Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nadroparin pro počáteční léčbu plicního tromboembolismu (NATSPUTE)

21. listopadu 2008 aktualizováno: Beijing Chao Yang Hospital

Účinnost a bezpečnost nadroparinu upraveného podle tělesné hmotnosti vs. standardní nefrakcionovaný heparin pro počáteční léčbu plicního tromboembolismu: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie v Číně

Nízkomolekulární heparin (LWMH) se zdá být přinejmenším stejně účinný a bezpečný jako standardní nefrakcionovaný heparin (UFH) pro léčbu pacientů s hlubokou žilní trombózou (DVT) a může být také u pacientů s plicní tromboembolií (PTE). ). K dispozici jsou pouze omezené údaje o hodnocení LWMH upravených na tělesnou hmotnost a standardního UFH pro počáteční léčbu PTE u čínské populace. Cílem této studie je zjistit, zda je subkutánní nadroparin s úpravou tělesné hmotnosti stejně účinný a bezpečný jako UFH pro léčbu pacientů s objektivně dokumentovanou PTE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nízkomolekulární heparin (LWMH) se zdá být přinejmenším stejně účinný a bezpečný jako standardní nefrakcionovaný heparin (UFH) pro léčbu pacientů s hlubokou žilní trombózou (DVT) a může být také u pacientů s plicní tromboembolií (PTE). ). K dispozici jsou pouze omezené údaje o hodnocení LWMH upravených na tělesnou hmotnost a standardního UFH pro počáteční léčbu PTE u čínské populace.

Cílem této studie je zjistit, zda je subkutánní nadroparin s úpravou tělesné hmotnosti stejně účinný a bezpečný jako UFH pro léčbu pacientů s objektivně dokumentovanou PTE.

Provádí se otevřená, zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie pacientů se symptomatickou nemasivní PTE z 37 velkých nemocnic v Číně. Intravenózní UFH byl podáván s počáteční bolusovou dávkou 80 IU/kg, po které následovala kontinuální infuze počáteční rychlostí 18 IU/kg/hod. Dávka byla následně upravena monitorováním aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT). LMWH (nadroparin) byl podáván subkutánně v dávce 86 anti-faktoru Xa IU/kg každých 12 hodin.

Obě léčby se překrývaly s minimálně 3měsíční terapií warfarinem. Hlavní výsledná měřítka byla kombinovaná koncová hodnota klinického účinku, zlepšení obrazu, rekurentní žilní tromboembolismus (VTE), velké krvácení a úmrtí během 14 dnů a 3 měsíců od randomizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

274

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100036
        • Beijing General Hospital of the Air-force PLA
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Beijing Naval General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100083
        • Beijing No 6 Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease，Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530027
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063000
        • Tangshan Worker's Hospital, Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063000
        • The Affiliated Hospital of Hubei Coal University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Čína, 114002
        • Liaoning Angang Tiedong Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military Command
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110024
        • The Affiliated Hospital of Shenyang Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • The Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital Affiliated to Shandong University
      • Jining, Shandong, Čína, 272029
        • The Affiliated Hospital of Medical College Jining
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao
      • Yantai, Shandong, Čína, 264001
        • Shandong Yantaishan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital(8)
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Čína, 037006
        • Shanxi Datong 5th Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300051
        • Tianjin Thoracic Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • Xinjiang People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Affiliated with Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 75 let
  • Symptomatická nemasivní PTE potvrzená buď vysoce pravděpodobným ventilačně-perfuzním skenováním plic (V/Q sken) nebo přítomností defektu intraluminální náplně na spirální počítačové tomografické plicní angiografii (CTPA)
  • Hemodynamicky stabilní, anatomická obstrukce ne více než 2 laloky na CTPA nebo defekt ne více než 7 segmentů na V/Q skenu a normální funkce pravé komory
  • Příznaky do 15 dnů
  • Písemný informovaný souhlas získaný před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • nefrakcionovaná antikoagulace heparinu po dobu delší než 36 hodin před zařazením,
  • Masivní PTE nebo submasivní PTE vyžadující trombolytickou terapii nebo plicní embolektomii; Aktivní krvácení nebo poruchy kontraindikující antikoagulační léčbu
  • Chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH) bez známek nedávné epizody; Těžké selhání jater nebo ledvin
  • Alergie na heparin, další složky Tinzaparinu nebo acenokumarolu,
  • těhotná; očekávaná délka života méně než 3 měsíce;
  • Předchozí trombocytopenie vyvolaná heparinem
  • Trombocytopenie < 100 000/mm3,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 2
Nízkomolekulární heparin
Lék: Nadroparin
LMWH se podává s váhově upravenou dávkou 86 mezinárodních jednotek anti-faktoru Xa nadroparinu (Fraxiparine) na kilogram tělesné hmotnosti (86 IU anti-faktoru Xa/kg) subkutánně každých 12 hodin, přičemž tato dávka bude použita nejméně 5–7 dní.
Ostatní jména:
  • Nízkomolekulární hepatin
Aktivní komparátor: Skupina 1
Nefrakcionovaný heparin (UFH)
Lék: Nefrakcionovaný heparin (UFH)
UFH se podává s počáteční bolusovou dávkou 80 IU na kilogram, po které následuje kontinuální intravenózní infuze s počáteční rychlostí 18 IU na kilogram za hodinu. Dávka se následně upraví tak, aby aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) byl 1,5 až 2,5 násobek kontrolní hodnoty u normálních subjektů. Testy se provádějí 4 hodiny po zahájení léčby, kdykoli byl po úpravě dávky naměřen subterapeutický APTT, jinak denně. UFH se bude používat nejméně 5-7 dní.
Ostatní jména:
  • Standardní nefrakcionovaný heparin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení klinického obrazu a obrazu (včetně V/Q skenování a CTPA).
Časové okno: Termín: 14 dní
Termín: 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Recidivující žilní tromboembolismus (VTE), smrt z velkého krvácení Heparinem indukovaná trombocytopenie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chao Yang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chen WANG, Prof, Beijing Institute of Respiratory Medicine,Beijing Chao Yang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. listopadu 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004BA703B07
  • 2001BA703B13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit