Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nadroparin for førstegangsbehandling av lungetromboembolisme (NATSPUTE)

21. november 2008 oppdatert av: Beijing Chao Yang Hospital

Effekt og sikkerhet av kroppsvektjustert nadroparin vs standard ufraksjonert heparin for førstegangsbehandling av lungetromboembolisme: en multisenter, randomisert kontrollert studie i Kina

Lavmolekylært heparin (LWMH) ser ut til å være minst like effektivt og trygt som standard, ufraksjonert heparin (UFH) for behandling av pasienter med dyp venetrombose (DVT) og kan også være det hos pasienter med pulmonal tromboemboli (PTE) ). Kun begrensede data er tilgjengelige om evaluering av kroppsvektjustert LWMH og standard UFH for initial behandling av PTE i kinesisk befolkning. Målet med denne studien er å finne ut om kroppsvektjustert, subkutant Nadroparin er like effektivt og trygt som UFH for behandling av pasienter med objektivt dokumentert PTE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lavmolekylært heparin (LWMH) ser ut til å være minst like effektivt og trygt som standard, ufraksjonert heparin (UFH) for behandling av pasienter med dyp venetrombose (DVT) og kan også være det hos pasienter med pulmonal tromboemboli (PTE) ). Kun begrensede data er tilgjengelige om evaluering av kroppsvektjustert LWMH og standard UFH for initial behandling av PTE i kinesisk befolkning.

Målet med denne studien er å finne ut om kroppsvektjustert, subkutant Nadroparin er like effektivt og trygt som UFH for behandling av pasienter med objektivt dokumentert PTE.

En åpen, dommerblind, randomisert kontrollert studie av pasienter med symptomatisk ikke-massiv PTE fra 37 store sykehus i Kina er utført. Intravenøs UFH ble administrert fikk en initial bolusdose på 80 IE/kg, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon med en initial hastighet på 18 IE/kg/time. Dosen ble deretter justert ved overvåking av aktivert partiell tromboplastintid (APTT). LMWH (nadroparin) ble administrert subkutant i en dose på 86 anti-faktor Xa IE/kg hver 12. time.

Begge behandlingene ble overlappet med minst 3 måneders warfarinbehandling. Hovedresultatmålene var kombinert endepunkt for klinisk effekt, bildeforbedring, tilbakevendende venøs tromboembolisme (VTE), større blødninger og død innen 14 dager og 3 måneder etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100036
        • Beijing General Hospital of the Air-force PLA
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Beijing Naval General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100083
        • Beijing No 6 Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease，Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530027
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Tangshan Worker's Hospital, Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • The Affiliated Hospital of Hubei Coal University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina, 114002
        • Liaoning Angang Tiedong Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military Command
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110024
        • The Affiliated Hospital of Shenyang Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • The Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital Affiliated to Shandong University
      • Jining, Shandong, Kina, 272029
        • The Affiliated Hospital of Medical College Jining
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao
      • Yantai, Shandong, Kina, 264001
        • Shandong Yantaishan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital(8)
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Kina, 037006
        • Shanxi Datong 5th Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300051
        • Tianjin Thoracic Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Xinjiang People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Affiliated with Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital Of WenZhou Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 75 år
  • Symptomatisk ikke-massiv PTE bekreftet enten ved en høysannsynlig ventilasjons-perfusjonslungeskanning (V/Q-skanning) eller ved tilstedeværelse av intraluminal fyllingsdefekt på spiralcomputertomografisk lungeangiografi (CTPA)
  • Hemodynamisk stabil, anatomisk obstruksjon ikke mer enn 2 lober på CTPA, eller defekt ikke mer enn 7 segmenter på V/Q-skanning, og normal høyre ventrikkelfunksjon
  • Symptomer innen 15 dager
  • Skriftlig informert samtykke innhentet før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Ufraksjonert heparinantikoagulasjon i mer enn 36 timer før registrering,
  • Massiv PTE eller submassiv PTE som krever trombolytisk terapi eller lungeembolektomi; Aktiv blødning eller forstyrrelser som kontraindikerer antikoagulantbehandling
  • Kronisk tromboemboli pulmonal hypertensjon (CTEPH) uten tegn på nylig episode; Alvorlig lever- eller nyresvikt
  • Allergi mot heparin, andre komponenter av Tinzaparin eller acenocoumarol,
  • Gravidstatus; forventet levealder på mindre enn 3 måneder;
  • Tidligere trombocytopeni indusert av heparin
  • Trombocytopeni < 100 000/mm3,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 2
Heparin med lav molekylvekt
Legemiddel: Nadroparin
LMWH gis med en vektjustert dose på 86 internasjonale anti-faktor Xa-enheter av nadroparin (Fraxiparin) per kilo kroppsvekt (86 anti-faktor Xa IE/kg) subkutant hver 12. time, som skal brukes minst 5-7 dager.
Andre navn:
  • Hepatin med lav molekylvekt
Aktiv komparator: Gruppe 1
Ufraksjonert heparin (UFH)
Legemiddel: Ufraksjonert heparin (UFH)
UFH mottas med en initial bolusdose på 80 IE per kilogram, etterfulgt av en kontinuerlig intravenøs infusjon med en starthastighet på 18 IE per kilogram per time. Dosen justeres deretter slik at den aktiverte partielle tromboplastintiden (APTT) vil være 1,5 til 2,5 ganger kontrollverdien hos normale forsøkspersoner. Testene utføres 4 timer etter behandlingsstart, når det er målt en subterapeutisk APTT etter en dosejustering, og ellers daglig. UFH vil bli brukt i minst 5-7 dager.
Andre navn:
  • Standard ufraksjonert heparin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk forbedring og bildeforbedring (inkludert V/Q-skanning og CTPA).
Tidsramme: Tidsramme: 14 dager
Tidsramme: 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakevendende venøs tromboemboli (VTE), alvorlig blødningsdød Heparinindusert trombocytopeni
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chen WANG, Prof, Beijing Institute of Respiratory Medicine,Beijing Chao Yang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. november 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2008

Sist bekreftet

1. november 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004BA703B07
  • 2001BA703B13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nadroparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere