糖尿病性末梢神経因性疼痛患者におけるV3381の安全性、忍容性および有効性の研究
糖尿病性末梢神経障害性疼痛 (DPNP) 患者における最大 13 週間の V3381 の安全性、忍容性、および有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設並行群間研究
調査の概要
詳細な説明
書面によるインフォームドコンセントを提供する患者は、研究への参加のためにスクリーニングされます。
患者は最初に 2 週間の単盲検導入フェーズに入り、その間に毎日の平均疼痛で 11 ポイントの数値疼痛評価尺度 (NPRS) を完成させます。週平均スコアが 4 を超え 9 未満の患者は、研究を無作為化するまで継続することが許可されます (慣らし期間中に、-14 日目のスコアと比較して疼痛スコアが 50% 以上減少した場合を除きます)。 .
患者は無作為にプラセボ (PL) ビッド (n=75) または V3381 (n=75) のいずれかを投与され、最初は 100 mg V3381 (またはプラセボ同等物) で 1 日 2 回 (ビッド) 1 週間治療されます。 患者は、試験全体を通して同じ試験治療を受け続けます。 １週間の終わりに、試験投薬に十分耐えた患者は、盲検法でＶ３３８１の用量を２００ｍｇ ｂｉｄまで増加させる。 100 mg 入札に耐えられない患者は中止されます。
２００ｍｇ ｂｉｄ用量レベルでの１週間の治療後、２００ｍｇ ｂｉｄの治験薬に適切に耐え続けた対象は、３００ｍｇ ｂｉｄにエスカレートする。 200 mg の 1 日 2 回の投与に耐えられなかった被験者は、100 mg の 1 日 2 回の投与に戻すことができ、残りの試験ではこの用量レベルを維持する必要があります。
さらに2週間の治療後、1日2回300mgの治験薬に十分に耐え続ける被験者は、1日2回400mgにエスカレートする。 300 mg の 1 日 2 回の投与に耐えられなかった被験者は、200 mg の 1 日 2 回の投与に戻すことができ、残りの試験ではこの用量レベルを維持する必要があります。
その後、被験者は、治療期間の残りの9週間、これらの用量（つまり、患者が許容するV3381またはプラセボの用量）を維持します。 新たな不耐性が発生する例外的なケースでは、患者は次に低い用量レベルに減量される場合があります。
すべての患者には、レスキュー薬のパラセタモール（アセトアミノフェン）650mgを1日4回まで（北米[NA]）または1000mgを1日3回まで（ヨーロッパ[EU]）提供して、治験薬を補います。単盲検プラセボ段階を含む研究全体を通してそうしてください。
患者は、安全性および有効性評価のために、9回（スクリーニング、ベースライン、1週目、2週目、4週目、7週目、10週目、13週目、およびフォローアップクリニック訪問で）クリニックに参加することが期待されます。 安全性評価には、生化学、血液学および尿検査、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン、有害事象の記録、ベックうつ病インベントリー、投薬コンプライアンスのレビュー、および血糖コントロールが含まれます。
以下の評価も、治療中およびフォローアップ中の各クリニック訪問時に実施されます。
- 糖尿病性疼痛性神経障害 (DPN) の修正された簡単な痛みのインベントリ
- 神経因性疼痛の症状一覧
- 患者の臨床全体印象スコア
- 治験責任医師臨床総合印象スコア
Medical Outcomes Survey Short Form-36、バージョン 2 は、ベースラインと訪問 8 で評価されます。
被験者は、11 ポイントのリッカート NPRS を使用して平均的な痛みを評価する家での日記を毎日記入します。 睡眠障害スコア、毎日の最悪の痛み、および救助薬の使用も毎日の日記に記録されます。
治験の実施を監督するために、運営委員会が設置されます。 データ安全監視委員会 (DSMB) が招集され、患者の安全を定期的に確認します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Clinical Trials Inc
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Renstar Inc
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St petersburg、Florida、アメリカ、33781
- Radiant Research Inc
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- Advanced Biomedical Research of America
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
- Radiant Research Inc
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Endeavor Clinical Trials
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-4801
- DGD Research
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Barnsley、イギリス、S75 2EP
- Barnsley Hospital
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Blackpool、イギリス、FY2 0JH
- MAC UK Neuroscience
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Colchester、イギリス、CO4 5JL
- Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
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Leeds、イギリス、LS14 6UH
- Pallium Research Group (Seacroft Hospital)
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Livingston、イギリス、EH54 6PP
- St John's Hospital
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Scotland
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Edinburgh、Scotland、イギリス、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Suffolk
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Ipswich、Suffolk、イギリス
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Thornhill、カナダ、L4J 8L7
- LMC Endocrinology
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Toronto、カナダ、M4R 2G4
- LMC Endocrinology
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Brno、チェコ共和国、612 00
- Private Clinic
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Ceske Budejovice、チェコ共和国、370 87
- Nemocnice Ceske Budejovice
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Holesov、チェコ共和国、769 01
- Private Clinic
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Hranice、チェコ共和国、753 01
- Private Clinic
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Karlovy Vary、チェコ共和国、360 01
- Smetanovy sady
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Pardubice、チェコ共和国、53 002
- Neurologicke oddeleni
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Prague、チェコ共和国、149 00
- Private Clinic, Michnova 1622/4
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Zlin、チェコ共和国、760 01
- Lekarsky dum Ormiga
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Zlin、チェコ共和国、762 75
- Diabetology Center
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Prague
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Praha、Prague、チェコ共和国、180 00
- ResTrial s.r.o.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 18～75 歳の男性または女性（18～65 チェコ共和国）
- 糖尿病の診断
- -スクリーニング前の4週間以内に糖尿病薬に変更がない
- -糖尿病性神経障害に起因する毎日の痛みは、研究への参加直前に少なくとも6か月間存在します
- I型またはII型糖尿病によって引き起こされる両側性末梢神経障害による痛みを呈します。 痛みは足から始まったに違いなく、比較的左右対称に始まります。 -MNSIのセクションBで少なくとも2のスコアによって確認された診断
- -信頼できると判断され、プロトコルで必要なすべての予定を守ることに同意する
女性は出産の可能性がないこと（すなわち、 外科的に滅菌されているか、閉経後1年以上）。 -出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な男性被験者は、研究期間中（フォローアップ訪問まで）、バリア避妊法（女性女性パートナーのコンドーム、横隔膜または子宮頸部キャップなど）を使用することに同意する必要があります。
さらに、ベースラインの訪問では：
- 2 週間のプラセボ導入中に 1 日 2 回記録された 11 ポイントのリッカート NPRS で、少なくとも 4 であるが 9 以下の平均疼痛強度。プラセボ導入中に-14日目と比較して平均疼痛スコアが30%以上減少した患者は、最終スコアが>4であるかどうかに関係なく除外されます
- -1日目までの少なくとも11日分の日誌を完全に記入する
- -1日目までの少なくとも11日間、プラセボ慣らし薬を1日2回服用するコンプライアンス
除外基準:
- -臨床的に重要な神経障害（DPNPを除く）
- -患者の能力に影響を与える臨床的に重要または不安定な医学的または精神医学的状態 研究に参加する
- 以前の腎移植、現在の腎透析
- 悪性貧血
- 未治療の甲状腺機能低下症
- 糖尿病による切断または持続性潰瘍
- -交感神経刺激アミンの使用を禁忌とする心血管疾患
- コントロールされていない高血圧
- HIV感染の既知またはリスクが高い
- 研究中に予想される手術の必要性
- 発作のリスクの増加（発作障害の病歴（アルコール性発作を含む）、発作の家族歴、および意識喪失または脳震盪を引き起こした頭部外傷の病歴として定義されます）。
- -過去2年間の悪性腫瘍（基底細胞癌を除く）
- -糖尿病性神経因性疼痛の評価と明確に区別できない痛み、または干渉する状態
- 局所療法を含む、抗けいれん薬、抗うつ薬（特にMAO阻害薬）、処方膜安定剤の使用。 これらのクラスの薬を現在服用している患者は、プラセボ導入期間に入る前に中止することができます。
- オピオイド、特にメペリジン（ペチジン）の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V3381
V3381: 4 週間にわたって 100 mg 1 日 2 回から最大 400 mg 1 日 2 回まで滴定し、続いて最大耐用量での維持期。
総治療期間13週間。
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100 mg カプセル、13 週間で最大 400 mg 1 日 2 回まで滴定
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
V3381 と一致するプラセボ、100 mg、同じレジメンに従って投与。
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カプセル、ビッド、13週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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糖尿病性神経因性疼痛患者における V3381 の安全性と忍容性を、1 日 400 mg までの用量で調査する
時間枠：17週間
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17週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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糖尿病性末梢神経因性疼痛の治療における V3381 の有効性を、1 日 400 mg までの用量で決定する
時間枠：17週間
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17週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christine Sang、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。