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Nadroparina para o Tratamento Inicial do Tromboembolismo Pulmonar (NATSPUTE)

21 de novembro de 2008 atualizado por: Beijing Chao Yang Hospital

Eficácia e segurança da nadroparina ajustada ao peso corporal versus heparina não fracionada padrão para o tratamento inicial de tromboembolismo pulmonar: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado na China

A heparina de baixo peso molecular (LWMH) parece ser pelo menos tão eficaz e segura quanto a heparina não fracionada padrão (UFH) para o tratamento de pacientes com trombose venosa profunda (TVP) e também pode ser em pacientes com tromboembolismo pulmonar (TEP ). Apenas dados limitados estão disponíveis sobre a avaliação de LWMH ajustado ao peso corporal e HNF padrão para o tratamento inicial de TEP na população chinesa. O objetivo deste estudo é determinar se a nadroparina subcutânea ajustada ao peso corporal é tão eficaz e segura quanto a HNF para o tratamento de pacientes com TEP objetivamente documentada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A heparina de baixo peso molecular (LWMH) parece ser pelo menos tão eficaz e segura quanto a heparina não fracionada padrão (UFH) para o tratamento de pacientes com trombose venosa profunda (TVP) e também pode ser em pacientes com tromboembolismo pulmonar (TEP ). Apenas dados limitados estão disponíveis sobre a avaliação de LWMH ajustado ao peso corporal e HNF padrão para o tratamento inicial de TEP na população chinesa.

O objetivo deste estudo é determinar se a nadroparina subcutânea ajustada ao peso corporal é tão eficaz e segura quanto a HNF para o tratamento de pacientes com TEP objetivamente documentada.

É realizado um estudo controlado randomizado, cego para o juiz, aberto e controlado de pacientes com TEP não maciço sintomático de 37 grandes hospitais na China. A HNF intravenosa foi administrada em uma dose inicial em bolus de 80 UI/kg, seguida de uma infusão contínua a uma taxa inicial de 18 UI/kg/hora. A dose foi subsequentemente ajustada por monitoramento do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA). A HBPM (nadroparina) foi administrada por via subcutânea na dose de 86 antifator Xa UI/kg a cada 12 horas.

Ambos os tratamentos foram sobrepostos com pelo menos 3 meses de terapia com varfarina. As principais medidas de desfecho foram ponto final combinado de efeito clínico, melhora da imagem, tromboembolismo venoso recorrente (TEV), sangramento maior e morte em 14 dias e 3 meses após a randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

274

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100036
        • Beijing General Hospital of the Air-force PLA
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Beijing Naval General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100083
        • Beijing No 6 Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease，Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530027
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Tangshan Worker's Hospital, Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • The Affiliated Hospital of Hubei Coal University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China, 114002
        • Liaoning Angang Tiedong Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military Command
      • Shenyang, Liaoning, China, 110024
        • The Affiliated Hospital of Shenyang Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • The Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital Affiliated to Shandong University
      • Jining, Shandong, China, 272029
        • The Affiliated Hospital of Medical College Jining
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao
      • Yantai, Shandong, China, 264001
        • Shandong Yantaishan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital(8)
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, China, 037006
        • Shanxi Datong 5th Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300051
        • Tianjin Thoracic Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • Xinjiang People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Affiliated with Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital Of WenZhou Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 75 anos de idade
  • TEP não maciço sintomático confirmado por uma varredura pulmonar de ventilação-perfusão de alta probabilidade (varredura V/Q) ou pela presença de defeito de enchimento intraluminal na angiografia pulmonar por tomografia computadorizada espiral (CTPA)
  • Hemodinâmica estável, obstrução anatômica não superior a 2 lobos na CTPA ou defeito não superior a 7 segmentos na varredura V/Q e função ventricular direita normal
  • Sintomas em 15 dias
  • Consentimento informado por escrito obtido antes da randomização.

Critério de exclusão:

  • Anticoagulação com heparina não fracionada por mais de 36 horas antes da inscrição,
  • TEP maciço ou submaciço com necessidade de terapia trombolítica ou embolectomia pulmonar; Sangramento ativo ou distúrbios que contra-indicam terapia anticoagulante
  • Hipertensão pulmonar por tromboembolismo crônico (HPTEC) sem evidência de episódio recente; Insuficiência hepática ou renal grave
  • Alergia à heparina, outros componentes de Tinzaparin ou acenocumarol,
  • Estado de gravidez; expectativa de vida inferior a 3 meses;
  • Trombocitopenia prévia induzida por heparina
  • Trombocitopenia < 100.000/mm3,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 2
Heparina de baixo peso molecular
Medicamento: Nadroparina
A HBPM é administrada com uma dose ajustada ao peso de 86 unidades internacionais antifator Xa de nadroparina (Fraxiparina) por quilograma de peso corporal (86 antifator Xa UI/kg) por via subcutânea a cada 12 horas, que será usada pelo menos 5-7 dias.
Outros nomes:
  • Hepatina de baixo peso molecular
Comparador Ativo: Grupo 1
Heparina não fracionada (HNF)
Medicamento: Heparina não fracionada (HNF)
A UFH é recebida com uma dose inicial em bolus de 80 UI por quilograma, seguida por uma infusão intravenosa contínua a uma taxa inicial de 18 UI por quilograma por hora. A dose é subsequentemente ajustada para que o tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) seja 1,5 a 2,5 vezes o valor de controle em indivíduos normais. Os testes são realizados 4 horas após o início do tratamento, sempre que um TTPA subterapêutico tenha sido medido após um ajuste de dose e, caso contrário, diariamente. HNF será usado pelo menos 5-7 dias.
Outros nomes:
  • Heparina não fracionada padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhora clínica e de imagem (incluindo varredura V/Q e CTPA)
Prazo: Prazo: 14 dias
Prazo: 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tromboembolismo venoso recorrente (TEV), morte por hemorragia grave Trombocitopenia induzida por heparina
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Chao Yang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chen WANG, Prof, Beijing Institute of Respiratory Medicine,Beijing Chao Yang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de novembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2008

Última verificação

1 de novembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2004BA703B07
  • 2001BA703B13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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