Estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia de V3381 en pacientes con dolor neuropático periférico diabético
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos sobre la seguridad, tolerabilidad y eficacia de V3381 durante un máximo de 13 semanas en pacientes con dolor neuropático periférico diabético (DPNP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que den su consentimiento informado por escrito serán evaluados para ingresar al estudio.
Los pacientes ingresarán inicialmente en una fase de prueba simple ciego de 2 semanas, durante la cual completarán una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 11 puntos sobre su dolor diario promedio; a los pacientes con una puntuación semanal media de >4 y <9 se les permitirá continuar en el estudio hasta la aleatorización (a menos que hayan mostrado una disminución de >50 % en la puntuación del dolor, en comparación con la puntuación del día -14, durante el período de preinclusión) .
Los pacientes serán aleatorizados para recibir Placebo (PL) dos veces al día (n=75) o V3381 (n=75) e inicialmente serán tratados con 100 mg de V3381 (o el equivalente de placebo) dos veces al día (dos veces al día) durante una semana. Los pacientes permanecerán con el mismo tratamiento del estudio durante todo el ensayo. Al final de una semana, aquellos pacientes que toleraron adecuadamente la medicación del estudio aumentarán la dosis de V3381 a 200 mg dos veces al día de forma ciega. Se retirará a los pacientes que no toleren 100 mg dos veces al día.
Después de una semana de tratamiento al nivel de dosis de 200 mg dos veces al día, aquellos sujetos que continúen tolerando adecuadamente 200 mg dos veces al día del fármaco del estudio aumentarán a 300 mg dos veces al día. Los sujetos que no han tolerado la dosis de 200 mg dos veces al día pueden volver a la dosis de 100 mg dos veces al día y deben permanecer en este nivel de dosis durante el resto del ensayo.
Después de otras 2 semanas de tratamiento, aquellos sujetos que continúen tolerando adecuadamente 300 mg dos veces al día del fármaco del estudio aumentarán a 400 mg dos veces al día. Los sujetos que no han tolerado la dosis de 300 mg dos veces al día pueden volver a la dosis de 200 mg dos veces al día y deben permanecer en este nivel de dosis durante el resto del ensayo.
Luego, los sujetos permanecerán con estas dosis (es decir, la dosis de V3381 o placebo que toleran) durante las 9 semanas restantes del período de tratamiento. En casos excepcionales en los que se desarrolle una nueva intolerancia, se puede reducir la dosis de los pacientes al siguiente nivel de dosis más bajo.
Todos los pacientes recibirán el medicamento de rescate paracetamol (acetaminofén) 650 mg hasta cuatro veces al día (Norteamérica [NA]) o 1000 mg hasta tres veces al día (Europa [UE]) para complementar el fármaco del estudio, si así lo desean. hacerlo, durante todo el estudio, incluida la fase simple ciego con placebo.
Se espera que los pacientes asistan a la clínica 9 veces (en la selección, el inicio, la semana 1, la semana 2, la semana 4, la semana 7, la semana 10, la semana 13 y las visitas clínicas de seguimiento) para las evaluaciones de seguridad y eficacia. Las evaluaciones de seguridad incluirán pruebas de bioquímica, hematología y análisis de orina, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, signos vitales, registro de eventos adversos, Inventario de Depresión de Beck, revisión del cumplimiento de la medicación y control de glucosa en sangre.
También se realizarán las siguientes evaluaciones en cada visita a la clínica durante el tratamiento y el seguimiento:
- Inventario Breve del Dolor Modificado para la neuropatía dolorosa diabética (DPN)
- Inventario de síntomas de dolor neuropático
- Puntuación de impresión clínica global del paciente
- Puntuación de impresión clínica global del investigador
El formulario corto de la encuesta de resultados médicos-36, versión 2, se evaluará al inicio y en la visita 8.
Los sujetos completarán diariamente diarios caseros en los que calificarán el dolor promedio utilizando el NPRS Likert de 11 puntos. Los puntajes de interferencia del sueño, el peor dolor diario y el uso de medicamentos de rescate también se registrarán en los diarios.
Se establecerá un Comité Directivo para supervisar la realización del ensayo. Se convocará una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) para revisar periódicamente la seguridad del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thornhill, Canadá, L4J 8L7
- LMC Endocrinology
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Toronto, Canadá, M4R 2G4
- LMC Endocrinology
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Trials Inc
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Inc
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St petersburg, Florida, Estados Unidos, 33781
- Radiant Research Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Radiant Research Inc
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4801
- DGD Research
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Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
- Barnsley Hospital
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Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
- MAC UK Neuroscience
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
- Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
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Leeds, Reino Unido, LS14 6UH
- Pallium Research Group (Seacroft Hospital)
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Livingston, Reino Unido, EH54 6PP
- St John's Hospital
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Suffolk
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Ipswich, Suffolk, Reino Unido
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Brno, República Checa, 612 00
- Private Clinic
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Ceske Budejovice, República Checa, 370 87
- Nemocnice Ceske Budejovice
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Holesov, República Checa, 769 01
- Private Clinic
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Hranice, República Checa, 753 01
- Private Clinic
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Karlovy Vary, República Checa, 360 01
- Smetanovy sady
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Pardubice, República Checa, 53 002
- Neurologicke oddeleni
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Prague, República Checa, 149 00
- Private Clinic, Michnova 1622/4
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Zlin, República Checa, 760 01
- Lekarsky dum Ormiga
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Zlin, República Checa, 762 75
- Diabetology Center
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Prague
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Praha, Prague, República Checa, 180 00
- ResTrial s.r.o.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Hombre o mujer de 18 a 75 años (18 a 65 República Checa)
- Diagnóstico de diabetes mellitus
- Ningún cambio en los medicamentos para la diabetes dentro de las 4 semanas anteriores a la detección
- Dolor diario atribuido a neuropatía diabética presente durante al menos 6 meses inmediatamente antes del ingreso al estudio
- Se presenta con dolor debido a neuropatía periférica bilateral causada por diabetes mellitus tipo I o tipo II. El dolor debe haber comenzado en los pies, con un inicio relativamente simétrico. Diagnóstico confirmado por una puntuación de al menos 2 en la Sección B del MNSI
- Considerado confiable y acepta asistir a todas las citas requeridas por el protocolo
Las mujeres no deben tener potencial para procrear (es decir, esterilizados quirúrgicamente o >1 año después de la menopausia). Los sujetos masculinos que son sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, condón, diafragma o capuchón cervical en la pareja femenina) durante la duración del estudio (hasta la visita de seguimiento)
Además, en la visita inicial:
- Una intensidad media del dolor promedio de al menos 4, pero menor o igual a 9, en una NPRS de Likert de 11 puntos registrada dos veces al día durante las dos semanas de preinclusión con placebo; se excluirá a cualquier paciente que experimente una disminución >30 % en la puntuación media del dolor en comparación con el día -14 durante el período de preinclusión con placebo, independientemente de si su puntuación final es >4
- Finalización total de los diarios durante al menos 11 de los días hasta el Día -1
- Cumplimiento al tomar la medicación de preinclusión con placebo dos veces al día durante al menos 11 de los días hasta el día -1
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno neurológico clínicamente significativo (excepto DPNP)
- Cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa o inestable que podría afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- Trasplante renal previo, diálisis renal actual
- Anemia perniciosa
- hipotiroidismo no tratado
- Amputaciones o ulceración persistente por diabetes mellitus
- Cualquier condición cardiovascular que contraindique el uso de aminas simpaticomiméticas
- Hipertensión no controlada
- Conocido o en alto riesgo de infección por VIH
- Cualquier necesidad anticipada de cirugía durante el estudio.
- Mayor riesgo de convulsiones (definido como antecedentes de trastorno convulsivo (incluidas las convulsiones alcohólicas), antecedentes familiares de convulsiones y antecedentes de traumatismo craneoencefálico que resultó en pérdida del conocimiento o conmoción cerebral).
- Cualquier malignidad en los últimos 2 años (excepto carcinoma de células basales)
- Dolor que no se puede diferenciar claramente o condiciones que interfieren con la evaluación del dolor neuropático diabético
- Uso de anticonvulsivos, antidepresivos (particularmente inhibidores de la MAO) o agentes estabilizadores de membrana recetados, incluidas las terapias tópicas. Los pacientes que actualmente toman medicamentos en estas clases pueden descontinuarlos antes de ingresar al período de prueba con placebo.
- Uso de opioides, especialmente meperidina (petidina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: V3381
V3381: titulado desde 100 mg dos veces al día hasta un máximo de 400 mg dos veces al día durante 4 semanas seguido de una fase de mantenimiento a la dosis más alta tolerada.
Duración total del tratamiento 13 semanas.
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Cápsulas de 100 mg, tituladas hasta un máximo de 400 mg dos veces al día durante 13 semanas
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo para igualar V3381, 100 mg, administrado según el mismo régimen.
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Cápsula, oferta, durante 13 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Investigar la seguridad y tolerabilidad de V3381 en pacientes con dolor neuropático diabético en dosis de hasta 400 mg dos veces al día
Periodo de tiempo: 17 semanas
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17 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la eficacia de V3381 en el tratamiento del dolor neuropático periférico diabético en dosis de hasta 400 mg dos veces al día
Periodo de tiempo: 17 semanas
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17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Sang, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V3381-2DPNP-02
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