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Nadroparin zur Erstbehandlung von Lungenthromboembolien (NATSPUTE)

21. November 2008 aktualisiert von: Beijing Chao Yang Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von körpergewichtsangepasstem Nadroparin im Vergleich zu unfraktioniertem Standardheparin zur Erstbehandlung von Lungenthromboembolien: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie in China

Niedermolekulares Heparin (LWMH) scheint mindestens so wirksam und sicher zu sein wie unfraktioniertes Standardheparin (UFH) für die Behandlung von Patienten mit tiefer Venenthrombose (TVT) und kann dies auch bei Patienten mit Lungenthromboembolie (PTE) sein ). Es sind nur begrenzte Daten zur Bewertung von körpergewichtskorrigiertem LWMH und Standard-UFH für die Erstbehandlung von PTE in der chinesischen Bevölkerung verfügbar. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob körpergewichtsangepasstes, subkutanes Nadroparin zur Behandlung von Patienten mit objektiv dokumentierter PTE genauso wirksam und sicher ist wie UFH.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Niedermolekulares Heparin (LWMH) scheint mindestens so wirksam und sicher zu sein wie unfraktioniertes Standardheparin (UFH) für die Behandlung von Patienten mit tiefer Venenthrombose (TVT) und kann dies auch bei Patienten mit Lungenthromboembolie (PTE) sein ). Es sind nur begrenzte Daten zur Bewertung von körpergewichtskorrigiertem LWMH und Standard-UFH für die Erstbehandlung von PTE in der chinesischen Bevölkerung verfügbar.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob körpergewichtsangepasstes, subkutanes Nadroparin zur Behandlung von Patienten mit objektiv dokumentierter PTE genauso wirksam und sicher ist wie UFH.

Eine offene, adjudicator-verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit Patienten mit symptomatischer nicht-massiver PTE aus 37 großen Krankenhäusern in China wird durchgeführt . UFH wurde intravenös verabreicht und erhielt eine anfängliche Bolusdosis von 80 IE/kg, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer anfänglichen Rate von 18 IE/kg/Stunde. Die Dosis wurde anschließend durch aktivierte Überwachung der partiellen Thromboplastinzeit (APTT) angepasst. LMWH (Nadroparin) wurde subkutan in einer Dosis von 86 Anti-Faktor-Xa-IE/kg alle 12 Stunden verabreicht.

Beide Behandlungen wurden mit einer mindestens 3-monatigen Warfarin-Therapie überlappt. Hauptzielparameter waren kombinierte Endpunkte aus klinischer Wirkung, Bildverbesserung, rezidivierenden venösen Thromboembolien (VTE), schweren Blutungen und Tod innerhalb von 14 Tagen und 3 Monaten nach Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100036
        • Beijing General Hospital of the Air-force PLA
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Beijing Naval General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100083
        • Beijing No 6 Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease，Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530027
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Tangshan Worker's Hospital, Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • The Affiliated Hospital of Hubei Coal University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China, 114002
        • Liaoning Angang Tiedong Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military Command
      • Shenyang, Liaoning, China, 110024
        • The Affiliated Hospital of Shenyang Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • The Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital Affiliated to Shandong University
      • Jining, Shandong, China, 272029
        • The Affiliated Hospital of Medical College Jining
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao
      • Yantai, Shandong, China, 264001
        • Shandong Yantaishan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital(8)
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, China, 037006
        • Shanxi Datong 5th Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300051
        • Tianjin Thoracic Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • Xinjiang People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Affiliated with Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 75 Jahre
  • Symptomatische, nicht massive PTE, bestätigt entweder durch einen hochwahrscheinlichen Beatmungs-Perfusions-Lungenscan (V/Q-Scan) oder durch das Vorhandensein eines intraluminalen Füllungsdefekts bei einer spiralförmigen Computertomographie-Lungenangiographie (CTPA)
  • Hämodynamisch stabil, anatomische Obstruktion von nicht mehr als 2 Lappen im CTPA oder Defekt von nicht mehr als 7 Segmenten im V/Q-Scan und normale rechtsventrikuläre Funktion
  • Symptome innerhalb von 15 Tagen
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Randomisierung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Antikoagulation mit unfraktioniertem Heparin für mehr als 36 Stunden vor der Aufnahme,
  • Massive PTE oder submassive PTE, die eine thrombolytische Therapie oder Lungenembolektomie erfordert; Aktive Blutungen oder Störungen, die eine Antikoagulanzientherapie kontraindizieren
  • Chronische Thromboembolie pulmonale Hypertonie (CTEPH) ohne Anzeichen einer kürzlichen Episode; Schweres Leber- oder Nierenversagen
  • Allergie gegen Heparin, andere Bestandteile von Tinzaparin oder Acenocoumarol,
  • Schwangerschaftsstatus; eine Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten;
  • Frühere durch Heparin induzierte Thrombozytopenie
  • Thrombozytopenie < 100000/mm3,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 2
Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Arzneimittel: Nadroparin
LMWH wird mit einer gewichtsangepassten Dosis von 86 internationalen Anti-Faktor-Xa-Einheiten Nadroparin (Fraxiparin) pro Kilogramm Körpergewicht (86 Anti-Faktor-Xa-IE/kg) subkutan alle 12 Stunden verabreicht, die mindestens 5-7 Mal verwendet werden Tage.
Andere Namen:
  • Hepatin mit niedrigem Molekulargewicht
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Unfraktioniertes Heparin (UFH)
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin (UFH)
UFH wird mit einer anfänglichen Bolusdosis von 80 IE pro Kilogramm verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion mit einer anfänglichen Rate von 18 IE pro Kilogramm und Stunde. Anschließend wird die Dosis so angepasst, dass die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) bei gesunden Probanden das 1,5- bis 2,5-fache des Kontrollwertes beträgt. Die Tests werden 4 Stunden nach Behandlungsbeginn durchgeführt, wenn nach einer Dosisanpassung eine subtherapeutische APTT gemessen wurde, ansonsten täglich. UFH wird mindestens 5-7 Tage angewendet.
Andere Namen:
  • Standard unfraktioniertes Heparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische und Bildverbesserung (einschließlich V/Q-Scan und CTPA).
Zeitfenster: Zeitrahmen: 14 Tage
Zeitrahmen: 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivierende venöse Thromboembolie (VTE), schwerer Blutungstod Heparin-induzierte Thrombozytopenie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chen WANG, Prof, Beijing Institute of Respiratory Medicine,Beijing Chao Yang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004BA703B07
  • 2001BA703B13

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