンマーク、8800
- Department of Medicine M, Viborg Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 血液透析患者
- 最大12ヶ月の血液透析治療
- > 18歳
- インフォームドコンセント
- 尿量 > 300 ml / 24 時間
- 妊娠可能な女性の場合の避妊
除外基準:
- 収縮期血圧 < 110 mm Hg
- プロジェクトの目的を理解し、指示に従うことができる
- イルベサルタン/ACE阻害剤/ARBに対するアレルギー
- -過去3か月間の心筋梗塞または不安定狭心症
- 駆出率 < 30 %
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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錠剤、300mg*1日1回、1年間
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アクティブコンパレータ:イルベサルタン
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錠剤、300mg*1日1回、1年間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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残存腎機能の喪失の減少。
時間枠:3、6、9、12ヶ月
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3、6、9、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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圧平トノメトリー、心エコー検査、心拍出量の遷音速測定、および血液中のマーカーによって評価される心血管転帰。
時間枠:1年
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1年
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無尿への進行
時間枠:3、6、9、12ヶ月
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3、6、9、12ヶ月
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アンケートによって評価される生活の質: 腎疾患の生活の質 - 短い形式 (KDQOL-SF)
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Bente Jespersen, MD, DrMedSc、Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- スタディチェア:Erik Sloth, MD, DrMedSc、Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- スタディチェア:Jens Kristian D Jensen, MD, PhD、Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- スタディディレクター:Krista D Kjærgaard, MD, PhD、Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- スタディチェア:Christian D Peters, MD、Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- 主任研究者:Charlotte Strandhave, MD、Department of Nephrology, Aalborg University Hospital, Denmark
- 主任研究者:Ida N Tietze, MD, PhD、Department of Internal Medicine, Region Hospital Viborg, Denmark
- 主任研究者:Marija K Novosel, MD、Department of Internal Medicine, Region Hospital Fredericia, Denmark
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Peters CD, Kjaergaard KD, Christensen KL, Bibby BM, Jespersen B, Jensen JD. High-sensitivity Troponin T in hemodialysis patients: a randomized placebo-controlled sub-study investigating angiotensin-II-blockade, variation over time and associations with clinical outcome. BMC Nephrol. 2020 Oct 28;21(1):452. doi: 10.1186/s12882-020-02103-1.
- Peters CD, Kjaergaard KD, Jensen JD, Christensen KL, Strandhave C, Tietze IN, Novosel MK, Bibby BM, Jespersen B. Short and Long-Term Effects of the Angiotensin II Receptor Blocker Irbesartan on Intradialytic Central Hemodynamics: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled One-Year Intervention Trial (the SAFIR Study). PLoS One. 2015 Jun 1;10(6):e0126882. doi: 10.1371/journal.pone.0126882. eCollection 2015.
- Peters CD, Kjaergaard KD, Jespersen B, Christensen KL, Jensen JD. Renal and cardiovascular effects of irbesartan in dialysis patients--a randomized controlled trial protocol (SAFIR study). Dan Med J. 2013 Apr;60(4):A4602.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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