Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитно-резонансная томография в выявлении прогрессирования рака у пациентов с ранней стадией рака предстательной железы, находящихся под активным наблюдением

24 июля 2013 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

МРТ для стратификации риска прогрессирования рака предстательной железы у пациентов, находящихся под активным наблюдением

ОБОСНОВАНИЕ: Иногда рак предстательной железы может не нуждаться в лечении до тех пор, пока он не начнет прогрессировать. В этом случае может быть достаточно активного наблюдения. Диагностические процедуры, такие как магнитно-резонансная томография, могут быть менее инвазивным методом обнаружения прогрессирующего рака предстательной железы.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается, насколько хорошо магнитно-резонансная томография помогает выявить прогрессирование рака у пациентов с раком предстательной железы на ранней стадии, находящихся под активным наблюдением.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить, могут ли параметры МРТ (начальный объем, количество и расположение аномалий изображения и МР-спектроскопия) улучшить способность стратифицировать риск прогрессирования рака у пациентов, находящихся под активным наблюдением по поводу рака предстательной железы на ранней стадии.

Среднее

  • Определите, могут ли изменения неинвазивной МРТ, подтвержденные биопсией под контролем МРТ, точно определить прогрессирование рака предстательной железы.

ПЛАН: Пациенты проходят МРТ предстательной железы и биопсию подозрительных поражений под контролем МРТ на исходном уровне. Пациенты проходят обычную анатомическую визуализацию, за которой следуют исследовательские биологические визуализационные тесты (например, магнитно-резонансная спектроскопическая визуализация и/или динамическая МРТ с контрастным усилением). МРТ повторяют через 6 мес, 1 год, а затем ежегодно до начала радикальной терапии или в течение 5 лет.

Биопсия ткани под контролем МРТ проводится исходно и ежегодно или по клиническим показаниям на основании изменений в ректальном исследовании, уровне ПСА или, возможно, на основании изменений на МРТ (например, новое поражение на МРТ или значительное изменение [> 25% увеличение] в размер очага МР).

Образцы крови собирают на исходном уровне и периодически во время исследования для определения уровня ПСА.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный рак простаты

  • Низкий риск прогрессирования, о чем свидетельствуют все следующие признаки:

    • Стадия опухоли ≤ T2a
    • ПСА ≤ 10 нг/мл
    • Оценка по шкале Глисона ≤ 7

  • Пациенты проинформированы о вариантах лечения и уже выбрали активное наблюдение.

    • Нет решения о прекращении активного наблюдения
  • Отсутствие положительного поражения лимфатических узлов или метастатического заболевания

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Готов пройти МРТ
  • Желание пройти биопсию простаты

  • Отсутствие противопоказаний к МРТ, включая, помимо прочего, любое из следующего:

    • Клаустрофобия
    • Беспокойство
    • Наличие металла или осколков в теле
    • кардиостимуляторы
    • Старые татуировки с металлическим красителем
  • Нет противопоказаний к биопсии простаты

  • Отсутствие медицинских состояний, по мнению ИП или его партнеров, которые могли бы помешать или ограничить участие пациента в протоколе, включая, помимо прочего, любое из следующего:

    • Тяжелая коагулопатия
    • История сильного кровотечения
    • Тяжелая ишемическая болезнь сердца
    • Другие сопутствующие заболевания, которые ограничивают ожидаемую продолжительность жизни менее 2 лет.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие гормональной терапии в течение последнего года
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза
  • Отсутствие предшествующей резекции простаты, включая трансуретральную резекцию простаты
  • Одновременное участие в других клинических исследованиях (например, витамина D, селена) разрешено при условии продолжения активного наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прогрессирование рака предстательной железы, измеренное с помощью МРТ во время активного наблюдения
Временное ограничение: в 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно в течение 5 лет
в 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно в течение 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения рака предстательной железы на МРТ
Временное ограничение: В 6 месяцев, 1 год и ежегодно в течение 5 лет
В 6 месяцев, 1 год и ежегодно в течение 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000618738
  • RPCI-I-124107 (ДРУГОЙ: Roswell Park Cancer Institute)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования активное наблюдение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться