- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00791830
Ahorro de la función renal residual entre los pacientes de hemodiálisis que reciben irbesartán (SAFIR)
Salvar la función renal residual entre los pacientes de hemodiálisis que reciben irbesartán: un estudio aleatorizado doble ciego
Se sabe que los bloqueadores de los receptores de angiotensina II (BRA) preservan la función renal entre los pacientes con enfermedades renales y función renal reducida, pero no entre los pacientes en hemodiálisis.
Los pacientes en hemodiálisis a menudo pierden la función renal residual después de iniciar la diálisis, lo que empeora la calidad de vida y aumenta la morbilidad y la mortalidad.
En este estudio, se investiga un ARB de manera doble ciego, aleatoria, de grupos paralelos y controlada con placebo para ver si este ARB puede salvar la función renal residual entre los pacientes de hemodiálisis. También se abordan los posibles beneficios cardiovasculares del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de hemodiálisis a menudo pierden la función renal residual con bastante rapidez después del inicio de la diálisis; la pérdida promedio es del 30 % por año. La pérdida de la función renal residual conduce al deterioro de la calidad de vida, más morbilidad y una mayor mortalidad. Se han identificado muchas causas para esto, pero nadie, que yo sepa, ha abordado el ahorro de la función renal residual entre los pacientes de hemodiálisis hasta el momento.
Hipótesis: Irbesartán puede reducir la pérdida de la función renal residual entre los pacientes en hemodiálisis y la hipertrofia ventricular izquierda y la rigidez arterial son menos pronunciadas después de 1 año de tratamiento.
Métodos: 80 pacientes son aleatorizados para recibir irbesartán, un bloqueador de los receptores de angiotensina II (BRA) o placebo durante 1 año. La función renal residual se estimará antes y una o dos semanas después de iniciar la medicina del proyecto, con el fin de estimar el efecto agudo de los ARA sobre la función renal residual en esta población de estudio. Posteriormente, se determinará la tasa de filtración glomerular (TFG) y el volumen de orina a los 3, 6, 9 y 12 meses dando una línea de regresión para cada paciente. 8 unidades de diálisis estarán reclutando pacientes.
Investigaciones:
- Aclaramiento de creatinina-urea por recolección de orina de 24 horas
- tonometría de aplanación
- salida cardíaca
- ecocardiografía
- Cuestionario de calidad de vida
- marcadores endocrinológicos y cardiovasculares en sangre y orina
Perspectivas: Es bien sabido que el cese de la producción de orina tiene un tremendo efecto negativo en la calidad de vida de los pacientes en hemodiálisis. Últimamente se ha demostrado que la función renal residual tiene un mayor impacto que la dosis de diálisis tanto en la morbilidad como en la mortalidad. Entre los pacientes de diálisis peritoneal en Asia, un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o un ARB salvaron la función renal residual, pero la preservación de la función renal no se ha abordado en los pacientes de hemodiálisis, y los IECA o ARB solo se recetan a aproximadamente el 15 % de estos.
Si este estudio confirma nuestra hipótesis, se debería ofrecer irbesartán a la creciente población de pacientes en hemodiálisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Department of Nephrology, Aarhus University, Aalborg
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
-
Fredericia, Dinamarca, 7000
- Department of Medicine, Fredericia Hospital
-
Horsens, Dinamarca, 8700
- Haemodialysis unit, Horsens Hospital
-
Randers, Dinamarca, 8600
- Hemodialysis Unit, Randers Hospital
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Department of Medicine M, Viborg Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente de hemodiálisis
- Tratamiento de hemodiálisis por un máximo de 12 meses
- > 18 años
- consentimiento informado
- volumen de orina > 300 ml / 24 horas
- anticoncepción si mujer fértil
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica < 110 mm Hg
- Capaz de comprender los objetivos del proyecto y seguir instrucciones.
- Alergia a irbesartan/IECA-inhibidores/ARB
- Infarto de miocardio o angina de pecho inestable durante los últimos 3 meses
- Fracción de eyección < 30 %
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Comprimidos, 300 mg * 1 diario, 1 año
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Comparador activo: Irbesartán
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Comprimidos, 300 mg * 1 diario, 1 año
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Disminución de la pérdida de la función renal residual.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
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3, 6, 9 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resultado cardiovascular evaluado por tonometría de aplanación, ecocardiografía, mediciones transónicas del gasto cardíaco y marcadores en sangre.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Progresión a anuria
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
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3, 6, 9 y 12 meses
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Calidad de vida evaluada mediante un cuestionario: Kidney Disease Quality Of Life - Short Form (KDQOL-SF)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bente Jespersen, MD, DrMedSc, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Silla de estudio: Erik Sloth, MD, DrMedSc, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Silla de estudio: Jens Kristian D Jensen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Director de estudio: Krista D Kjærgaard, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Silla de estudio: Christian D Peters, MD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Investigador principal: Charlotte Strandhave, MD, Department of Nephrology, Aalborg University Hospital, Denmark
- Investigador principal: Ida N Tietze, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Region Hospital Viborg, Denmark
- Investigador principal: Marija K Novosel, MD, Department of Internal Medicine, Region Hospital Fredericia, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Peters CD, Kjaergaard KD, Christensen KL, Bibby BM, Jespersen B, Jensen JD. High-sensitivity Troponin T in hemodialysis patients: a randomized placebo-controlled sub-study investigating angiotensin-II-blockade, variation over time and associations with clinical outcome. BMC Nephrol. 2020 Oct 28;21(1):452. doi: 10.1186/s12882-020-02103-1.
- Peters CD, Kjaergaard KD, Jensen JD, Christensen KL, Strandhave C, Tietze IN, Novosel MK, Bibby BM, Jespersen B. Short and Long-Term Effects of the Angiotensin II Receptor Blocker Irbesartan on Intradialytic Central Hemodynamics: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled One-Year Intervention Trial (the SAFIR Study). PLoS One. 2015 Jun 1;10(6):e0126882. doi: 10.1371/journal.pone.0126882. eCollection 2015.
- Peters CD, Kjaergaard KD, Jespersen B, Christensen KL, Jensen JD. Renal and cardiovascular effects of irbesartan in dialysis patients--a randomized controlled trial protocol (SAFIR study). Dan Med J. 2013 Apr;60(4):A4602.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Irbesartán
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT no: 2008-001267-11
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