Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nadroparin a tüdő thromboembolia kezdeti kezelésére (NATSPUTE)

2008. november 21. frissítette: Beijing Chao Yang Hospital

A testtömeghez igazított nadroparin és a standard frakcionálatlan heparin hatékonysága és biztonságossága a tüdőtromboembolia kezdeti kezelésében: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat Kínában

Úgy tűnik, hogy a kis molekulatömegű heparin (LWMH) legalább olyan hatékony és biztonságos, mint a standard, frakcionálatlan heparin (UFH) a mélyvénás trombózisban (DVT) szenvedő betegek kezelésében, és az is lehet, ha tüdőtromboembóliában (PTE) szenved. ). Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a testtömeghez igazított LWMH és a standard UFH értékeléséről a PTE kezdeti kezelésére kínai populációban. E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a testsúlyhoz igazított, szubkután Nadroparin ugyanolyan hatékony és biztonságos-e, mint az UFH objektíven dokumentált PTE-ben szenvedő betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Úgy tűnik, hogy a kis molekulatömegű heparin (LWMH) legalább olyan hatékony és biztonságos, mint a standard, frakcionálatlan heparin (UFH) a mélyvénás trombózisban (DVT) szenvedő betegek kezelésében, és az is lehet, ha tüdőtromboembóliában (PTE) szenved. ). Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a testtömeghez igazított LWMH és a standard UFH értékeléséről a PTE kezdeti kezelésére kínai populációban.

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a testsúlyhoz igazított, szubkután Nadroparin ugyanolyan hatékony és biztonságos-e, mint az UFH objektíven dokumentált PTE-ben szenvedő betegek kezelésére.

Nyílt elrendezésű, bírálók által vakon végzett, randomizált, kontrollos vizsgálatot végeznek 37 nagy kínai kórházból származó, tüneti, nem masszív PTE-s betegekkel. Az intravénás UFH-t 80 NE/kg kezdeti bolusban adták be, majd folyamatos infúziót kaptak, 18 NE/kg/óra kezdeti sebességgel. A dózist ezt követően az aktivált parciális thromboplasztin idő (APTT) monitorozásával módosítottuk. Az LMWH-t (nadroparint) szubkután adták be 86 anti-Xa faktor NE/kg dózisban 12 óránként.

Mindkét kezelés átfedésben volt a legalább 3 hónapos warfarin-terápiával. A fő kimeneti mérőszámok a klinikai hatás kombinált végpontja, a képjavulás, a visszatérő vénás thromboembolia (VTE), a súlyos vérzés és a randomizálást követő 14 napon és 3 hónapon belüli halál volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

274

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100036
        • Beijing General Hospital of the Air-force PLA
      • Beijing, Beijing, Kína, 100037
        • Beijing Naval General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100083
        • Beijing No 6 Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Kína, 510120
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease，Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530027
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Kína, 063000
        • Tangshan Worker's Hospital, Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Kína, 063000
        • The Affiliated Hospital of Hubei Coal University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kína, 114002
        • Liaoning Angang Tiedong Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military Command
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110024
        • The Affiliated Hospital of Shenyang Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 750004
        • The Affiliated Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Qilu Hospital Affiliated to Shandong University
      • Jining, Shandong, Kína, 272029
        • The Affiliated Hospital of Medical College Jining
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao
      • Yantai, Shandong, Kína, 264001
        • Shandong Yantaishan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital(8)
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Kína, 037006
        • Shanxi Datong 5th Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300051
        • Tianjin Thoracic Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830001
        • Xinjiang People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Affiliated with Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • The First Affiliated Hospital Of WenZhou Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves korig
  • Tünetmentes, nem masszív PTE, amelyet nagy valószínűséggel lélegeztető-perfúziós tüdőszkennelés (V/Q scan), vagy intraluminális töltési hiba jelenléte spirális számítógépes tomográfiás tüdőangiográfia (CTPA) igazol.
  • Hemodinamikai stabil, anatómiai obstrukció legfeljebb 2 lebeny a CTPA-n, vagy legfeljebb 7 szegmens defektus a V/Q vizsgálaton, és normális jobb kamrai funkció
  • Tünetek 15 napon belül
  • A véletlenszerű besorolás előtt szerzett írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Frakcionálatlan heparin véralvadásgátló kezelés több mint 36 órával a beiratkozás előtt,
  • Masszív PTE vagy szubmasszív PTE, amely trombolitikus terápiát vagy tüdőembóliát igényel; Aktív vérzés vagy olyan rendellenességek, amelyek ellenjavallják az antikoaguláns kezelést
  • Krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia (CTEPH) a közelmúltban fellépő epizód bizonyítéka nélkül; Súlyos máj- vagy veseelégtelenség
  • Allergia a heparinra, a Tinzaparin vagy az acenokumarol egyéb összetevőire,
  • Terhes állapot; 3 hónapnál rövidebb várható élettartam;
  • Korábbi heparin által kiváltott thrombocytopenia
  • Thrombocytopenia < 100 000/mm3,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2. csoport
Alacsony molekulatömegű heparin
Drog: Nadroparin
Az LMWH-t testtömegkilogrammonként 86 nemzetközi Xa-faktor-ellenes egységnyi nadroparin (Fraxiparine) (86 anti-Xa-faktor NE/kg) testtömeg-kilogrammonként (86 anti-Xa-faktor NE/kg) testtömeg-módosított dózisban adják be, 12 óránként, amelyet legalább 5-7 alkalommal kell alkalmazni. napok.
Más nevek:
  • Alacsony molekulatömegű hepatin
Aktív összehasonlító: 1. csoport
Frakcionálatlan heparin (UFH)
Drog: Frakcionálatlan heparin (UFH)
Az UFH-t 80 NE/kg kezdeti bolusszal kapják, majd folyamatos intravénás infúziót adnak 18 NE/kg/óra kezdeti sebességgel. A dózist ezt követően úgy állítják be, hogy az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) a normál alanyok kontrollértékének 1,5-2,5-szerese legyen. A vizsgálatokat a kezelés megkezdése után 4 órával végezzük, amikor a dózismódosítást követően szubterápiás APTT-t mértek, egyébként pedig naponta. Az UFH-t legalább 5-7 napon belül kell alkalmazni.
Más nevek:
  • Standard nem frakcionált heparin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai és képi (beleértve a V/Q szkennelést és a CTPA-t) javítása
Időkeret: Időkeret: 14 nap
Időkeret: 14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Visszatérő vénás thromboembolia (VTE), súlyos vérzéses halál Heparin által kiváltott thrombocytopenia
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Chao Yang Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chen WANG, Prof, Beijing Institute of Respiratory Medicine,Beijing Chao Yang Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2008. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2004BA703B07
  • 2001BA703B13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel