Salvando a função renal residual entre pacientes em hemodiálise recebendo irbesartana (SAFIR)
Salvando a função renal residual entre pacientes em hemodiálise recebendo irbesartana - um estudo duplo-cego randomizado
Os bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRA) são conhecidos por preservar a função renal em pacientes com doenças renais e função renal reduzida, mas não em pacientes em hemodiálise.
Os pacientes em hemodiálise muitas vezes perdem a função renal residual após iniciar a diálise, levando a pior qualidade de vida, aumento da morbidade e mortalidade.
Neste estudo, um BRA é investigado de forma duplo-cega, randomizada, de grupos paralelos e controlada por placebo para verificar se esse BRA pode salvar a função renal residual entre os pacientes em hemodiálise. Os potenciais benefícios cardiovasculares do tratamento também são abordados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes em hemodiálise frequentemente perdem a função renal residual rapidamente após o início da diálise - a perda média é de 30% ao ano. A perda da função renal residual leva à deterioração da qualidade de vida, maior morbidade e maior mortalidade. Muitas causas para isso foram identificadas, mas ninguém - que eu saiba - abordou a economia da função renal residual entre os pacientes em hemodiálise até agora.
Hipótese: A irbesartana pode reduzir a perda da função renal residual em pacientes em hemodiálise e a hipertrofia ventricular esquerda e a rigidez arterial são menos pronunciadas após 1 ano de tratamento.
Métodos: 80 pacientes são randomizados para receber irbesartana, um bloqueador do receptor da angiotensina II (BRA) ou placebo por 1 ano. A função renal residual será estimada antes e uma a duas semanas após o início do medicamento do projeto, a fim de estimar o efeito agudo do BRA na função renal residual nesta população de estudo. Posteriormente, a taxa de filtração glomerular (TFG) e o volume de urina serão determinados após 3, 6, 9 e 12 meses dando uma linha de regressão para cada paciente. 8 unidades de diálise estarão recrutando pacientes.
Investigações:
- depuração de creatinina-ureia por coleta de urina de 24h
- tonometria de aplanação
- débito cardíaco
- ecocardiografia
- questionário de qualidade de vida
- marcadores endocrinológicos e cardiovasculares no sangue e na urina
Perspectivas: Sabe-se que a interrupção da produção de urina tem um tremendo efeito negativo na qualidade de vida dos pacientes em hemodiálise. Ultimamente, foi demonstrado que a função renal residual tem maior impacto do que a dose de diálise na morbidade, bem como na mortalidade. Entre os pacientes de diálise peritoneal na Ásia, um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou um BRA salvou a função renal residual, mas a preservação da função renal não foi abordada em pacientes em hemodiálise, e IECA ou BRA são prescritos apenas para cerca de 15% deles.
Se este estudo confirmar nossa hipótese, a crescente população de pacientes em hemodiálise deve receber irbesartana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Department of Nephrology, Aarhus University, Aalborg
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
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Fredericia, Dinamarca, 7000
- Department of Medicine, Fredericia Hospital
-
Horsens, Dinamarca, 8700
- Haemodialysis unit, Horsens Hospital
-
Randers, Dinamarca, 8600
- Hemodialysis Unit, Randers Hospital
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Department of Medicine M, Viborg Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente de hemodiálise
- Tratamento de hemodiálise por no máximo 12 meses
- > 18 anos
- consentimento informado
- volume de urina > 300 ml / 24 horas
- contracepção se mulher fértil
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica < 110 mm Hg
- Capaz de compreender os objetivos do projeto e seguir as instruções
- Alergia a irbesartana/inibidores da ECA/ARBs
- Infarto do miocárdio ou angina pectoris instável durante os últimos 3 meses
- Fração de ejeção < 30%
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimidos, 300 mg * 1 dia, 1 ano
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Comparador Ativo: Irbesartana
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Comprimidos, 300 mg * 1 dia, 1 ano
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diminuição da perda da função renal residual.
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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3, 6, 9 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desfecho cardiovascular avaliado por tonometria de aplanação, ecocardiografia, medições transônicas do débito cardíaco e marcadores no sangue.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Progressão para anúria
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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3, 6, 9 e 12 meses
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Qualidade de vida avaliada por um questionário: Kidney Disease Quality Of Life - Short Form (KDQOL-SF)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bente Jespersen, MD, DrMedSc, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Cadeira de estudo: Erik Sloth, MD, DrMedSc, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Cadeira de estudo: Jens Kristian D Jensen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Diretor de estudo: Krista D Kjærgaard, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Cadeira de estudo: Christian D Peters, MD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Investigador principal: Charlotte Strandhave, MD, Department of Nephrology, Aalborg University Hospital, Denmark
- Investigador principal: Ida N Tietze, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Region Hospital Viborg, Denmark
- Investigador principal: Marija K Novosel, MD, Department of Internal Medicine, Region Hospital Fredericia, Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Peters CD, Kjaergaard KD, Christensen KL, Bibby BM, Jespersen B, Jensen JD. High-sensitivity Troponin T in hemodialysis patients: a randomized placebo-controlled sub-study investigating angiotensin-II-blockade, variation over time and associations with clinical outcome. BMC Nephrol. 2020 Oct 28;21(1):452. doi: 10.1186/s12882-020-02103-1.
- Peters CD, Kjaergaard KD, Jensen JD, Christensen KL, Strandhave C, Tietze IN, Novosel MK, Bibby BM, Jespersen B. Short and Long-Term Effects of the Angiotensin II Receptor Blocker Irbesartan on Intradialytic Central Hemodynamics: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled One-Year Intervention Trial (the SAFIR Study). PLoS One. 2015 Jun 1;10(6):e0126882. doi: 10.1371/journal.pone.0126882. eCollection 2015.
- Peters CD, Kjaergaard KD, Jespersen B, Christensen KL, Jensen JD. Renal and cardiovascular effects of irbesartan in dialysis patients--a randomized controlled trial protocol (SAFIR study). Dan Med J. 2013 Apr;60(4):A4602.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT no: 2008-001267-11
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