Nadroparine pour le traitement initial de la thromboembolie pulmonaire (NATSPUTE)
21 novembre 2008 mis à jour par: Beijing Chao Yang Hospital
Efficacité et innocuité de la nadroparine ajustée au poids corporel par rapport à l'héparine non fractionnée standard pour le traitement initial de la thromboembolie pulmonaire : un essai contrôlé randomisé multicentrique en Chine
L'héparine de bas poids moléculaire (LWMH) semble être au moins aussi efficace et sûre que l'héparine standard non fractionnée (HNF) pour le traitement des patients atteints de thrombose veineuse profonde (TVP) et peut également l'être chez les patients atteints de thromboembolie pulmonaire (PTE ).
Seules des données limitées sont disponibles sur l'évaluation de la LWMH ajustée au poids corporel et de l'HNF standard pour le traitement initial de la PTE dans la population chinoise.
Le but de cette étude est de déterminer si la nadroparine sous-cutanée ajustée au poids corporel est aussi efficace et sûre que l'HNF pour le traitement des patients atteints d'une PTE objectivement documentée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'héparine de bas poids moléculaire (LWMH) semble être au moins aussi efficace et sûre que l'héparine standard non fractionnée (HNF) pour le traitement des patients atteints de thrombose veineuse profonde (TVP) et peut également l'être chez les patients atteints de thromboembolie pulmonaire (PTE ). Seules des données limitées sont disponibles sur l'évaluation de la LWMH ajustée au poids corporel et de l'HNF standard pour le traitement initial de la PTE dans la population chinoise.
Le but de cette étude est de déterminer si la nadroparine sous-cutanée ajustée au poids corporel est aussi efficace et sûre que l'HNF pour le traitement des patients atteints d'une PTE objectivement documentée.
Un essai contrôlé randomisé en ouvert, à l'insu d'un arbitre, portant sur des patients atteints d'ETP symptomatique non massive dans 37 grands hôpitaux en Chine est mené . L'HNF administrée par voie intraveineuse a reçu une dose bolus initiale de 80 UI/kg, suivie d'une perfusion continue à un débit initial de 18 UI/kg/heure. La dose a ensuite été ajustée par la surveillance du temps de thromboplastine partielle activée (APTT). L'HBPM (nadroparine) a été administrée par voie sous-cutanée à une dose de 86 UI anti-facteur Xa/kg toutes les 12 heures.
Les deux traitements se chevauchaient avec au moins 3 mois de traitement par la warfarine. Les principaux critères de jugement étaient le point final combiné de l'effet clinique, l'amélioration de l'image, la thromboembolie veineuse récurrente (TEV), l'hémorragie majeure et le décès dans les 14 jours et 3 mois suivant la randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
274
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Chine, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Chine, 100036
- Beijing General Hospital of the Air-force PLA
-
Beijing, Beijing, Chine, 100037
- Beijing Naval General Hospital
-
Beijing, Beijing, Chine, 100083
- Beijing No 6 Hospital
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guandong
-
Guangzhou, Guandong, Chine, 510120
- The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease，Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
- ShenZhen People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530027
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
Tangshan, Hebei, Chine, 063000
- Tangshan Worker's Hospital, Hebei Medical University
-
Tangshan, Hebei, Chine, 063000
- The Affiliated Hospital of Hubei Coal University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Chine, 114002
- Liaoning Angang Tiedong Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
- The General Hospital of Shenyang Military Command
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110024
- The Affiliated Hospital of Shenyang Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
- The Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Qilu Hospital Affiliated to Shandong University
-
Jining, Shandong, Chine, 272029
- The Affiliated Hospital of Medical College Jining
-
Qingdao, Shandong, Chine, 266003
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao
-
Yantai, Shandong, Chine, 264001
- Shandong Yantaishan Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital(8)
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Chine, 037006
- Shanxi Datong 5th Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
- The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300051
- Tianjin Thoracic Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Chine, 830001
- Xinjiang People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Affiliated with Zhejiang University
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- The First Affiliated Hospital Of WenZhou Medical College
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 75 ans
- ETP non massive symptomatique confirmée soit par une scintigraphie pulmonaire de ventilation-perfusion à haute probabilité (scan V/Q) soit par la présence d'un défaut de remplissage intraluminal à l'angiographie pulmonaire par tomodensitométrie spirale (CTPA)
- Hémodynamique stable, obstruction anatomique pas plus de 2 lobes au CTPA, ou défaut pas plus de 7 segments au scanner V/Q, et fonction ventriculaire droite normale
- Symptômes dans les 15 jours
- Consentement éclairé écrit obtenu avant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- Anticoagulation à l'héparine non fractionnée pendant plus de 36 heures avant l'inscription,
- ETP massive ou ETP sous-massive nécessitant un traitement thrombolytique ou une embolectomie pulmonaire ; Saignements actifs ou troubles contre-indiquant un traitement anticoagulant
- Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) sans signe d'épisode récent ; Insuffisance hépatique ou rénale sévère
- Allergie à l'héparine, aux autres composants de la tinzaparine ou à l'acénocoumarol,
- Être enceinte ; une espérance de vie inférieure à 3 mois ;
- Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
- Thrombocytopénie < 100000/mm3,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 2
Héparine de bas poids moléculaire
|
L'HBPM est administrée avec une dose ajustée en fonction du poids de 86 unités anti-facteur Xa internationales de nadroparine (Fraxiparine) par kilogramme de poids corporel (86 UI anti-facteur Xa/kg) par voie sous-cutanée toutes les 12 heures, qui sera utilisée au moins 5 à 7 jours.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe 1
Héparine non fractionnée (HNF)
|
L'HNF est administrée avec une dose bolus initiale de 80 UI par kilogramme, suivie d'une perfusion intraveineuse continue à un débit initial de 18 UI par kilogramme et par heure.
La dose est ensuite ajustée pour que le temps de thromboplastine partielle activée (APTT) soit de 1,5 à 2,5 fois la valeur témoin chez le sujet normal.
Les tests sont effectués 4 heures après le début du traitement, chaque fois qu'un TCA sous-thérapeutique a été mesuré après un ajustement posologique, et sinon quotidiennement. L'HNF sera utilisée au moins 5 à 7 jours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Amélioration clinique et image (y compris V/Q scan et CTPA)
Délai: Délai : 14 jours
|
Délai : 14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Thromboembolie veineuse récurrente (TEV), décès par hémorragie majeure Thrombocytopénie induite par l'héparine
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chen WANG, Prof, Beijing Institute of Respiratory Medicine,Beijing Chao Yang Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pang BS, Wang C, Lu Y, Yang YH, Xing GH, Mao YL, Huang XX, Zhai ZG. [Changes of blood coagulative and fibrinolytic system and function of pulmonary vascular endothelium after therapy in patients with acute pulmonary thromboembolism]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2007 Nov 20;87(43):3074-8. Chinese.
- Zhu L, Yang Y, Wu Y, Zhai Z, Wang C. Value of right ventricular dysfunction for prognosis in pulmonary embolism. Int J Cardiol. 2008 Jun 23;127(1):40-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.06.093. Epub 2007 Aug 22.
- Zhu L, Wang C, Yang Y, Wu Y, Zhai Z, Dai H, Pang B, Tong Z. Value of transthoracic echocardiography in therapy regimens evaluation in pulmonary embolism. J Thromb Thrombolysis. 2008 Dec;26(3):251-6. doi: 10.1007/s11239-007-0087-8. Epub 2007 Aug 21.
- Liu CP, Lu WX, Liu WG, Chen HW, Wang C. [The low molecular weight heparin on rat pulmonary surfactant associated protein A of acute pulmonary embolism]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2007 Mar 6;87(9):634-6. Chinese.
- Zhu L, Yang YH, Wu YF, Zhai ZG, Wang C; National Project of the Diagnosis and Treatment Strategies for Pulmonary Thromboembolism investigators. Value of transthoracic echocardiography combined with cardiac troponin I in risk stratification in acute pulmonary thromboembolism. Chin Med J (Engl). 2007 Jan 5;120(1):17-21.
- Sun KK, Wang C, Guli XT, Luo Q. [Risk factors and clinical features of deep venous thrombosis: a report of 388 cases]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2004 Nov;27(11):727-30. Chinese.
- Zhai ZG, Wang C, Liu YM, Qin ZQ. [Comparison of unfractionated heparin and low molecular weight heparin in pulmonary thromboembolism: meta-analysis]. Zhongguo Yi Xue Ke Xue Yuan Xue Bao. 2004 Jun;26(3):221-6. Chinese.
- Pang BS, Wang C, Luo Q, Zhang LM, Zhu M, Mao YL, Huang XX, Guo WJ. [Study of the function of coagulation, fibrinolysis and pulmonary vascular endothelium before and after experimental pulmonary thromboembolism in rabbits]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2004 Jun;27(6):381-4. Chinese.
- Zai ZG, Wang C. [Advances in the study of pulmonary thromboembolism]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2004 Jan;27(1):14-8. No abstract available. Chinese.
- Qin ZQ, Wang C. [Comparison of thrombolysis and anticoagulation in pulmonary thromboembolism: a meta-analysis]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2003 Dec;26(12):772-5. Chinese.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2008
Première publication (Estimation)
24 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 novembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2008
Dernière vérification
1 novembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Embolie et thrombose
- Maladies vasculaires
- Embolie
- Thrombose
- Thromboembolie
- Embolie pulmonaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Héparine
- Héparine calcique
- Nadroparine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004BA703B07
- 2001BA703B13
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .