Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności V3381 u pacjentów z bólem obwodowej neuropatii cukrzycowej
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności V3381 przez okres do 13 tygodni u pacjentów z bólem w obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPNP)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania.
Pacjenci początkowo wezmą udział w 2-tygodniowej fazie wstępnej z pojedynczą ślepą próbą, podczas której wypełnią 11-punktową numeryczną skalę oceny bólu (NPRS) na podstawie średniego dziennego bólu; pacjenci ze średnią tygodniową punktacją >4 i <9 będą mogli kontynuować badanie do randomizacji (chyba, że podczas fazy wstępnej wykazali >50% zmniejszenie wyniku w skali bólu w porównaniu z wynikiem w dniu -14) .
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo (PL) bid (n=75) lub V3381 (n=75) i będą początkowo leczeni 100 mg V3381 (lub odpowiednikiem placebo) dwa razy dziennie (bid) przez jeden tydzień. Pacjenci pozostaną na tym samym badanym leku przez cały okres badania. Pod koniec tygodnia ci pacjenci, którzy odpowiednio tolerowali badany lek, zwiększą dawkę V3381 do 200 mg dwa razy na dobę na zasadzie ślepej próby. Pacjenci, którzy nie tolerują dawki 100 mg dwa razy na dobę, zostaną wycofani.
Po jednym tygodniu leczenia na poziomie dawki 200 mg dwa razy na dobę, pacjenci, którzy nadal odpowiednio tolerują badany lek w dawce 200 mg dwa razy na dobę, zwiększą dawkę do 300 mg dwa razy na dobę. Pacjenci, którzy nie tolerowali dawki 200 mg dwa razy na dobę, mogą powrócić do dawki 100 mg dwa razy na dobę i powinni pozostać na tym poziomie dawki przez pozostałą część badania.
Po kolejnych 2 tygodniach leczenia pacjenci, którzy nadal odpowiednio tolerują badany lek w dawce 300 mg dwa razy na dobę, zwiększą dawkę do 400 mg dwa razy na dobę. Pacjenci, którzy nie tolerowali dawki 300 mg dwa razy na dobę, mogą powrócić do dawki 200 mg dwa razy na dobę i powinni pozostać na tym poziomie dawki przez pozostałą część badania.
Pacjenci pozostaną następnie na tych dawkach (to jest dawce V3381 lub placebo, którą tolerują) przez pozostałe 9 tygodni okresu leczenia. W wyjątkowych przypadkach wystąpienia nowej nietolerancji u pacjentów można zmniejszyć dawkę do następnego niższego poziomu.
Wszyscy pacjenci otrzymają lek ratunkowy paracetamol (acetaminofen) 650 mg do czterech razy dziennie (Ameryka Północna [NA]) lub 1000 mg do trzech razy dziennie (Europa [UE]), aby uzupełnić badany lek, jeśli chcą robić to przez cały czas trwania badania, w tym fazę placebo z pojedynczą ślepą próbą.
Oczekuje się, że pacjenci będą zgłaszać się do kliniki 9 razy (podczas wizyt przesiewowych, początkowych, tygodnia 1, tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 7, tygodnia 10, tygodnia 13 i wizyt kontrolnych w klinice) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować testy biochemiczne, hematologiczne i moczu, elektrokardiogram z 12 odprowadzeń (EKG), parametry życiowe, rejestrację zdarzeń niepożądanych, inwentarz depresji Becka, przegląd przestrzegania zaleceń lekarskich i kontrolę poziomu glukozy we krwi.
Następujące oceny będą również przeprowadzane podczas każdej wizyty w klinice podczas leczenia i obserwacji:
- Zmodyfikowany Krótki Inwentarz Bólu dla bolesnej neuropatii cukrzycowej (DPN)
- Inwentarz objawów bólu neuropatycznego
- Wynik ogólnego wrażenia klinicznego pacjenta
- Wynik globalnego wrażenia klinicznego badacza
Krótka ankieta dotycząca wyników medycznych – 36, wersja 2, zostanie oceniona na początku wizyty i podczas wizyty 8.
Pacjenci będą codziennie wypełniać domowe dzienniki, na podstawie których będą oceniać średni ból za pomocą 11-punktowej skali Likerta NPRS. Wyniki dotyczące zakłóceń snu, najgorszego codziennego bólu i stosowania leków ratunkowych będą również odnotowywane w dziennikach dziennych.
Powołany zostanie Komitet Sterujący, który będzie sprawował nadzór nad przebiegiem badania. Zostanie zwołana Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) w celu okresowego przeglądu bezpieczeństwa pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thornhill, Kanada, L4J 8L7
- LMC Endocrinology
-
Toronto, Kanada, M4R 2G4
- LMC Endocrinology
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 612 00
- Private Clinic
-
Ceske Budejovice, Republika Czeska, 370 87
- Nemocnice Ceske Budejovice
-
Holesov, Republika Czeska, 769 01
- Private Clinic
-
Hranice, Republika Czeska, 753 01
- Private Clinic
-
Karlovy Vary, Republika Czeska, 360 01
- Smetanovy sady
-
Pardubice, Republika Czeska, 53 002
- Neurologicke oddeleni
-
Prague, Republika Czeska, 149 00
- Private Clinic, Michnova 1622/4
-
Zlin, Republika Czeska, 760 01
- Lekarsky dum Ormiga
-
Zlin, Republika Czeska, 762 75
- Diabetology Center
-
-
Prague
-
Praha, Prague, Republika Czeska, 180 00
- ResTrial s.r.o.
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Clinical Trials Inc
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Renstar Inc
-
St petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Radiant Research Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
- Radiant Research Inc
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-4801
- DGD Research
-
-
-
-
-
Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 2EP
- Barnsley Hospital
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY2 0JH
- MAC UK Neuroscience
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
- Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS14 6UH
- Pallium Research Group (Seacroft Hospital)
-
Livingston, Zjednoczone Królestwo, EH54 6PP
- St John's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Zjednoczone Królestwo
- Ipswich Hospital NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat (18-65 Czechy)
- Rozpoznanie cukrzycy
- Brak zmian w lekach przeciwcukrzycowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Codzienny ból przypisywany neuropatii cukrzycowej obecny przez co najmniej 6 miesięcy bezpośrednio przed włączeniem do badania
- Przedstawia się z bólem spowodowanym obustronną neuropatią obwodową spowodowaną cukrzycą typu I lub typu II. Ból musiał zaczynać się w stopach, ze stosunkowo symetrycznym początkiem. Diagnoza potwierdzona wynikiem co najmniej 2 punktów w sekcji B MNSI
- Oceniono, że są wiarygodni i zgadzają się dotrzymać wszystkich terminów wymaganych protokołem
Kobiety powinny nie być w stanie zajść w ciążę (tj. wysterylizowane chirurgicznie lub >1 rok po menopauzie). Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy, diafragmy lub kapturka dopochwowego u partnerki) przez cały czas trwania badania (do wizyty kontrolnej).
Dodatkowo podczas wizyty podstawowej:
- Średnia średnia intensywność bólu co najmniej 4, ale mniejsza lub równa 9, w 11-punktowej skali NPRS Likerta, rejestrowana dwa razy dziennie podczas dwutygodniowego okresu wstępnego z placebo; każdy pacjent, u którego wystąpi >30% spadek średniej oceny bólu w porównaniu z dniem -14 podczas fazy wstępnej placebo, zostanie wykluczony, niezależnie od tego, czy jego wynik końcowy wynosi >4
- Pełne wypełnienie dzienników dziennych przez co najmniej 11 dni do Dnia -1
- Zgodność w przyjmowaniu leku wprowadzającego placebo dwa razy dziennie przez co najmniej 11 dni do Dnia -1
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie istotne klinicznie zaburzenia neurologiczne (z wyjątkiem DPNP)
- Każdy klinicznie istotny lub niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny, który mógłby wpłynąć na zdolność pacjenta do udziału w badaniu
- Przebyty przeszczep nerki, aktualna dializa nerek
- Niedokrwistość złośliwa
- Nieleczona niedoczynność tarczycy
- Amputacje lub uporczywe owrzodzenia spowodowane cukrzycą
- Każdy stan układu sercowo-naczyniowego, który mógłby stanowić przeciwwskazanie do stosowania amin sympatykomimetycznych
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Znane lub zagrożone zakażeniem wirusem HIV
- Wszelkie przewidywane potrzeby operacji podczas badania
- Zwiększone ryzyko napadów padaczkowych (zdefiniowane jako zaburzenia napadowe w wywiadzie (w tym napady alkoholowe), napady padaczkowe w rodzinie oraz uraz głowy, który spowodował utratę przytomności lub wstrząśnienie mózgu w wywiadzie).
- Jakikolwiek nowotwór w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego)
- Ból, którego nie można jednoznacznie odróżnić od bólu w neuropatii cukrzycowej lub stany, które utrudniają ocenę
- Stosowanie leków przeciwdrgawkowych, przeciwdepresyjnych (zwłaszcza inhibitorów MAO) lub środków stabilizujących błony na receptę, w tym terapii miejscowych. Pacjenci obecnie przyjmujący leki z tych klas mogą odstawić je przed rozpoczęciem okresu wstępnego przyjmowania placebo.
- Stosowanie opioidów, zwłaszcza meperydyny (petydyny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: V3381
V3381: miareczkowano od 100 mg dwa razy na dobę do maksymalnie 400 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, po czym nastąpiła faza podtrzymująca z najwyższą tolerowaną dawką.
Całkowity czas leczenia 13 tygodni.
|
Kapsułki 100 mg, miareczkowane do maksymalnej dawki 400 mg dwa razy na dobę przez 13 tygodni
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo zgodne z V3381, 100 mg, podawane zgodnie z tym samym schematem.
|
Kapsułka, oferta, na 13 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji V3381 u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej w dawkach do 400 mg dwa razy na dobę
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
17 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie skuteczności V3381 w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej w dawkach do 400 mg dwa razy na dobę
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
17 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Sang, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V3381-2DPNP-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .