폐 혈전색전증의 초기 치료를 위한 나드로파린 (NATSPUTE)
2008년 11월 21일 업데이트: Beijing Chao Yang Hospital
폐 혈전색전증의 초기 치료를 위한 체중 조절 나드로파린 대 표준 비분획 헤파린의 효능 및 안전성: 중국의 다기관 무작위 통제 시험
저분자량 헤파린(LWMH)은 심부 정맥 혈전증(DVT) 환자의 치료를 위한 표준 미분획 헤파린(UFH)만큼 효과적이고 안전한 것으로 보이며 폐혈전색전증(PTE) 환자에서도 그럴 수 있습니다. ).
중국 인구에서 PTE의 초기 치료를 위한 체중 조정 LWMH 및 표준 UFH 평가에 대한 데이터는 제한적입니다.
이 연구의 목적은 객관적으로 기록된 PTE 환자의 치료를 위해 체중 조절 피하 Nadroparin이 UFH만큼 효과적이고 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
저분자량 헤파린(LWMH)은 심부 정맥 혈전증(DVT) 환자의 치료를 위한 표준 미분획 헤파린(UFH)만큼 효과적이고 안전한 것으로 보이며 폐혈전색전증(PTE) 환자에서도 그럴 수 있습니다. ). 중국 인구에서 PTE의 초기 치료를 위한 체중 조정 LWMH 및 표준 UFH 평가에 대한 데이터는 제한적입니다.
이 연구의 목적은 객관적으로 기록된 PTE 환자의 치료를 위해 체중 조절 피하 Nadroparin이 UFH만큼 효과적이고 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
중국의 37개 주요 병원에서 증상이 있는 비전형 PTE 환자를 대상으로 공개 라벨, 심사관 맹검, 무작위 통제 시험을 실시했습니다. 정맥 UFH는 80 IU/kg의 초기 일시 투여량을 받은 후 18 IU/kg/시간의 초기 속도로 지속적으로 주입되었습니다. 용량은 이어서 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 모니터링에 의해 조정되었습니다. LMWH(nadroparin)는 86 항인자 Xa IU/kg 용량으로 12시간마다 피하 투여되었습니다.
두 치료 모두 최소 3개월의 와파린 치료와 중복되었다. 주요 결과 측정은 임상 효과, 이미지 개선, 재발성 정맥 혈전색전증(VTE), 주요 출혈, 무작위 배정 14일 및 3개월 내 사망의 조합된 종료점이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
274
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100083
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100036
- Beijing General Hospital of the Air-force PLA
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Beijing, Beijing, 중국, 100037
- Beijing Naval General Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100083
- Beijing No 6 Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Guandong
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Guangzhou, Guandong, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease，Guangzhou Medical University
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
- Shenzhen People's Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530027
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
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Tangshan, Hebei, 중국, 063000
- Tangshan Worker's Hospital, Hebei Medical University
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Tangshan, Hebei, 중국, 063000
- The Affiliated Hospital of Hubei Coal University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Liaoning
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Anshan, Liaoning, 중국, 114002
- Liaoning Angang Tiedong Hospital
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
- The General Hospital of Shenyang Military Command
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110024
- The Affiliated Hospital of Shenyang Medical University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
- The Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital Affiliated to Shandong University
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Jining, Shandong, 중국, 272029
- The Affiliated Hospital of Medical College Jining
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Qingdao, Shandong, 중국, 266003
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao
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Yantai, Shandong, 중국, 264001
- Shandong Yantaishan Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital(8)
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Shanxi
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Datong, Shanxi, 중국, 037006
- Shanxi Datong 5th Hospital
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300051
- Tianjin Thoracic Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국, 830001
- Xinjiang People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Affiliated with Zhejiang University
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~75세
- 높은 확률의 환기-관류 폐 스캐닝(V/Q 스캔) 또는 나선형 컴퓨터 단층 폐혈관조영술(CTPA)에서 내강내 충진 결함의 존재로 확인된 증상이 있는 비종괴적 PTE
- 혈역학적 안정, CTPA에서 2개 이하의 해부학적 폐색 또는 V/Q 스캔에서 7개 이하의 결손 및 정상 우심실 기능
- 15일 이내 증상
- 무작위화 전에 얻은 서면 동의서.
제외 기준:
- 등록 전 36시간 이상 동안 미분획 헤파린 항응고제,
- 혈전 용해 요법 또는 폐 색전 절제술이 필요한 대규모 PTE 또는 준 대규모 PTE; 항응고제 치료를 금하는 활동성 출혈 또는 장애
- 최근 에피소드의 증거가 없는 만성 혈전색전증 폐고혈압(CTEPH); 심한 간 또는 신부전
- 헤파린, 틴자파린 또는 아세노쿠마롤의 다른 성분에 대한 알레르기,
- 임신 상태, 기대 수명이 3개월 미만,
- 헤파린에 의해 유발된 이전의 혈소판 감소증
- 혈소판 감소증 < 100000/mm3,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 2
저분자량 헤파린
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LMWH는 체중 1kg당 나드로파린(Fraxiparine) 86 국제 항인자 Xa 단위(86 항인자 Xa IU/kg)의 체중 조정 용량을 12시간마다 피하 투여하며, 최소 5-7회 사용합니다. 날.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 1
미분획 헤파린(UFH)
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UFH는 킬로그램당 80 IU의 초기 볼루스 용량으로 투여된 후 시간당 킬로그램당 18 IU의 초기 속도로 지속적인 정맥 주입이 이어집니다.
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)이 정상 피험자의 대조군 값의 1.5~2.5배가 되도록 용량을 조정합니다.
테스트는 치료 시작 4시간 후, 용량 조정 후 준치료적 APTT가 측정될 때마다, 그렇지 않은 경우에는 매일 수행됩니다. UFH는 적어도 5-7일 동안 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 및 이미지(V/Q 스캔 및 CTPA 포함) 개선
기간: 기간: 14일
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기간: 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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재발성 정맥혈전색전증(VTE), 주요출혈사 헤파린유도혈소판감소증
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chen WANG, Prof, Beijing Institute of Respiratory Medicine,Beijing Chao Yang Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pang BS, Wang C, Lu Y, Yang YH, Xing GH, Mao YL, Huang XX, Zhai ZG. [Changes of blood coagulative and fibrinolytic system and function of pulmonary vascular endothelium after therapy in patients with acute pulmonary thromboembolism]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2007 Nov 20;87(43):3074-8. Chinese.
- Zhu L, Yang Y, Wu Y, Zhai Z, Wang C. Value of right ventricular dysfunction for prognosis in pulmonary embolism. Int J Cardiol. 2008 Jun 23;127(1):40-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.06.093. Epub 2007 Aug 22.
- Zhu L, Wang C, Yang Y, Wu Y, Zhai Z, Dai H, Pang B, Tong Z. Value of transthoracic echocardiography in therapy regimens evaluation in pulmonary embolism. J Thromb Thrombolysis. 2008 Dec;26(3):251-6. doi: 10.1007/s11239-007-0087-8. Epub 2007 Aug 21.
- Liu CP, Lu WX, Liu WG, Chen HW, Wang C. [The low molecular weight heparin on rat pulmonary surfactant associated protein A of acute pulmonary embolism]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2007 Mar 6;87(9):634-6. Chinese.
- Zhu L, Yang YH, Wu YF, Zhai ZG, Wang C; National Project of the Diagnosis and Treatment Strategies for Pulmonary Thromboembolism investigators. Value of transthoracic echocardiography combined with cardiac troponin I in risk stratification in acute pulmonary thromboembolism. Chin Med J (Engl). 2007 Jan 5;120(1):17-21.
- Sun KK, Wang C, Guli XT, Luo Q. [Risk factors and clinical features of deep venous thrombosis: a report of 388 cases]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2004 Nov;27(11):727-30. Chinese.
- Zhai ZG, Wang C, Liu YM, Qin ZQ. [Comparison of unfractionated heparin and low molecular weight heparin in pulmonary thromboembolism: meta-analysis]. Zhongguo Yi Xue Ke Xue Yuan Xue Bao. 2004 Jun;26(3):221-6. Chinese.
- Pang BS, Wang C, Luo Q, Zhang LM, Zhu M, Mao YL, Huang XX, Guo WJ. [Study of the function of coagulation, fibrinolysis and pulmonary vascular endothelium before and after experimental pulmonary thromboembolism in rabbits]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2004 Jun;27(6):381-4. Chinese.
- Zai ZG, Wang C. [Advances in the study of pulmonary thromboembolism]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2004 Jan;27(1):14-8. No abstract available. Chinese.
- Qin ZQ, Wang C. [Comparison of thrombolysis and anticoagulation in pulmonary thromboembolism: a meta-analysis]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2003 Dec;26(12):772-5. Chinese.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2008년 11월 1일
추가 정보
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