Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Besparelse af resterende nyrefunktion blandt hæmodialysepatienter, der får Irbesartan (SAFIR)

7. januar 2013 opdateret af: University of Aarhus

Redning af resterende nyrefunktion blandt hæmodialysepatienter, der modtager Irbesartan - en dobbeltblind randomiseret undersøgelse

Angiotensin II-receptorblokkere (ARB) er kendt for at bevare nyrefunktionen hos patienter med nyresygdomme og nedsat nyrefunktion, men ikke blandt hæmodialysepatienter.

Hæmodialysepatienter mister ofte den resterende nyrefunktion efter påbegyndelse af dialyse, hvilket fører til forringet livskvalitet, øget sygelighed og dødelighed.

I denne undersøgelse undersøges en ARB på en dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret måde for at se, om denne ARB kan redde resterende nyrefunktion blandt hæmodialysepatienter. Potentielle kardiovaskulære fordele ved behandlingen behandles også.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmodialysepatienter mister ofte den resterende nyrefunktion ret hurtigt efter påbegyndelse af dialyse - gennemsnitligt tab er 30 % om året. Tab af resterende nyrefunktion fører til forringet livskvalitet, mere sygelighed og en højere dødelighed. Der er identificeret mange årsager til dette, men ingen har - mig bekendt - adresseret besparelse af resterende nyrefunktion blandt hæmodialysepatienter indtil videre.

Hypotese: Irbesartan kan reducere tab af resterende nyrefunktion blandt hæmodialysepatienter, og venstre ventrikelhypertrofi og arteriel stivhed er mindre udtalt efter 1 års behandling.

Metoder: 80 patienter randomiseres til at modtage enten irbesartan, en angiotensin II-receptorblokker (ARB) eller placebo i 1 år. Restnyrefunktion vil blive estimeret før og en-to uger efter påbegyndelse af projektmedicin, for at estimere den akutte effekt af ARB på resterende nyrefunktion i denne undersøgelsespopulation. Derefter vil glomerulær filtrationshastighed (GFR) og urinvolumen blive bestemt efter 3, 6, 9 og 12 måneder, hvilket giver en regressionslinje for hver patient. 8 dialyseenheder skal rekruttere patienter.

Undersøgelser:

  • kreatinin-urea-clearance ved 24 timers urinopsamling
  • applanations tonometri
  • hjerteoutput
  • ekkokardiografi
  • QoL spørgeskema
  • endokrinologiske og kardiovaskulære markører i blod og urin

Perspektiver: Det er velkendt, at ophørt urinproduktion har en enorm negativ effekt på hæmodialysepatienters livskvalitet. På det seneste har det vist sig, at den resterende nyrefunktion har større indflydelse end dialysedosis på både morbiditet og dødelighed. Blandt peritonealdialysepatienter i Asien en angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) eller en ARB-besparet resterende nyrefunktion, men bevarelse af nyrefunktionen er ikke blevet behandlet hos hæmodialysepatienter, og ACEI eller ARB ordineres kun til ca. 15 % af disse.

Hvis denne undersøgelse bekræfter vores hypotese, bør den voksende population af hæmodialysepatienter tilbydes irbesartan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Department of Nephrology, Aarhus University, Aalborg
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
      • Fredericia, Danmark, 7000
        • Department of Medicine, Fredericia Hospital
      • Horsens, Danmark, 8700
        • Haemodialysis unit, Horsens Hospital
      • Randers, Danmark, 8600
        • Hemodialysis Unit, Randers Hospital
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Department of Medicine M, Viborg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmodialyse patient
  • Hæmodialysebehandling i maksimalt 12 måneder
  • > 18 år gammel
  • informeret samtykke
  • urinvolumen > 300 ml / 24 timer
  • prævention, hvis fertil kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk < 110 mm Hg
  • I stand til at forstå formålet med projektet og følge instruktioner
  • Allergi over for irbesartan/ACE-hæmmere/ARB'er
  • Myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris i løbet af de sidste 3 måneder
  • Udkastningsfraktion < 30 %
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo matchende irbesartan 150 mg
Tabletter, 300 mg * 1 dagligt, 1 år
Aktiv komparator: Irbesartan
Medicin: Irbesartan
Tabletter, 300 mg * 1 dagligt, 1 år
Andre navne:
  • Aprovel
  • Avapro
  • Karvea
  • CAS-nr: 138402-11-6
  • ATC-kode: C09CA04
  • PubChem: 3749
  • Lægemiddelbank: APRD00413

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i tab af resterende nyrefunktion.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulært udfald vurderet ved applanationstonometri, ekkokardiografi, transoniske målinger af hjertevolumen og markører i blod.
Tidsramme: 1 år
1 år
Progression til anuri
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
3, 6, 9 og 12 måneder
Livskvalitet vurderet ved et spørgeskema: Nyresygdom Livskvalitet - Kortform (KDQOL-SF)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Studiestol: Bente Jespersen, MD, DrMedSc, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Studiestol: Erik Sloth, MD, DrMedSc, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Studiestol: Jens Kristian D Jensen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Studieleder: Krista D Kjærgaard, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Studiestol: Christian D Peters, MD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Ledende efterforsker: Charlotte Strandhave, MD, Department of Nephrology, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Ledende efterforsker: Ida N Tietze, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Region Hospital Viborg, Denmark
  • Ledende efterforsker: Marija K Novosel, MD, Department of Internal Medicine, Region Hospital Fredericia, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2008

Først opslået (Skøn)

17. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT no: 2008-001267-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner