肺血栓塞栓症の初期治療のためのナドロパリン (NATSPUTE)
2008年11月21日 更新者：Beijing Chao Yang Hospital
肺血栓塞栓症の初期治療における体重調整ナドロパリンと標準未分画ヘパリンの有効性と安全性：中国における多施設ランダム化比較試験
低分子量ヘパリン (LWMH) は、深部静脈血栓症 (DVT) 患者の治療において、標準的な未分画ヘパリン (UFH) と少なくとも同程度の効果と安全性があるようであり、肺血栓塞栓症 (PTE ）。
中国人集団における PTE の初期治療のための体重調整 LWMH および標準 UFH の評価については、限られたデータしか入手できません。
この研究の目的は、客観的に文書化されたPTE患者の治療において、体重調整された皮下ナドロパリンがUFHと同じくらい効果的かつ安全であるかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
低分子量ヘパリン (LWMH) は、深部静脈血栓症 (DVT) 患者の治療において、標準的な未分画ヘパリン (UFH) と少なくとも同程度の効果と安全性があるようであり、肺血栓塞栓症 (PTE ）。 中国人集団における PTE の初期治療のための体重調整 LWMH および標準 UFH の評価については、限られたデータしか入手できません。
この研究の目的は、客観的に文書化されたPTE患者の治療において、体重調整された皮下ナドロパリンがUFHと同じくらい効果的かつ安全であるかどうかを判断することです.
中国の 37 の主要病院からの症候性の非大規模 PTE 患者の非盲検、裁定者盲検、無作為化比較試験が実施されています。 静脈内ＵＦＨは、８０ＩＵ／ｋｇの初期ボーラス投与を受け、続いて１８ＩＵ／ｋｇ／時間の初期速度で持続注入された。 その後、活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) モニタリングによって用量を調整した。 ＬＭＷＨ（ナドロパリン）を１２時間毎に８６抗第Ｘａ因子ＩＵ／ｋｇの用量で皮下投与した。
両方の治療は、少なくとも 3 か月のワルファリン療法と重複していました。 主なアウトカム指標は、臨床効果、画像改善、反復性静脈血栓塞栓症（VTE）、大出血、無作為化から 14 日以内および 3 か月以内の死亡のエンドポイントを組み合わせたものでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
274
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100083
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100036
- Beijing General Hospital of the Air-force PLA
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Beijing、Beijing、中国、100037
- Beijing Naval General Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100083
- Beijing No 6 Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Guandong
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Guangzhou、Guandong、中国、510120
- The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease，Guangzhou Medical University
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Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- Shenzhen People's Hospital
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530027
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
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Tangshan、Hebei、中国、063000
- Tangshan Worker's Hospital, Hebei Medical University
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Tangshan、Hebei、中国、063000
- The Affiliated Hospital of Hubei Coal University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union Hospital
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Liaoning
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Anshan、Liaoning、中国、114002
- Liaoning Angang Tiedong Hospital
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110016
- The General Hospital of Shenyang Military Command
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Shenyang、Liaoning、中国、110024
- The Affiliated Hospital of Shenyang Medical University
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- The Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital Affiliated to Shandong University
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Jining、Shandong、中国、272029
- The Affiliated Hospital of Medical College Jining
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Qingdao、Shandong、中国、266003
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao
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Yantai、Shandong、中国、264001
- Shandong Yantaishan Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Shanghai Ruijin Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Shanghai Changhai Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital(8)
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Shanxi
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Datong、Shanxi、中国、037006
- Shanxi Datong 5th Hospital
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Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国、300051
- Tianjin Thoracic Hospital
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国、830001
- Xinjiang People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Affiliated with Zhejiang University
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳
- -高確率の換気灌流肺スキャン（V / Qスキャン）またはスパイラルコンピューター断層撮影肺血管造影（CTPA）での管腔内充填欠陥の存在によって確認された症候性の非重篤なPTE
- -血行動態が安定している、CTPAで2葉以下の解剖学的閉塞、またはV / Qスキャンで7セグメント以下の欠損、および正常な右心室機能
- 15日以内の症状
- -無作為化の前に得られた書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -登録前36時間以上の未分画ヘパリン抗凝固療法、
- -血栓溶解療法または肺塞栓術を必要とする大規模なPTEまたは準大規模なPTE; -抗凝固療法を禁忌とする活動性出血または障害
- 最近のエピソードの証拠のない慢性血栓塞栓症肺高血圧症（CTEPH）;重度の肝不全または腎不全
- ヘパリン、チンザパリンまたはアセノクマロールの他の成分に対するアレルギー、
- 妊娠中の状態; 平均余命が 3 か月未満;
- -ヘパリンによって誘発された以前の血小板減少症
- 血小板減少症 < 100000/mm3、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 2
低分子ヘパリン
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LMWH は、体重 1 キログラムあたり 86 国際抗第 Xa 因子単位のナドロパリン (フラキシパリン) の体重調整用量 (86 抗第 Xa 因子 IU/kg) を 12 時間ごとに皮下投与され、少なくとも 5 ～ 7 回使用されます。日々。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ1
未分画ヘパリン(UFH)
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UFH は、1 キログラムあたり 80 IU の初期ボーラス用量で投与され、続いて 1 時間あたり 1 キログラムあたり 18 IU の初期速度で持続静脈内注入されます。
その後、活性化部分トロンボプラスチン時間（ＡＰＴＴ）が健常者の対照値の１．５～２．５倍になるように用量を調整する。
テストは、用量調節後に治療量以下の APTT が測定されたときはいつでも、治療開始の 4 時間後に実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床および画像 (V/Q スキャンおよび CTPA を含む) の改善
時間枠：時間枠: 14 日
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時間枠: 14 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発性静脈血栓塞栓症（VTE）、大出血死 ヘパリン誘発性血小板減少症
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chen WANG, Prof、Beijing Institute of Respiratory Medicine,Beijing Chao Yang Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pang BS, Wang C, Lu Y, Yang YH, Xing GH, Mao YL, Huang XX, Zhai ZG. [Changes of blood coagulative and fibrinolytic system and function of pulmonary vascular endothelium after therapy in patients with acute pulmonary thromboembolism]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2007 Nov 20;87(43):3074-8. Chinese.
- Zhu L, Yang Y, Wu Y, Zhai Z, Wang C. Value of right ventricular dysfunction for prognosis in pulmonary embolism. Int J Cardiol. 2008 Jun 23;127(1):40-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.06.093. Epub 2007 Aug 22.
- Zhu L, Wang C, Yang Y, Wu Y, Zhai Z, Dai H, Pang B, Tong Z. Value of transthoracic echocardiography in therapy regimens evaluation in pulmonary embolism. J Thromb Thrombolysis. 2008 Dec;26(3):251-6. doi: 10.1007/s11239-007-0087-8. Epub 2007 Aug 21.
- Liu CP, Lu WX, Liu WG, Chen HW, Wang C. [The low molecular weight heparin on rat pulmonary surfactant associated protein A of acute pulmonary embolism]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2007 Mar 6;87(9):634-6. Chinese.
- Zhu L, Yang YH, Wu YF, Zhai ZG, Wang C; National Project of the Diagnosis and Treatment Strategies for Pulmonary Thromboembolism investigators. Value of transthoracic echocardiography combined with cardiac troponin I in risk stratification in acute pulmonary thromboembolism. Chin Med J (Engl). 2007 Jan 5;120(1):17-21.
- Sun KK, Wang C, Guli XT, Luo Q. [Risk factors and clinical features of deep venous thrombosis: a report of 388 cases]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2004 Nov;27(11):727-30. Chinese.
- Zhai ZG, Wang C, Liu YM, Qin ZQ. [Comparison of unfractionated heparin and low molecular weight heparin in pulmonary thromboembolism: meta-analysis]. Zhongguo Yi Xue Ke Xue Yuan Xue Bao. 2004 Jun;26(3):221-6. Chinese.
- Pang BS, Wang C, Luo Q, Zhang LM, Zhu M, Mao YL, Huang XX, Guo WJ. [Study of the function of coagulation, fibrinolysis and pulmonary vascular endothelium before and after experimental pulmonary thromboembolism in rabbits]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2004 Jun;27(6):381-4. Chinese.
- Zai ZG, Wang C. [Advances in the study of pulmonary thromboembolism]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2004 Jan;27(1):14-8. No abstract available. Chinese.
- Qin ZQ, Wang C. [Comparison of thrombolysis and anticoagulation in pulmonary thromboembolism: a meta-analysis]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2003 Dec;26(12):772-5. Chinese.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年6月1日
一次修了 (実際)
2006年2月1日
研究の完了 (実際)
2006年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年11月21日
最終確認日
2008年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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