당뇨병성 말초 신경병성 통증 환자에서 V3381의 안전성, 내약성 및 효능에 관한 연구
당뇨병성 말초 신경병성 통증(DPNP) 환자에서 최대 13주 동안 V3381의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 연구
연구 개요
상세 설명
서면 동의서를 제공한 환자는 연구 참여를 위해 선별될 것입니다.
환자는 처음에 2주간의 단일 맹검 준비 단계에 들어가며, 이 기간 동안 평균 일일 통증에 대해 11점 수치 통증 평가 척도(NPRS)를 완료합니다. 주당 평균 점수가 4 초과 및 9 미만인 환자는 연구에서 무작위 배정으로 계속 허용될 것입니다(런인 기간 동안 통증 점수가 -14일 점수와 비교하여 >50% 감소를 나타내지 않는 한). .
환자는 무작위로 위약(PL) bid(n=75) 또는 V3381(n=75)을 투여받게 되며 처음에는 100mg V3381(또는 위약 등가물)을 1주일 동안 매일 2회(bid) 치료받게 됩니다. 환자는 시험 기간 동안 동일한 연구 치료를 계속 받게 됩니다. 일주일 후 연구 약물을 적절하게 내약한 환자는 맹검 기준으로 V3381의 용량을 200 mg bid로 증량할 것입니다. 100 mg bid를 견디지 못하는 환자는 제외됩니다.
200mg bid 용량 수준에서 치료 1주일 후, 200mg bid 연구 약물을 적절하게 계속 견디는 피험자는 300mg bid로 증량할 것입니다. 200mg bid 용량을 견디지 못한 피험자는 100mg bid 용량으로 되돌아갈 수 있으며 남은 시험 기간 동안 이 용량 수준을 유지해야 합니다.
추가 2주의 치료 후 300 mg bid 연구 약물을 적절하게 계속 견디는 피험자는 400 mg bid로 증량할 것입니다. 300mg bid 용량을 견디지 못한 피험자는 200mg bid 용량으로 되돌아갈 수 있으며 남은 시험 기간 동안 이 용량 수준을 유지해야 합니다.
피험자는 치료 기간의 나머지 9주 동안 이러한 용량(즉, V3381 또는 환자가 견딜 수 있는 위약 용량)을 유지합니다. 새로운 내약성이 발생하는 예외적인 경우, 환자는 다음 낮은 용량 수준으로 하향 적정될 수 있습니다.
모든 환자는 연구 약물을 보충하기 위해 구조 약물 파라세타몰(아세트아미노펜) 650mg을 하루 최대 4회(북미[NA]) 또는 1000mg을 하루 최대 3회(유럽[EU]) 제공받게 됩니다. 단일 맹검 위약 단계를 포함하여 연구 전반에 걸쳐 그렇게 합니다.
환자는 안전성 및 효능 평가를 위해 9회(선별, 기준선, 1주, 2주, 4주, 7주, 10주, 13주 및 후속 클리닉 방문 시) 클리닉에 참석할 것으로 예상됩니다. 안전성 평가에는 생화학, 혈액학 및 요분석 검사, 12 리드 심전도(ECG), 바이탈 사인, 부작용 기록, Beck Depression Inventory, 약물 순응도 검토 및 혈당 조절이 포함됩니다.
치료 및 후속 조치 동안 각 클리닉 방문 시 다음 평가도 수행됩니다.
- 당뇨병성 통증성 신경병증(DPN)에 대한 수정된 단기 통증 목록
- 신경병성 통증 증상 목록
- 환자 임상 전체 인상 점수
- Investigator Clinical Global Impression 점수
Medical Outcomes Survey Short Form-36, Version 2는 기준선 및 방문 8에서 평가됩니다.
피험자는 11점 리커트 NPRS를 사용하여 평균 통증을 평가하는 가정 일기를 매일 작성합니다. 수면 방해 점수, 최악의 일일 통증 및 구조 약물 사용도 일일 일지에 기록됩니다.
재판 수행을 감독하기 위해 운영위원회가 설립될 것입니다. DSMB(Data Safety Monitoring Board)가 소집되어 환자의 안전을 주기적으로 검토합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Clinical Trials Inc
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Inc
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St petersburg, Florida, 미국, 33781
- Radiant Research Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Radiant Research Inc
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-4801
- DGD Research
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Barnsley, 영국, S75 2EP
- Barnsley Hospital
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Blackpool, 영국, FY2 0JH
- MAC UK Neuroscience
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Colchester, 영국, CO4 5JL
- Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
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Leeds, 영국, LS14 6UH
- Pallium Research Group (Seacroft Hospital)
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Livingston, 영국, EH54 6PP
- St John's Hospital
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Suffolk
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Ipswich, Suffolk, 영국
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Brno, 체코 공화국, 612 00
- Private Clinic
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Ceske Budejovice, 체코 공화국, 370 87
- Nemocnice Ceske Budejovice
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Holesov, 체코 공화국, 769 01
- Private Clinic
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Hranice, 체코 공화국, 753 01
- Private Clinic
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Karlovy Vary, 체코 공화국, 360 01
- Smetanovy sady
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Pardubice, 체코 공화국, 53 002
- Neurologicke oddeleni
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Prague, 체코 공화국, 149 00
- Private Clinic, Michnova 1622/4
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Zlin, 체코 공화국, 760 01
- Lekarsky dum Ormiga
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Zlin, 체코 공화국, 762 75
- Diabetology Center
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Prague
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Praha, Prague, 체코 공화국, 180 00
- ResTrial s.r.o.
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Thornhill, 캐나다, L4J 8L7
- LMC Endocrinology
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Toronto, 캐나다, M4R 2G4
- LMC Endocrinology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 18~75세의 남성 또는 여성(체코 공화국 18~65세)
- 당뇨병의 진단
- 스크리닝 전 4주 이내에 당뇨병 약물에 변화가 없음
- 연구 시작 직전 최소 6개월 동안 당뇨병성 신경병증으로 인한 매일의 통증
- 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병으로 인한 양측 말초 신경병증으로 인한 통증을 나타냅니다. 통증은 비교적 대칭적으로 발에서 시작되었을 것입니다. MNSI의 섹션 B에서 최소 2점의 점수로 확진된 진단
- 신뢰할 수 있다고 판단되고 프로토콜에서 요구하는 모든 약속을 지키는 데 동의합니다.
여성은 임신 가능성이 없어야 합니다(즉, 외과적으로 불임 또는 >1년 폐경 후). 가임 여성 파트너와 성적으로 활동적인 남성 피험자는 연구 기간 동안(추적 방문까지) 장벽 피임 방법(예: 여성 파트너의 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
추가로 기준선 방문 시:
- 2주간의 위약 도입 기간 동안 매일 2회 기록된 11점 리커트 NPRS에서 평균 평균 통증 강도가 4 이상 9 이하임; 위약 도입 기간 동안 -14일에 비해 평균 통증 점수가 >30% 감소한 모든 환자는 최종 점수가 >4인지 여부에 관계없이 제외됩니다.
- -1일까지 최소 11일 동안 일일 일기를 완전히 작성
- -1일까지 최소 11일 동안 매일 2회 위약 런인 약물 복용 준수
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 모든 신경학적 장애(DPNP 제외)
- 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태
- 이전 신장 이식, 현재 신장 투석
- 악성빈혈
- 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증
- 당뇨병으로 인한 절단 또는 지속적인 궤양
- sympathomimetic amines의 사용을 금하는 모든 심혈관 질환
- 조절되지 않는 고혈압
- HIV 감염 위험이 있거나 고위험군
- 연구 기간 동안 예상되는 모든 수술 필요
- 발작 위험 증가(발작 장애 병력(알코올성 발작 포함), 발작 가족력, 의식 상실 또는 뇌진탕을 초래한 두부 외상 병력으로 정의됨).
- 지난 2년 동안의 모든 악성 종양(기저 세포 암종 제외)
- 당뇨병성 신경병성 통증의 평가와 명확하게 구분할 수 없는 통증 또는 방해하는 상태
- 국소 요법을 포함한 항경련제, 항우울제(특히 MAO 억제제) 또는 처방 막 안정제 사용. 현재 이 계열의 약물을 복용 중인 환자는 위약 도입 기간에 들어가기 전에 약물을 중단할 수 있습니다.
- 오피오이드, 특히 메페리딘(페티딘) 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V3381
V3381: 4주에 걸쳐 100 mg bid에서 최대 400 mg bid까지 적정한 후 가장 높은 내약 용량에서 유지 단계.
총 치료 기간 13주.
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100mg 캡슐, 13주 동안 최대 400mg bid로 적정
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
V3381과 일치하는 위약, 100mg, 동일한 요법에 따라 제공됨.
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캡슐, 비드, 13주용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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당뇨병성 신경병증성 통증 환자에서 최대 400mg bid 용량으로 V3381의 안전성 및 내약성 조사
기간: 17주
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17주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 400 mg bid 용량에서 당뇨병성 말초 신경병성 통증 치료에 있어 V3381의 효능 확인
기간: 17주
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17주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christine Sang, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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