Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadroparyna do wstępnego leczenia choroby zakrzepowo-zatorowej płuc (NATSPUTE)

21 listopada 2008 zaktualizowane przez: Beijing Chao Yang Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo nadroparyny dostosowanej do masy ciała w porównaniu ze standardową heparyną niefrakcjonowaną we wstępnym leczeniu choroby zakrzepowo-zatorowej płuc: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w Chinach

Wydaje się, że heparyna drobnocząsteczkowa (LWMH) jest co najmniej tak samo skuteczna i bezpieczna jak standardowa heparyna niefrakcjonowana (UFH) w leczeniu pacjentów z zakrzepicą żył głębokich (DVT) i może być taka również u pacjentów z chorobą zakrzepowo-zatorową płuc (PTE). ). Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące oceny LWMH skorygowanej o masę ciała i standardowej UFH we wstępnym leczeniu PTE w populacji chińskiej. Celem tego badania jest ustalenie, czy podawana podskórnie nadroparyna dostosowana do masy ciała jest tak samo skuteczna i bezpieczna jak UFH w leczeniu pacjentów z obiektywnie udokumentowanym PTE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wydaje się, że heparyna drobnocząsteczkowa (LWMH) jest co najmniej tak samo skuteczna i bezpieczna jak standardowa heparyna niefrakcjonowana (UFH) w leczeniu pacjentów z zakrzepicą żył głębokich (DVT) i może być taka również u pacjentów z chorobą zakrzepowo-zatorową płuc (PTE). ). Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące oceny LWMH skorygowanej o masę ciała i standardowej UFH we wstępnym leczeniu PTE w populacji chińskiej.

Celem tego badania jest ustalenie, czy podawana podskórnie nadroparyna dostosowana do masy ciała jest tak samo skuteczna i bezpieczna jak UFH w leczeniu pacjentów z obiektywnie udokumentowanym PTE.

Przeprowadzono otwarte, zaślepione przez sędziego, randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów z objawowym niemasywnym PTE z 37 głównych szpitali w Chinach. Podawano dożylnie UFH w początkowej dawce 80 j.m./kg w bolusie, a następnie w ciągłej infuzji z początkową szybkością 18 j.m./kg/godz. Następnie dawkę dostosowywano przez monitorowanie czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT). LMWH (nadroparynę) podawano podskórnie w dawce 86 anty-czynnik Xa IU/kg co 12 godzin.

Oba rodzaje leczenia nakładały się na co najmniej 3-miesięczną terapię warfaryną. Główne punkty końcowe obejmowały punkt końcowy efektu klinicznego, poprawę obrazu, nawracającą żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ), duże krwawienie i zgon w ciągu 14 dni i 3 miesięcy od randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

274

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100036
        • Beijing General Hospital of the Air-force PLA
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Beijing Naval General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100083
        • Beijing No 6 Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease，Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530027
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
        • Tangshan Worker's Hospital, Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
        • The Affiliated Hospital of Hubei Coal University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Chiny, 114002
        • Liaoning Angang Tiedong Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military Command
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110024
        • The Affiliated Hospital of Shenyang Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • The Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital Affiliated to Shandong University
      • Jining, Shandong, Chiny, 272029
        • The Affiliated Hospital of Medical College Jining
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264001
        • Shandong Yantaishan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital(8)
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Chiny, 037006
        • Shanxi Datong 5th Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300051
        • Tianjin Thoracic Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830001
        • Xinjiang People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Affiliated with Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 75 lat
  • Objawowe, niemasywne PTE potwierdzone przez wysoce prawdopodobne scyntygrafię wentylacyjno-perfuzyjną płuc (skan V/Q) lub obecność ubytku wypełnienia światła w spiralnej angiografii komputerowej tomografii płuc (CTPA)
  • Stabilny hemodynamicznie, niedrożność anatomiczna nie większa niż 2 płaty w CTPA lub ubytek nie większy niż 7 segmentów w skanie V/Q i prawidłowa czynność prawej komory
  • Objawy w ciągu 15 dni
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • antykoagulacja heparyną niefrakcjonowaną przez ponad 36 godzin przed włączeniem,
  • Masywne PTE lub submasywne PTE wymagające leczenia trombolitycznego lub embolektomii płucnej; Czynne krwawienia lub zaburzenia przeciwwskazane do leczenia przeciwzakrzepowego
  • Przewlekła choroba zakrzepowo-zatorowa nadciśnienie płucne (CTEPH) bez dowodów na niedawny epizod; Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  • uczulenie na heparynę, inne składniki Tinzaparyny lub acenokumarolu,
  • Stan ciąży; oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy;
  • Wcześniejsza małopłytkowość wywołana heparyną
  • Małopłytkowość < 100 000/mm3,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 2
Heparyna drobnocząsteczkowa
Lek: Nadroparyna
LMWH podaje się w dawce dostosowanej do masy ciała wynoszącej 86 międzynarodowych jednostek nadroparyny (Fraxiparine) przeciw czynnikowi Xa na kilogram masy ciała (86 j.m. przeciw czynnikowi Xa/kg) podskórnie co 12 godzin, co najmniej 5-7 dni.
Inne nazwy:
  • Hepatyna drobnocząsteczkowa
Aktywny komparator: Grupa 1
Heparyna niefrakcjonowana (UFH)
Lek: Heparyna niefrakcjonowana (UFH)
UFH podaje się w początkowej dawce bolusowej 80 j.m. na kilogram, a następnie w ciągłym wlewie dożylnym z początkową szybkością 18 j.m. na kilogram na godzinę. Następnie dawkę dostosowuje się tak, aby czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT) był 1,5 do 2,5 razy większy od wartości kontrolnej u osób zdrowych. Testy wykonuje się 4 godziny po rozpoczęciu leczenia, gdy po zmianie dawki zmierzono subterapeutyczny APTT, a poza tym codziennie. UFH będzie stosowany przez co najmniej 5-7 dni.
Inne nazwy:
  • Standardowa heparyna niefrakcjonowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna i obrazowa (w tym skanowanie V/Q i CTPA).
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), poważny zgon z powodu krwawienia Małopłytkowość wywołana przez heparynę
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chen WANG, Prof, Beijing Institute of Respiratory Medicine,Beijing Chao Yang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 listopada 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004BA703B07
  • 2001BA703B13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj