Salvataggio della funzione renale residua nei pazienti in emodialisi trattati con irbesartan (SAFIR)
Salvataggio della funzione renale residua nei pazienti in emodialisi trattati con irbesartan: uno studio randomizzato in doppio cieco
È noto che i bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) preservano la funzione renale tra i pazienti con malattie renali e ridotta funzionalità renale, ma non tra i pazienti in emodialisi.
I pazienti in emodialisi spesso perdono la funzione renale residua dopo l'inizio della dialisi, con conseguente peggioramento della qualità della vita, aumento della morbilità e della mortalità.
In questo studio un ARB è studiato in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo per vedere se questo ARB può salvare la funzione renale residua tra i pazienti in emodialisi. Vengono affrontati anche i potenziali benefici cardiovascolari del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti in emodialisi spesso perdono la funzione renale residua piuttosto rapidamente dopo l'inizio della dialisi - la perdita media è del 30% all'anno. La perdita della funzione renale residua porta a un deterioramento della qualità della vita, maggiore morbilità e mortalità più elevata. Sono state identificate molte cause di ciò, ma finora nessuno, a mia conoscenza, ha affrontato il problema del risparmio della funzione renale residua nei pazienti in emodialisi.
Ipotesi: l'irbesartan può ridurre la perdita della funzione renale residua nei pazienti in emodialisi e l'ipertrofia ventricolare sinistra e la rigidità arteriosa sono meno pronunciate dopo 1 anno di trattamento.
Metodi: 80 pazienti sono stati randomizzati a ricevere irbesartan, un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) o placebo per 1 anno. La funzione renale residua sarà stimata prima e una-due settimane dopo l'inizio della medicina del progetto, al fine di stimare l'effetto acuto dell'ARB sulla funzione renale residua in questa popolazione di studio. Successivamente, la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) e il volume delle urine saranno determinati dopo 3, 6, 9 e 12 mesi fornendo una linea di regressione per ciascun paziente. 8 unità di dialisi recluteranno i pazienti.
Indagini:
- clearance della creatinina-urea mediante raccolta delle urine delle 24 ore
- tonometria ad applanazione
- gittata cardiaca
- ecocardiografia
- Questionario QoL
- marcatori endocrinologici e cardiovascolari nel sangue e nelle urine
Prospettive: è ben noto che la cessazione della produzione di urina ha un enorme effetto negativo sulla qualità della vita dei pazienti in emodialisi. Ultimamente è stato dimostrato che la funzione renale residua ha un impatto maggiore rispetto alla dose dialitica sia sulla morbilità che sulla mortalità. Tra i pazienti in dialisi peritoneale in Asia, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o un ARB hanno salvato la funzione renale residua, ma la conservazione della funzione renale non è stata affrontata nei pazienti in emodialisi e gli ACEI o ARB sono prescritti solo a circa il 15% di questi.
Se questo studio conferma la nostra ipotesi, alla crescente popolazione di pazienti in emodialisi dovrebbe essere offerto irbesartan.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9000
- Department of Nephrology, Aarhus University, Aalborg
-
Aarhus N, Danimarca, 8200
- Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
-
Fredericia, Danimarca, 7000
- Department of Medicine, Fredericia Hospital
-
Horsens, Danimarca, 8700
- Haemodialysis unit, Horsens Hospital
-
Randers, Danimarca, 8600
- Hemodialysis Unit, Randers Hospital
-
Viborg, Danimarca, 8800
- Department of Medicine M, Viborg Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente in emodialisi
- Trattamento di emodialisi per un massimo di 12 mesi
- > 18 anni
- consenso informato
- volume urinario > 300 ml / 24 ore
- contraccezione se donna fertile
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa sistolica < 110 mm Hg
- In grado di comprendere gli obiettivi del progetto e seguire le istruzioni
- Allergia all'irbesartan/ACE-inibitori/ARB
- Infarto del miocardio o angina pectoris instabile negli ultimi 3 mesi
- Frazione di eiezione < 30 %
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Compresse, 300 mg * 1 al giorno, 1 anno
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|
Comparatore attivo: Irbesartan
|
Compresse, 300 mg * 1 al giorno, 1 anno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Diminuzione della perdita della funzione renale residua.
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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3, 6, 9 e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Esito cardiovascolare valutato mediante tonometria ad applanazione, ecocardiografia, misurazioni transoniche della gittata cardiaca e marcatori nel sangue.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Progressione ad anuria
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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3, 6, 9 e 12 mesi
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Qualità della vita valutata da un questionario: Kidney Disease Quality Of Life - Short Form (KDQOL-SF)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Bente Jespersen, MD, DrMedSc, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Cattedra di studio: Erik Sloth, MD, DrMedSc, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Cattedra di studio: Jens Kristian D Jensen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Direttore dello studio: Krista D Kjærgaard, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Cattedra di studio: Christian D Peters, MD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Investigatore principale: Charlotte Strandhave, MD, Department of Nephrology, Aalborg University Hospital, Denmark
- Investigatore principale: Ida N Tietze, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Region Hospital Viborg, Denmark
- Investigatore principale: Marija K Novosel, MD, Department of Internal Medicine, Region Hospital Fredericia, Denmark
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Peters CD, Kjaergaard KD, Christensen KL, Bibby BM, Jespersen B, Jensen JD. High-sensitivity Troponin T in hemodialysis patients: a randomized placebo-controlled sub-study investigating angiotensin-II-blockade, variation over time and associations with clinical outcome. BMC Nephrol. 2020 Oct 28;21(1):452. doi: 10.1186/s12882-020-02103-1.
- Peters CD, Kjaergaard KD, Jensen JD, Christensen KL, Strandhave C, Tietze IN, Novosel MK, Bibby BM, Jespersen B. Short and Long-Term Effects of the Angiotensin II Receptor Blocker Irbesartan on Intradialytic Central Hemodynamics: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled One-Year Intervention Trial (the SAFIR Study). PLoS One. 2015 Jun 1;10(6):e0126882. doi: 10.1371/journal.pone.0126882. eCollection 2015.
- Peters CD, Kjaergaard KD, Jespersen B, Christensen KL, Jensen JD. Renal and cardiovascular effects of irbesartan in dialysis patients--a randomized controlled trial protocol (SAFIR study). Dan Med J. 2013 Apr;60(4):A4602.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EudraCT no: 2008-001267-11
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Prove cliniche su Irbesartan
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The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityCompletato
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Bristol-Myers SquibbSanofiCompletatoIpertensioneStati Uniti, Belgio, Canada, Germania, Federazione Russa, Francia, Israele, Olanda
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SanofiCompletato
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SanofiBristol-Myers SquibbCompletatoIpertensioneStati Uniti
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Steno Diabetes Center CopenhagenCompletatoDiabete di tipo 2 | MicroalbuminuriaDanimarca
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Travere Therapeutics, Inc.Attivo, non reclutanteNefropatia da immunoglobulina AStati Uniti, Australia, Belgio, Croazia, Cechia, Estonia, Francia, Germania, Hong Kong, Italia, Corea, Repubblica di, Lituania, Nuova Zelanda, Polonia, Portogallo, Spagna, Taiwan, Regno Unito
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University of Southern DenmarkBristol-Myers SquibbCompletato
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Steno Diabetes Center CopenhagenBristol-Myers Squibb; Sanofi-SynthelaboCompletatoIpertensione | Diabete di tipo 2 | Microalbuminuria
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Zhi-Hong Liu, M.D.Terminato
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Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.SconosciutoMalattia renale diabeticaCina