Magneettiresonanssikuvaus syövän etenemisen havaitsemiseksi potilailla, joilla on varhaisvaiheen eturauhassyöpä ja jotka ovat aktiivisessa seurannassa
MR-kuvaus eturauhassyövän etenemisriskin stratifioimiseksi aktiivisessa seurannassa olevilla potilailla
PERUSTELUT: Joskus eturauhassyöpä ei ehkä tarvitse hoitoa ennen kuin se etenee. Tässä tapauksessa aktiivinen valvonta saattaa riittää. Diagnostiset toimenpiteet, kuten magneettikuvaus, voivat olla vähemmän invasiivinen tapa löytää edennyt eturauhassyöpä.
TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin magneettikuvaus toimii syövän etenemisen havaitsemisessa potilailla, joilla on varhaisen vaiheen eturauhassyöpä ja jotka ovat aktiivisessa seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Sen määrittämiseksi, voivatko MRI-parametrit (alkutilavuus, kuvapoikkeamien lukumäärä ja sijainti sekä MR-spektroskopia) parantaa kykyä määrittää syövän etenemisriskiä potilailla, jotka ovat aktiivisesti seurannassa varhaisen vaiheen eturauhassyövän varalta.
Toissijainen
- Selvitä, voivatko muutokset ei-invasiivisessa magneettikuvauksessa, jotka on validoitu MRI-ohjatuilla biopsioilla, havaita tarkasti eturauhassyövän etenemisen.
YHTEENVETO: Potilaille tehdään eturauhasen MRI-skannaukset ja MRI-ohjatut biopsiat epäilyttävistä leesioista lähtötilanteessa. Potilaille tehdään tavanomainen anatominen kuvantaminen, jota seuraa tutkimusbiologiset kuvantamistestit (esim. magneettiresonanssispektroskooppinen kuvantaminen ja/tai dynaaminen kontrastitehostettu MRI). MRI toistetaan 6 kuukauden, 1 vuoden ja sen jälkeen vuosittain lopullisen hoidon aloittamiseen saakka tai yhteensä 5 vuoden ajan.
Kudosbiopsia magneettikuvausohjauksella tehdään lähtötilanteessa ja vuosittain tai kliinisten indikaatioiden mukaan peräsuolen tutkimuksessa, PSA:ssa tehdyn muutoksen perusteella tai voidaan tehdä MR-kuvauksen muutoksen perusteella (eli uusi MR-leesio tai merkittävä muutos [> 25 %:n nousu] MR-leesion koko).
Verinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja ajoittain tutkimuksen aikana PSA-testejä varten.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
Matala riski etenemiselle, mistä on osoituksena kaikki seuraavat seikat:
- Kasvainvaihe ≤ T2a
- PSA ≤ 10 ng/ml
- Gleasonin pisteet ≤ 7
Potilaille kerrottiin hoitovaihtoehdoista ja he ovat jo valinneet aktiivisen seurannan
- Ei päätöstä aktiivisen valvonnan lopettamisesta
- Ei solmupositiivista tai metastaattista sairautta
POTILAS OMINAISUUDET:
- Valmis magneettikuvaukseen
- Valmis eturauhasen biopsiaan
Ei vasta-aiheita MRI:lle, joka sisältää, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista:
- Klaustrofobia
- Ahdistus
- Metallin tai sirpaleiden esiintyminen kehossa
- Sydämentahdistimet
- Vanhat tatuoinnit metallipohjaisella väriainemateriaalilla
- Ei vasta-aiheita eturauhasen biopsialle
Ei PI:n tai työtovereiden arvioimia lääketieteellisiä tiloja, jotka estäisivät tai rajoittaisivat potilaan osallistumista protokollaan, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, jokin seuraavista:
- Vaikea koagulopatia
- Aiempi vakava verenvuoto
- Vaikea sepelvaltimotauti
- Muut samanaikaiset sairaudet, jotka rajoittavat eliniän alle 2 vuoteen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei hormonihoitoa viimeisen vuoden aikana
- Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa
- Ei aikaisempaa eturauhasen resektiota, mukaan lukien eturauhasen transuretraalinen resektio
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (esim. D-vitamiini, seleeni) on sallittu edellyttäen, että aktiivista seurantaa jatketaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eturauhassyövän eteneminen mitattuna magneettikuvauksella aktiivisen seurannan aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 1 vuoden ja yli vuosittain 5 vuoden ajan
|
6 kuukauden, 1 vuoden ja yli vuosittain 5 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eturauhassyövän muutokset magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 1 vuoden ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
6 kuukauden, 1 vuoden ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000618738
- RPCI-I-124107 (MUUTA: Roswell Park Cancer Institute)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .