Nadroparina per il trattamento iniziale del tromboembolismo polmonare (NATSPUTE)
21 novembre 2008 aggiornato da: Beijing Chao Yang Hospital
Efficacia e sicurezza della nadroparina aggiustata per il peso corporeo rispetto all'eparina non frazionata standard per il trattamento iniziale del tromboembolismo polmonare: uno studio controllato randomizzato multicentrico in Cina
L'eparina a basso peso molecolare (LWMH) sembra essere almeno altrettanto efficace e sicura dell'eparina standard non frazionata (UFH) per il trattamento di pazienti con trombosi venosa profonda (TVP) e può esserlo anche nei pazienti con tromboembolia polmonare (PTE ).
Sono disponibili solo dati limitati sulla valutazione della LWMH aggiustata per il peso corporeo e della ENF standard per il trattamento iniziale della PTE nella popolazione cinese.
Lo scopo di questo studio è determinare se la nadroparina sottocutanea adattata al peso corporeo sia altrettanto efficace e sicura dell'UFH per il trattamento di pazienti con PTE oggettivamente documentata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'eparina a basso peso molecolare (LWMH) sembra essere almeno altrettanto efficace e sicura dell'eparina standard non frazionata (UFH) per il trattamento di pazienti con trombosi venosa profonda (TVP) e può esserlo anche nei pazienti con tromboembolia polmonare (PTE ). Sono disponibili solo dati limitati sulla valutazione della LWMH aggiustata per il peso corporeo e della ENF standard per il trattamento iniziale della PTE nella popolazione cinese.
Lo scopo di questo studio è determinare se la nadroparina sottocutanea adattata al peso corporeo sia altrettanto efficace e sicura dell'UFH per il trattamento di pazienti con PTE oggettivamente documentata.
Viene condotto uno studio in aperto, in cieco, randomizzato controllato di pazienti con PTE non massiva sintomatica da 37 importanti ospedali in Cina. L'eparina non frazionata per via endovenosa è stata somministrata ricevendo una dose iniziale in bolo di 80 UI/kg, seguita da un'infusione continua a una velocità iniziale di 18 UI/kg/ora. La dose è stata successivamente aggiustata mediante il monitoraggio del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT). LMWH (nadroparina) è stata somministrata per via sottocutanea alla dose di 86 anti-fattore Xa UI/kg ogni 12 ore.
Entrambi i trattamenti sono stati sovrapposti con almeno 3 mesi di terapia con warfarin. Le principali misure di esito erano l'end point combinato di effetto clinico, miglioramento dell'immagine, tromboembolia venosa ricorrente (TEV), sanguinamento maggiore e morte entro 14 giorni e 3 mesi dalla randomizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
274
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100034
- Peking University first hospital
-
Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina, 100036
- Beijing General Hospital of the Air-force PLA
-
Beijing, Beijing, Cina, 100037
- Beijing Naval General Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina, 100083
- Beijing No 6 Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guandong
-
Guangzhou, Guandong, Cina, 510120
- The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease，Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
- ShenZhen People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530027
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
Tangshan, Hebei, Cina, 063000
- Tangshan Worker's Hospital, Hebei Medical University
-
Tangshan, Hebei, Cina, 063000
- The Affiliated Hospital of Hubei Coal University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Cina, 114002
- Liaoning Angang Tiedong Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
- The General Hospital of Shenyang Military Command
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110024
- The Affiliated Hospital of Shenyang Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
- The Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Qilu Hospital Affiliated to Shandong University
-
Jining, Shandong, Cina, 272029
- The Affiliated Hospital of Medical College Jining
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266003
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao
-
Yantai, Shandong, Cina, 264001
- Shandong Yantaishan Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital(8)
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Cina, 037006
- Shanxi Datong 5th Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
- The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
- The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300051
- Tianjin Thoracic Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Cina, 830001
- Xinjiang People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Affiliated with Zhejiang University
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- The First Affiliated Hospital Of WenZhou Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 75 anni
- PTE sintomatica non massiva confermata da una scintigrafia polmonare ventilazione-perfusione ad alta probabilità (scansione V/Q) o dalla presenza di difetto di riempimento intraluminale all'angiografia polmonare tomografica computerizzata a spirale (CTPA)
- Emodinamica stabile, ostruzione anatomica non superiore a 2 lobi alla CTPA o difetto non superiore a 7 segmenti alla scansione V/Q e normale funzione ventricolare destra
- Sintomi entro 15 giorni
- Consenso informato scritto ottenuto prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Anticoagulazione con eparina non frazionata per più di 36 ore prima dell'arruolamento,
- PTE massiccia o submassiccia che richiede terapia trombolitica o embolectomia polmonare; Sanguinamento attivo o disturbi che controindicano la terapia anticoagulante
- Tromboembolia cronica ipertensione polmonare (CTEPH) senza evidenza di episodio recente; Grave insufficienza epatica o renale
- Allergia all'eparina, ad altri componenti della tinzaparina o all'acenocumarolo,
- stato di gravidanza; aspettativa di vita inferiore a 3 mesi;
- Precedente trombocitopenia indotta da eparina
- Trombocitopenia < 100000/mm3,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 2
Eparina a basso peso molecolare
|
EBPM viene somministrato con una dose aggiustata per il peso di 86 unità internazionali anti-fattore Xa di nadroparina (Fraxiparina) per chilogrammo di peso corporeo (86 anti-fattore Xa UI/kg) per via sottocutanea ogni 12 ore, che verrà utilizzata almeno 5-7 giorni.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 1
Eparina non frazionata (UFH)
|
L'eparina non frazionata viene somministrata con una dose iniziale in bolo di 80 UI per chilogrammo, seguita da un'infusione endovenosa continua a una velocità iniziale di 18 UI per chilogrammo all'ora.
La dose viene successivamente aggiustata in modo che il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) sia da 1,5 a 2,5 volte il valore di controllo nei soggetti normali.
I test vengono eseguiti 4 ore dopo l'inizio del trattamento, qualora sia stato misurato un APTT sub-terapeutico dopo un aggiustamento della dose, e altrimenti giornalmente. L'UFH verrà utilizzata per almeno 5-7 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Miglioramento clinico e dell'immagine (compresi V/Q scan e CTPA).
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 14 giorni
|
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tromboembolia venosa ricorrente (TEV), morte per sanguinamento maggiore Trombocitopenia indotta da eparina
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chen WANG, Prof, Beijing Institute of Respiratory Medicine,Beijing Chao Yang Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pang BS, Wang C, Lu Y, Yang YH, Xing GH, Mao YL, Huang XX, Zhai ZG. [Changes of blood coagulative and fibrinolytic system and function of pulmonary vascular endothelium after therapy in patients with acute pulmonary thromboembolism]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2007 Nov 20;87(43):3074-8. Chinese.
- Zhu L, Yang Y, Wu Y, Zhai Z, Wang C. Value of right ventricular dysfunction for prognosis in pulmonary embolism. Int J Cardiol. 2008 Jun 23;127(1):40-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.06.093. Epub 2007 Aug 22.
- Zhu L, Wang C, Yang Y, Wu Y, Zhai Z, Dai H, Pang B, Tong Z. Value of transthoracic echocardiography in therapy regimens evaluation in pulmonary embolism. J Thromb Thrombolysis. 2008 Dec;26(3):251-6. doi: 10.1007/s11239-007-0087-8. Epub 2007 Aug 21.
- Liu CP, Lu WX, Liu WG, Chen HW, Wang C. [The low molecular weight heparin on rat pulmonary surfactant associated protein A of acute pulmonary embolism]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2007 Mar 6;87(9):634-6. Chinese.
- Zhu L, Yang YH, Wu YF, Zhai ZG, Wang C; National Project of the Diagnosis and Treatment Strategies for Pulmonary Thromboembolism investigators. Value of transthoracic echocardiography combined with cardiac troponin I in risk stratification in acute pulmonary thromboembolism. Chin Med J (Engl). 2007 Jan 5;120(1):17-21.
- Sun KK, Wang C, Guli XT, Luo Q. [Risk factors and clinical features of deep venous thrombosis: a report of 388 cases]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2004 Nov;27(11):727-30. Chinese.
- Zhai ZG, Wang C, Liu YM, Qin ZQ. [Comparison of unfractionated heparin and low molecular weight heparin in pulmonary thromboembolism: meta-analysis]. Zhongguo Yi Xue Ke Xue Yuan Xue Bao. 2004 Jun;26(3):221-6. Chinese.
- Pang BS, Wang C, Luo Q, Zhang LM, Zhu M, Mao YL, Huang XX, Guo WJ. [Study of the function of coagulation, fibrinolysis and pulmonary vascular endothelium before and after experimental pulmonary thromboembolism in rabbits]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2004 Jun;27(6):381-4. Chinese.
- Zai ZG, Wang C. [Advances in the study of pulmonary thromboembolism]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2004 Jan;27(1):14-8. No abstract available. Chinese.
- Qin ZQ, Wang C. [Comparison of thrombolysis and anticoagulation in pulmonary thromboembolism: a meta-analysis]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2003 Dec;26(12):772-5. Chinese.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
24 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 novembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2008
Ultimo verificato
1 novembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Embolia e Trombosi
- Malattie vascolari
- Embolia
- Trombosi
- Tromboembolia
- Embolia polmonare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Anticoagulanti
- Eparina
- Eparina di calcio
- Nadroparina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004BA703B07
- 2001BA703B13
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .