- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00796874
Imágenes por resonancia magnética para detectar la progresión del cáncer en pacientes con cáncer de próstata en estadio temprano sometidos a vigilancia activa
Imágenes de RM para estratificar el riesgo de progresión del cáncer de próstata en pacientes en vigilancia activa
FUNDAMENTO: A veces, el cáncer de próstata puede no necesitar tratamiento hasta que progresa. En este caso, la vigilancia activa puede ser suficiente. Los procedimientos de diagnóstico, como la resonancia magnética, pueden ser un método menos invasivo para detectar el cáncer de próstata que ha progresado.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funciona la resonancia magnética para detectar la progresión del cáncer en pacientes con cáncer de próstata en etapa temprana que se someten a vigilancia activa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar si los parámetros de resonancia magnética (volumen inicial, número y ubicación de las anomalías de la imagen y espectroscopia de resonancia magnética) pueden mejorar la capacidad de estratificar el riesgo de progresión del cáncer en pacientes sometidos a vigilancia activa para el cáncer de próstata en estadio temprano.
Secundario
- Determinar si los cambios en la resonancia magnética no invasiva, validados por biopsias guiadas por resonancia magnética, pueden detectar con precisión la progresión del cáncer de próstata.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a resonancias magnéticas de próstata y biopsias guiadas por resonancia magnética de lesiones sospechosas al inicio del estudio. Los pacientes se someten a imágenes anatómicas convencionales seguidas de pruebas de imágenes biológicas de investigación (p. ej., imágenes espectroscópicas de resonancia magnética y/o MRI dinámica con contraste). Las MRI se repiten a los 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta el inicio de la terapia definitiva o por un total de 5 años.
La biopsia de tejido guiada por IRM se realiza al inicio y anualmente o según lo indicado clínicamente según el cambio en el examen rectal, el PSA o tal vez según el cambio en las imágenes por RM (es decir, nueva lesión por RM o cambio significativo [aumento > 25 %] en el tamaño de una lesión de RM).
Las muestras de sangre se recolectan al inicio del estudio y periódicamente durante el estudio para las pruebas de PSA.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Cáncer de próstata confirmado histológicamente
Bajo riesgo de progresión, como lo demuestran todos los siguientes:
- Estadio tumoral ≤ T2a
- PSA ≤ 10 ng/mL
- Puntuación de Gleason ≤ 7
Pacientes informados de las opciones de tratamiento y que ya han optado por someterse a vigilancia activa
- Sin decisión de detener la vigilancia activa
- Sin ganglios positivos o enfermedad metastásica
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Dispuesto a someterse a una resonancia magnética
- Dispuesto a someterse a una biopsia de próstata
Sin contraindicaciones para la resonancia magnética que incluyen, entre otras, cualquiera de las siguientes:
- Claustrofobia
- Ansiedad
- Presencia de metal o metralla en el cuerpo
- marcapasos
- Tatuajes antiguos con material de tinte a base de metal.
- Sin contraindicación para la biopsia de próstata
Ninguna condición médica, según lo considere el PI o los asociados, que impida o limite la participación del paciente en el protocolo que incluye, entre otros, cualquiera de los siguientes:
- Coagulopatía severa
- Historia de sangrado severo
- Enfermedad arterial coronaria grave
- Otras condiciones comórbidas que limitan la esperanza de vida a menos de 2 años
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin terapia hormonal en el último año
- Sin radioterapia pélvica previa
- Sin resección previa de próstata, incluida la resección transuretral de próstata
- Se permite la participación simultánea en otros estudios clínicos (p. ej., vitamina D, selenio) siempre que se continúe con la vigilancia activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Progresión del cáncer de próstata medida por resonancia magnética durante la vigilancia activa
Periodo de tiempo: a los 6 meses, 1 año y luego anual durante 5 años
|
a los 6 meses, 1 año y luego anual durante 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en el cáncer de próstata por resonancia magnética
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 1 año y anualmente durante 5 años
|
A los 6 meses, 1 año y anualmente durante 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000618738
- RPCI-I-124107 (OTRO: Roswell Park Cancer Institute)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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