Estudo da Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do V3381 em Pacientes com Dor Neuropática Periférica Diabética
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, estudo de grupo paralelo da segurança, tolerabilidade e eficácia do V3381 por até 13 semanas em pacientes com dor neuropática periférica diabética (DPNP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão selecionados para entrar no estudo.
Os pacientes entrarão inicialmente em uma fase de execução simples-cega de 2 semanas, durante a qual completarão uma escala numérica de dor de 11 pontos (NPRS) em sua dor diária média; pacientes com uma pontuação semanal média de >4 e <9 poderão continuar no estudo para randomização (a menos que tenham exibido uma diminuição >50% na pontuação de dor, em comparação com a pontuação do Dia -14, durante o run-in) .
Os pacientes serão randomizados para receber placebo (PL) bid (n=75) ou V3381 (n=75) e serão inicialmente tratados com 100 mg de V3381 (ou placebo equivalente) duas vezes ao dia (bid) durante uma semana. Os pacientes permanecerão no mesmo tratamento do estudo durante todo o estudo. Ao final de uma semana, os pacientes que toleraram adequadamente a medicação do estudo aumentarão a dose de V3381 para 200 mg bid de forma cega. Os pacientes que não tolerarem 100 mg bid serão retirados.
Após uma semana de tratamento no nível de dose de 200 mg bid, os indivíduos que continuarem a tolerar adequadamente o fármaco do estudo de 200 mg bid aumentarão para 300 mg bid. Os indivíduos que não toleraram a dose bid de 200 mg podem reverter para a dose bid de 100 mg e devem permanecer neste nível de dose durante o resto do ensaio.
Após mais 2 semanas de tratamento, os indivíduos que continuarem a tolerar adequadamente 300 mg bid do medicamento aumentarão para 400 mg bid. Os indivíduos que não toleraram a dose bid de 300 mg podem reverter para a dose bid de 200 mg e devem permanecer neste nível de dose durante o resto do ensaio.
Os indivíduos permanecerão nessas doses (ou seja, a dose de V3381 ou placebo que eles toleram) pelas 9 semanas restantes do período de tratamento. Em casos excepcionais de desenvolvimento de nova intolerabilidade, os pacientes podem ser reduzidos para o próximo nível de dose inferior.
Todos os pacientes receberão a medicação de resgate paracetamol (acetaminofeno) 650 mg até quatro vezes ao dia (América do Norte [NA]) ou 1000 mg até três vezes ao dia (Europa [UE]) para complementar o medicamento do estudo, caso desejem fazê-lo, ao longo do estudo, incluindo a fase de placebo simples-cego.
Espera-se que os pacientes compareçam à clínica 9 vezes (na triagem, linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 7, semana 10, semana 13 e visitas clínicas de acompanhamento) para avaliações de segurança e eficácia. As avaliações de segurança incluirão testes de bioquímica, hematologia e urinálise, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, sinais vitais, registro de eventos adversos, Inventário de Depressão de Beck, revisão da adesão à medicação e controle da glicemia.
As seguintes avaliações também serão realizadas em cada visita clínica durante o tratamento e acompanhamento:
- Inventário breve de dor modificado para neuropatia dolorosa diabética (DPN)
- Inventário de Sintomas de Dor Neuropática
- Pontuação de impressão clínica global do paciente
- Pontuação de impressão clínica global do investigador
O Formulário Resumido da Pesquisa de Resultados Médicos-36, Versão 2, será avaliado na linha de base e na Visita 8.
Os indivíduos completarão diariamente diários domésticos nos quais classificarão a dor média usando o Likert NPRS de 11 pontos. Os escores de interferência do sono, pior dor diária e uso de medicação de resgate também serão registrados nos diários.
Um Comitê Diretivo será estabelecido para supervisionar a condução do julgamento. Um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) será convocado para revisar periodicamente a segurança do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Thornhill, Canadá, L4J 8L7
- LMC Endocrinology
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Toronto, Canadá, M4R 2G4
- LMC Endocrinology
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Trials Inc
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Inc
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St petersburg, Florida, Estados Unidos, 33781
- Radiant Research Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Radiant Research Inc
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4801
- DGD Research
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Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
- Barnsley Hospital
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Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
- MAC UK Neuroscience
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
- Colchester Hospital University NHS Foundation Trust
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Leeds, Reino Unido, LS14 6UH
- Pallium Research Group (Seacroft Hospital)
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Livingston, Reino Unido, EH54 6PP
- St John's Hospital
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Suffolk
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Ipswich, Suffolk, Reino Unido
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Brno, República Checa, 612 00
- Private Clinic
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Ceske Budejovice, República Checa, 370 87
- Nemocnice Ceske Budejovice
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Holesov, República Checa, 769 01
- Private Clinic
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Hranice, República Checa, 753 01
- Private Clinic
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Karlovy Vary, República Checa, 360 01
- Smetanovy sady
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Pardubice, República Checa, 53 002
- Neurologicke oddeleni
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Prague, República Checa, 149 00
- Private Clinic, Michnova 1622/4
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Zlin, República Checa, 760 01
- Lekarsky dum Ormiga
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Zlin, República Checa, 762 75
- Diabetology Center
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Prague
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Praha, Prague, República Checa, 180 00
- ResTrial s.r.o.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- Homem ou mulher de 18 a 75 anos (18 a 65 anos República Tcheca)
- Diagnóstico de diabetes melito
- Nenhuma mudança nos medicamentos para diabetes dentro de 4 semanas antes da triagem
- Dor diária atribuída à neuropatia diabética presente por pelo menos 6 meses imediatamente antes da entrada no estudo
- Apresenta-se com dor decorrente de neuropatia periférica bilateral causada por diabetes melito tipo I ou tipo II. A dor deve ter começado nos pés, com início relativamente simétrico. Diagnóstico confirmado por uma pontuação de pelo menos 2 na Seção B do MNSI
- Julgado confiável e concorda em manter todos os compromissos exigidos pelo protocolo
As mulheres não devem ter potencial para engravidar (ou seja, esterilizadas cirurgicamente ou >1 ano pós-menopausa). Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo, diafragma ou capuz cervical na parceira) durante o estudo (até a consulta de acompanhamento)
Além disso, na visita inicial:
- Uma intensidade média de dor de pelo menos 4, mas menor ou igual a 9, em um Likert NPRS de 11 pontos registrado duas vezes ao dia durante as duas semanas de placebo; qualquer paciente que apresentar uma diminuição de > 30% na pontuação média de dor em comparação com o Dia -14 durante a execução do placebo será excluído, independentemente de sua pontuação final ser > 4
- Conclusão completa dos diários por pelo menos 11 dos dias até o Dia -1
- Conformidade em tomar a medicação inicial de placebo duas vezes ao dia por pelo menos 11 dos dias até o Dia -1
Critério de exclusão:
- Quaisquer distúrbios neurológicos clinicamente significativos (exceto DPNP)
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou instável que possa afetar a capacidade do paciente de participar do estudo
- Transplante renal prévio, diálise renal atual
- Anemia perniciosa
- hipotireoidismo não tratado
- Amputações ou ulceração persistente devido a diabetes mellitus
- Qualquer condição cardiovascular que contra-indique o uso de aminas simpaticomiméticas
- hipertensão descontrolada
- Conhecido ou em alto risco de infecção pelo HIV
- Qualquer necessidade prevista de cirurgia durante o estudo
- Aumento do risco de convulsões (definido como história de transtorno convulsivo (incluindo convulsões alcoólicas), história familiar de convulsões e história de traumatismo craniano que resultou em perda de consciência ou concussão).
- Qualquer malignidade nos últimos 2 anos (exceto carcinoma basocelular)
- Dor que não pode ser claramente diferenciada ou condições que interferem na avaliação da dor neuropática diabética
- Uso de anticonvulsivantes, antidepressivos (particularmente inibidores da MAO) ou agentes estabilizadores de membrana prescritos, incluindo terapias tópicas. Os pacientes que atualmente tomam medicamentos dessas classes podem interrompê-los antes da entrada no período de introdução do placebo.
- Uso de opioides, especialmente meperidina (petidina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: V3381
V3381: titulado de 100 mg duas vezes ao dia até um máximo de 400 mg duas vezes ao dia durante 4 semanas, seguido de fase de manutenção na dose mais alta tolerada.
Duração total do tratamento 13 semanas.
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Cápsulas de 100 mg, tituladas até um máximo de 400 mg duas vezes por dia durante 13 semanas
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo para combinar com V3381, 100 mg, administrado de acordo com o mesmo regime.
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Cápsula, lance, por 13 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Investigar a segurança e tolerabilidade do V3381 em pacientes com dor neuropática diabética em doses de até 400 mg duas vezes ao dia
Prazo: 17 semanas
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17 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a eficácia do V3381 no tratamento da dor neuropática periférica diabética em doses de até 400 mg duas vezes ao dia
Prazo: 17 semanas
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17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Sang, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V3381-2DPNP-02
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