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Erhalt der verbleibenden Nierenfunktion bei Hämodialysepatienten, die Irbesartan erhalten (SAFIR)

7. Januar 2013 aktualisiert von: University of Aarhus

Erhalt der verbleibenden Nierenfunktion bei Hämodialysepatienten, die Irbesartan erhalten – eine randomisierte Doppelblindstudie

Es ist bekannt, dass Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) die Nierenfunktion bei Patienten mit Nierenerkrankungen und eingeschränkter Nierenfunktion erhalten, nicht jedoch bei Hämodialysepatienten.

Hämodialysepatienten verlieren nach Beginn der Dialyse häufig die Restfunktion der Nieren, was zu einer Verschlechterung der Lebensqualität, einer erhöhten Morbidität und Mortalität führt.

In dieser Studie wird ein ARB in einer doppelblinden, randomisierten Parallelgruppen-plazebokontrollierten Weise untersucht, um zu sehen, ob dieses ARB die verbleibende Nierenfunktion bei Hämodialysepatienten retten kann. Mögliche kardiovaskuläre Vorteile der Behandlung werden ebenfalls angesprochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hämodialysepatienten verlieren nach Beginn der Dialyse häufig ziemlich schnell ihre restliche Nierenfunktion – der durchschnittliche Verlust liegt bei 30 % pro Jahr. Der Verlust der Restnierenfunktion führt zu einer Verschlechterung der Lebensqualität, mehr Morbidität und einer höheren Mortalität. Viele Ursachen dafür wurden identifiziert, aber meines Wissens hat sich bisher niemand mit der Erhaltung der verbleibenden Nierenfunktion bei Hämodialysepatienten befasst.

Hypothese: Irbesartan kann den Verlust der Restnierenfunktion bei Hämodialysepatienten verringern, und die linksventrikuläre Hypertrophie und arterielle Steifheit sind nach 1-jähriger Behandlung weniger ausgeprägt.

Methoden: 80 Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Irbesartan, einen Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB), oder Placebo für 1 Jahr. Die Restnierenfunktion wird vor und ein bis zwei Wochen nach Beginn der Projektmedikation geschätzt, um die akute Wirkung von ARB auf die Restnierenfunktion in dieser Studienpopulation abzuschätzen. Danach werden die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) und das Urinvolumen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten bestimmt, was eine Regressionslinie für jeden Patienten ergibt. 8 Dialyseeinheiten werden Patienten rekrutieren.

Untersuchungen:

  • Kreatinin-Harnstoff-Clearance durch 24h Sammelurin
  • Applanationstonometrie
  • Herzleistung
  • Echokardiographie
  • QoL-Fragebogen
  • Endokrinologische und kardiovaskuläre Marker in Blut und Urin

Perspektiven: Es ist bekannt, dass die Einstellung der Urinproduktion einen enorm negativen Einfluss auf die Lebensqualität von Hämodialysepatienten hat. Kürzlich wurde gezeigt, dass die verbleibende Nierenfunktion einen größeren Einfluss auf die Morbidität als auch auf die Mortalität hat als die Dialysedosis. Bei Peritonealdialysepatienten in Asien retteten Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitoren (ACEI) oder ARB die Restnierenfunktion, aber der Erhalt der Nierenfunktion wurde bei Hämodialysepatienten nicht angesprochen, und ACEI oder ARB werden nur etwa 15 % von ihnen verschrieben.

Wenn diese Studie unsere Hypothese bestätigt, sollte der wachsenden Population von Hämodialysepatienten Irbesartan angeboten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Department of Nephrology, Aarhus University, Aalborg
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
      • Fredericia, Dänemark, 7000
        • Department of Medicine, Fredericia Hospital
      • Horsens, Dänemark, 8700
        • Haemodialysis unit, Horsens Hospital
      • Randers, Dänemark, 8600
        • Hemodialysis Unit, Randers Hospital
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Department of Medicine M, Viborg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodialysepatient
  • Hämodialysebehandlung für maximal 12 Monate
  • > 18 Jahre alt
  • informierte Einwilligung
  • Urinvolumen > 300 ml / 24 Stunden
  • Empfängnisverhütung bei fruchtbarer Frau

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck < 110 mm Hg
  • Kann die Ziele des Projekts verstehen und Anweisungen befolgen
  • Allergie gegen Irbesartan/ACE-Hemmer/ARBs
  • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris in den letzten 3 Monaten
  • Auswurffraktion < 30 %
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo passend zu Irbesartan 150 mg
Tabletten, 300 mg * 1 täglich, 1 Jahr
Aktiver Komparator: Irbesartan
Arzneimittel: Irbesartan
Tabletten, 300 mg * 1 täglich, 1 Jahr
Andere Namen:
  • Genehmigen
  • Avapro
  • Karvea
  • CAS-Nr.: 138402-11-6
  • ATC-Code: C09CA04
  • PubChem: 3749
  • Medikamentenbank: APRD00413

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnahme des Verlusts der verbleibenden Nierenfunktion.
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
3, 6, 9 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kardiovaskuläres Ergebnis, bewertet durch Applanationstonometrie, Echokardiographie, transsonische Messungen des Herzzeitvolumens und Marker im Blut.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Fortschreiten zur Anurie
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
3, 6, 9 und 12 Monate
Lebensqualität bewertet durch einen Fragebogen: Kidney Disease Quality Of Life - Short Form (KDQOL-SF)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Studienstuhl: Bente Jespersen, MD, DrMedSc, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Studienstuhl: Erik Sloth, MD, DrMedSc, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Studienstuhl: Jens Kristian D Jensen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Studienleiter: Krista D Kjærgaard, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Studienstuhl: Christian D Peters, MD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Hauptermittler: Charlotte Strandhave, MD, Department of Nephrology, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Hauptermittler: Ida N Tietze, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Region Hospital Viborg, Denmark
  • Hauptermittler: Marija K Novosel, MD, Department of Internal Medicine, Region Hospital Fredericia, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT no: 2008-001267-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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