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Ressonância magnética na detecção da progressão do câncer em pacientes com câncer de próstata em estágio inicial sob vigilância ativa

24 de julho de 2013 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Ressonância magnética para estratificar o risco de progressão do câncer de próstata em pacientes sob vigilância ativa

JUSTIFICAÇÃO: Às vezes, o câncer de próstata pode não precisar de tratamento até que progrida. Neste caso, a vigilância ativa pode ser suficiente. Os procedimentos de diagnóstico, como a ressonância magnética, podem ser um método menos invasivo de encontrar o câncer de próstata que progrediu.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o quão bem a ressonância magnética funciona na detecção da progressão do câncer em pacientes com câncer de próstata em estágio inicial que estão sob vigilância ativa.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar se os parâmetros de ressonância magnética (volume inicial, número e localização de anormalidades de imagem e espectroscopia de RM) podem melhorar a capacidade de estratificar o risco de progressão do câncer em pacientes submetidos à vigilância ativa para câncer de próstata em estágio inicial.

Secundário

  • Determine se as alterações na ressonância magnética não invasiva, validadas por biópsias guiadas por ressonância magnética, podem detectar com precisão a progressão do câncer de próstata.

DESCRIÇÃO: Os pacientes passam por exames de ressonância magnética da próstata e biópsias guiadas por ressonância magnética de lesões suspeitas no início do estudo. Os pacientes passam por imagens anatômicas convencionais seguidas por testes de imagem biológica de pesquisa (por exemplo, imagem espectroscópica por ressonância magnética e/ou ressonância magnética com contraste dinâmico). A ressonância magnética é repetida aos 6 meses, 1 ano e depois anualmente até o início da terapia definitiva ou por um total de 5 anos.

A biópsia de tecido com orientação de RM é feita no início e anualmente ou conforme clinicamente indicado com base na alteração no exame retal, PSA, ou talvez feita com base na alteração na imagem de RM (ou seja, nova lesão de RM ou alteração significativa [> 25% de aumento] no tamanho de uma lesão de RM).

Amostras de sangue são coletadas na linha de base e periodicamente durante o estudo para testes de PSA.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de próstata confirmado histologicamente

  • Baixo risco de progressão, conforme evidenciado por todos os itens a seguir:

    • Estágio tumoral ≤ T2a
    • PSA ≤ 10 ng/mL
    • Pontuação de Gleason ≤ 7

  • Pacientes informados sobre as opções de tratamento e já optaram pela vigilância ativa

    • Nenhuma decisão de interromper a vigilância ativa
  • Sem linfonodo positivo ou doença metastática

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Disposto a fazer ressonância magnética
  • Disposto a fazer biópsia de próstata

  • Nenhuma contra-indicação para ressonância magnética que inclua, mas não se limite a, qualquer um dos seguintes:

    • Claustrofobia
    • Ansiedade
    • Presença de metal ou estilhaços no corpo
    • Marcapassos
    • Tatuagens antigas com tinta à base de metal
  • Não há contra-indicação para biópsia de próstata

  • Nenhuma condição médica, conforme considerada pelo PI ou associados, que impeça ou limite a participação do paciente no protocolo que inclua, mas não se limite a, qualquer um dos seguintes:

    • Coagulopatia grave
    • Histórico de sangramento intenso
    • Doença arterial coronariana grave
    • Outras comorbidades que limitam a expectativa de vida a menos de 2 anos

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Nenhuma terapia hormonal no último ano
  • Sem radioterapia pélvica prévia
  • Nenhuma ressecção anterior da próstata, incluindo ressecção transuretral da próstata
  • A participação concomitante em outros estudos clínicos (por exemplo, vitamina D, selênio) é permitida desde que a vigilância ativa seja continuada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Progressão do câncer de próstata medida por ressonância magnética durante vigilância ativa
Prazo: aos 6 meses, 1 ano e anualmente durante 5 anos
aos 6 meses, 1 ano e anualmente durante 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações do câncer de próstata por ressonância magnética
Prazo: Aos 6 meses, 1 ano e anualmente durante 5 anos
Aos 6 meses, 1 ano e anualmente durante 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000618738
  • RPCI-I-124107 (OUTRO: Roswell Park Cancer Institute)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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