적극적 감시를 받는 초기 전립선암 환자의 암 진행 감지를 위한 자기공명영상
적극적 감시 환자의 전립선암 진행 위험을 계층화하기 위한 MR 영상
근거: 때로는 전립선암이 진행될 때까지 치료가 필요하지 않을 수 있습니다. 이 경우 능동 감시로 충분할 수 있습니다. 자기 공명 영상과 같은 진단 절차는 진행된 전립선암을 찾는 덜 침습적인 방법일 수 있습니다.
목적: 이 임상시험은 적극적인 감시를 받고 있는 초기 전립선암 환자의 암 진행을 감지하는 데 자기공명영상이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
주요한
- MRI 매개변수(초기 부피, 이미지 이상 수 및 위치, MR 분광법)가 초기 전립선암에 대한 능동 감시를 받는 환자의 암 진행 위험을 계층화하는 능력을 향상시킬 수 있는지 확인합니다.
중고등 학년
- MRI 유도 생검으로 검증된 비침습적 MRI의 변화가 전립선암의 진행을 정확하게 감지할 수 있는지 확인합니다.
개요: 환자는 기준선에서 의심스러운 병변에 대해 전립선 MRI 스캔 및 MRI 유도 생검을 받습니다. 환자는 기존의 해부학적 영상 촬영 후 생물학적 영상 검사(예: 자기 공명 분광 영상 및/또는 동적 조영 증강 MRI)를 받습니다. MRI는 6개월, 1년, 그리고 최종 치료가 시작될 때까지 또는 총 5년 동안 매년 반복됩니다.
MRI 안내를 통한 조직 생검은 기준선에서 매년 또는 직장 검사, PSA의 변화에 따라 임상적으로 지시된 대로 수행하거나 MR 영상의 변화(즉, 새로운 MR 병변 또는 MR 병변의 크기).
혈액 샘플은 PSA 테스트를 위해 기준선에서 그리고 연구 기간 동안 주기적으로 수집됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 전립선암
다음 모두에서 입증되는 진행 위험이 낮습니다.
- 종양 단계 ≤ T2a
- PSA ≤ 10ng/mL
- 글리슨 점수 ≤ 7
환자에게 치료 옵션에 대한 정보를 제공하고 능동 감시를 받기로 이미 선택했습니다.
- 적극적인 감시 중단 결정 없음
- 결절 양성 또는 전이성 질환 없음
환자 특성:
- MRI를 기꺼이 받다
- 전립선 생검을 받을 의향이 있음
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 MRI에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 밀실 공포증
- 불안
- 신체에 금속 또는 파편의 존재
- 맥박 조정기
- 금속 기반 염료 재료를 사용한 오래된 문신
- 전립선 생검에 대한 금기 사항 없음
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 프로토콜에 대한 환자의 참여를 방해하거나 제한하는 것으로 PI 또는 직원이 간주하는 의학적 상태가 없습니다.
- 심한 응고병증
- 심한 출혈의 역사
- 심한 관상 동맥 질환
- 기대 수명을 2년 미만으로 제한하는 기타 동반 질환
이전 동시 치료:
- 지난 1년간 호르몬 치료 없음
- 이전 골반 방사선 요법 없음
- 경요도 전립선 절제술을 포함한 이전의 전립선 절제술 없음
- 적극적인 감시가 지속된다면 다른 임상 연구(예: 비타민 D, 셀레늄)에 동시 참여 허용됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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능동 감시 중 MRI로 측정한 전립선암 진행
기간: 6개월, 1년 및 연간보다 5년
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6개월, 1년 및 연간보다 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI에 의한 전립선암의 변화
기간: 6개월, 1년, 매년 5년
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6개월, 1년, 매년 5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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