Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ahorro de la función renal residual entre los pacientes de hemodiálisis que reciben irbesartán (SAFIR)

7 de enero de 2013 actualizado por: University of Aarhus

Salvar la función renal residual entre los pacientes de hemodiálisis que reciben irbesartán: un estudio aleatorizado doble ciego

Se sabe que los bloqueadores de los receptores de angiotensina II (BRA) preservan la función renal entre los pacientes con enfermedades renales y función renal reducida, pero no entre los pacientes en hemodiálisis.

Los pacientes en hemodiálisis a menudo pierden la función renal residual después de iniciar la diálisis, lo que empeora la calidad de vida y aumenta la morbilidad y la mortalidad.

En este estudio, se investiga un ARB de manera doble ciego, aleatoria, de grupos paralelos y controlada con placebo para ver si este ARB puede salvar la función renal residual entre los pacientes de hemodiálisis. También se abordan los posibles beneficios cardiovasculares del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes de hemodiálisis a menudo pierden la función renal residual con bastante rapidez después del inicio de la diálisis; la pérdida promedio es del 30 % por año. La pérdida de la función renal residual conduce al deterioro de la calidad de vida, más morbilidad y una mayor mortalidad. Se han identificado muchas causas para esto, pero nadie, que yo sepa, ha abordado el ahorro de la función renal residual entre los pacientes de hemodiálisis hasta el momento.

Hipótesis: Irbesartán puede reducir la pérdida de la función renal residual entre los pacientes en hemodiálisis y la hipertrofia ventricular izquierda y la rigidez arterial son menos pronunciadas después de 1 año de tratamiento.

Métodos: 80 pacientes son aleatorizados para recibir irbesartán, un bloqueador de los receptores de angiotensina II (BRA) o placebo durante 1 año. La función renal residual se estimará antes y una o dos semanas después de iniciar la medicina del proyecto, con el fin de estimar el efecto agudo de los ARA sobre la función renal residual en esta población de estudio. Posteriormente, se determinará la tasa de filtración glomerular (TFG) y el volumen de orina a los 3, 6, 9 y 12 meses dando una línea de regresión para cada paciente. 8 unidades de diálisis estarán reclutando pacientes.

Investigaciones:

  • Aclaramiento de creatinina-urea por recolección de orina de 24 horas
  • tonometría de aplanación
  • salida cardíaca
  • ecocardiografía
  • Cuestionario de calidad de vida
  • marcadores endocrinológicos y cardiovasculares en sangre y orina

Perspectivas: Es bien sabido que el cese de la producción de orina tiene un tremendo efecto negativo en la calidad de vida de los pacientes en hemodiálisis. Últimamente se ha demostrado que la función renal residual tiene un mayor impacto que la dosis de diálisis tanto en la morbilidad como en la mortalidad. Entre los pacientes de diálisis peritoneal en Asia, un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o un ARB salvaron la función renal residual, pero la preservación de la función renal no se ha abordado en los pacientes de hemodiálisis, y los IECA o ARB solo se recetan a aproximadamente el 15 % de estos.

Si este estudio confirma nuestra hipótesis, se debería ofrecer irbesartán a la creciente población de pacientes en hemodiálisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Department of Nephrology, Aarhus University, Aalborg
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
      • Fredericia, Dinamarca, 7000
        • Department of Medicine, Fredericia Hospital
      • Horsens, Dinamarca, 8700
        • Haemodialysis unit, Horsens Hospital
      • Randers, Dinamarca, 8600
        • Hemodialysis Unit, Randers Hospital
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Department of Medicine M, Viborg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente de hemodiálisis
  • Tratamiento de hemodiálisis por un máximo de 12 meses
  • > 18 años
  • consentimiento informado
  • volumen de orina > 300 ml / 24 horas
  • anticoncepción si mujer fértil

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial sistólica < 110 mm Hg
  • Capaz de comprender los objetivos del proyecto y seguir instrucciones.
  • Alergia a irbesartan/IECA-inhibidores/ARB
  • Infarto de miocardio o angina de pecho inestable durante los últimos 3 meses
  • Fracción de eyección < 30 %
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos, 300 mg * 1 diario, 1 año
Comparador activo: Irbesartán
Comprimidos, 300 mg * 1 diario, 1 año
Otros nombres:
  • Aprobar
  • Avapro
  • Karvea
  • Nº CAS: 138402-11-6
  • Código ATC: C09CA04
  • PubChem: 3749
  • Banco de medicamentos: APRD00413

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución de la pérdida de la función renal residual.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
3, 6, 9 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado cardiovascular evaluado por tonometría de aplanación, ecocardiografía, mediciones transónicas del gasto cardíaco y marcadores en sangre.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Progresión a anuria
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
3, 6, 9 y 12 meses
Calidad de vida evaluada mediante un cuestionario: Kidney Disease Quality Of Life - Short Form (KDQOL-SF)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Bente Jespersen, MD, DrMedSc, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Silla de estudio: Erik Sloth, MD, DrMedSc, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Silla de estudio: Jens Kristian D Jensen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Director de estudio: Krista D Kjærgaard, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Silla de estudio: Christian D Peters, MD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Investigador principal: Charlotte Strandhave, MD, Department of Nephrology, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Investigador principal: Ida N Tietze, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Region Hospital Viborg, Denmark
  • Investigador principal: Marija K Novosel, MD, Department of Internal Medicine, Region Hospital Fredericia, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir