Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nadroparin til indledende behandling af pulmonal tromboembolisme (NATSPUTE)

21. november 2008 opdateret af: Beijing Chao Yang Hospital

Effekt og sikkerhed af kropsvægtsjusteret nadroparin vs standard ufraktioneret heparin til indledende behandling af pulmonal tromboembolisme: et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg i Kina

Lavmolekylært heparin (LWMH) ser ud til at være mindst lige så effektivt og sikkert som standard, ufraktioneret heparin (UFH) til behandling af patienter med dyb venetrombose (DVT) og kan også være det hos patienter med pulmonal tromboemboli (PTE) ). Kun begrænsede data er tilgængelige om evaluering af kropsvægtjusteret LWMH og standard UFH til den indledende behandling af PTE i den kinesiske befolkning. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kropsvægt-justeret, subkutant Nadroparin er lige så effektivt og sikkert som UFH til behandling af patienter med objektivt dokumenteret PTE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lavmolekylært heparin (LWMH) ser ud til at være mindst lige så effektivt og sikkert som standard, ufraktioneret heparin (UFH) til behandling af patienter med dyb venetrombose (DVT) og kan også være det hos patienter med pulmonal tromboemboli (PTE) ). Kun begrænsede data er tilgængelige om evaluering af kropsvægtjusteret LWMH og standard UFH til den indledende behandling af PTE i den kinesiske befolkning.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kropsvægt-justeret, subkutant Nadroparin er lige så effektivt og sikkert som UFH til behandling af patienter med objektivt dokumenteret PTE.

En åben-label, dommer-blindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse af patienter med symptomatisk ikke-massiv PTE fra 37 store hospitaler i Kina er udført. Intravenøs UFH blev administreret modtog en initial bolusdosis på 80 IE/kg, efterfulgt af en kontinuerlig infusion med en initial hastighed på 18 IE/kg/time. Dosis blev efterfølgende justeret ved overvågning af aktiveret partiel tromboplastintid (APTT). LMWH (nadroparin) blev administreret subkutant i en dosis på 86 anti-faktor Xa IE/kg hver 12. time.

Begge behandlinger blev overlappet med mindst 3 måneders warfarinbehandling. De vigtigste resultatmål var kombineret slutpunkt for klinisk effekt, billedforbedring, tilbagevendende venøs tromboembolisme (VTE), større blødninger og død inden for 14 dage og 3 måneder efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100036
        • Beijing General Hospital of the Air-force PLA
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Beijing Naval General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100083
        • Beijing No 6 Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease，Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530027
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Tangshan Worker's Hospital, Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • The Affiliated Hospital of Hubei Coal University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina, 114002
        • Liaoning Angang Tiedong Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military Command
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110024
        • The Affiliated Hospital of Shenyang Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • The Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital Affiliated to Shandong University
      • Jining, Shandong, Kina, 272029
        • The Affiliated Hospital of Medical College Jining
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao
      • Yantai, Shandong, Kina, 264001
        • Shandong Yantaishan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital(8)
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Kina, 037006
        • Shanxi Datong 5th Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300051
        • Tianjin Thoracic Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Xinjiang People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Affiliated with Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital Of WenZhou Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 75 år
  • Symptomatisk ikke-massiv PTE bekræftet enten ved en høj sandsynlighed for ventilations-perfusionslungescanning (V/Q-scanning) eller ved tilstedeværelsen af ​​intraluminal fyldningsdefekt på spiralcomputertomografisk pulmonal angiografi (CTPA)
  • Hæmodynamisk stabil, anatomisk obstruktion ikke mere end 2 lapper på CTPA eller defekt ikke mere end 7 segmenter på V/Q-scanning og normal højre ventrikelfunktion
  • Symptomer inden for 15 dage
  • Skriftligt informeret samtykke opnået før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Ufraktioneret heparin-antikoagulation i mere end 36 timer før tilmelding,
  • Massiv PTE eller submassiv PTE, der kræver trombolytisk behandling eller lungeembolektomi; Aktiv blødning eller lidelser, der kontraindikerer antikoagulantbehandling
  • Kronisk tromboemboli pulmonal hypertension (CTEPH) uden tegn på nylig episode; Alvorlig lever- eller nyresvigt
  • Allergi over for heparin, andre komponenter af Tinzaparin eller acenocoumarol,
  • Gravid status; en forventet levetid på mindre end 3 måneder;
  • Tidligere trombocytopeni induceret af heparin
  • Trombocytopeni < 100.000/mm3,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 2
Heparin med lav molekylvægt
Medicin: Nadroparin
LMWH gives med en vægtjusteret dosis på 86 internationale anti-faktor Xa-enheder af nadroparin (Fraxiparin) pr. kg kropsvægt (86 anti-faktor Xa IE/kg) subkutant hver 12. time, som vil blive brugt mindst 5-7. dage.
Andre navne:
  • Hepatin med lav molekylvægt
Aktiv komparator: Gruppe 1
Ufraktioneret heparin (UFH)
Medicin: Ufraktioneret heparin (UFH)
UFH modtages med en initial bolusdosis på 80 IE pr. kg, efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion med en initial hastighed på 18 IE pr. kg pr. time. Dosis justeres efterfølgende, så den aktiverede partielle tromboplastintid (APTT) vil være 1,5 til 2,5 gange kontrolværdien hos normale forsøgspersoner. Testene udføres 4 timer efter behandlingsstart, når der er blevet målt en subterapeutisk APTT efter en dosisjustering, og ellers dagligt. UFH vil blive brugt i mindst 5-7 dage.
Andre navne:
  • Standard ufraktioneret heparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk og billedforbedring (inklusive V/Q-scanning og CTPA).
Tidsramme: Tidsramme: 14 dage
Tidsramme: 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagevendende venøs tromboemboli (VTE), alvorlig blødningsdød Heparin-induceret trombocytopeni
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chen WANG, Prof, Beijing Institute of Respiratory Medicine,Beijing Chao Yang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2008

Først opslået (Skøn)

24. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2008

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004BA703B07
  • 2001BA703B13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme

Kliniske forsøg med Nadroparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner