Zobrazování magnetickou rezonancí při detekci progrese rakoviny u pacientů s časným stádiem rakoviny prostaty podstupující aktivní dohled
MR zobrazení pro stratifikaci rizika progrese rakoviny prostaty u pacientů s aktivním dohledem
ODŮVODNĚNÍ: Někdy rakovina prostaty nemusí vyžadovat léčbu, dokud neprogreduje. V tomto případě může být dostačující aktivní dohled. Diagnostické postupy, jako je magnetická rezonance, mohou být méně invazivní metodou k nalezení progrese rakoviny prostaty.
ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje zobrazování magnetickou rezonancí při zjišťování progrese rakoviny u pacientů s časným stádiem rakoviny prostaty, kteří podstupují aktivní dohled.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Zjistit, zda parametry MRI (počáteční objem, počet a umístění abnormalit obrazu a MR spektroskopie) mohou zlepšit schopnost stratifikovat riziko progrese rakoviny u pacientů podstupujících aktivní sledování pro rané stadium rakoviny prostaty.
Sekundární
- Zjistěte, zda změny v neinvazivní MRI, ověřené biopsiemi řízenými MRI, mohou přesně detekovat progresi rakoviny prostaty.
Přehled: Pacienti podstupují na začátku vyšetření prostaty MRI a biopsie podezřelých lézí řízené MRI. Pacienti podstupují konvenční anatomické zobrazování následované výzkumnými biologickými zobrazovacími testy (např. spektroskopické zobrazování magnetickou rezonancí a/nebo dynamické kontrastní MRI). MRI se opakuje po 6 měsících, po 1 roce a poté jednou ročně až do zahájení definitivní terapie nebo po dobu celkem 5 let.
Tkáňová biopsie s vedením MRI se provádí na začátku a každoročně nebo podle klinické indikace na základě změny v rektálním vyšetření, PSA, nebo může být provedena na základě změny v zobrazení MR (tj. nová MR léze nebo významná změna [> 25% zvýšení] velikost MR léze).
Vzorky krve se odebírají na začátku a pravidelně během studie pro testy PSA.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzená rakovina prostaty
Nízké riziko progrese, o čemž svědčí všechny následující skutečnosti:
- Stádium nádoru ≤ T2a
- PSA ≤ 10 ng/ml
- Gleasonovo skóre ≤ 7
Pacienti byli informováni o možnostech léčby a již se rozhodli podstoupit aktivní dohled
- Žádné rozhodnutí zastavit aktivní sledování
- Žádné uzliny pozitivní nebo metastatické onemocnění
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Ochota podstoupit MRI
- Ochota podstoupit biopsii prostaty
Žádné kontraindikace k MRI, které zahrnují, ale nejsou omezeny na následující:
- Klaustrofobie
- Úzkost
- Přítomnost kovu nebo šrapnelu v těle
- Kardiostimulátory
- Staré tetování s barevným materiálem na bázi kovu
- Žádná kontraindikace k biopsii prostaty
Žádné zdravotní stavy, jak se domnívají PI nebo spolupracovníci, které by bránily nebo omezovaly účast pacienta na protokolu, které zahrnují, ale nejen, kterékoli z následujících:
- Těžká koagulopatie
- Těžké krvácení v anamnéze
- Těžké onemocnění koronárních tepen
- Další komorbidní stavy, které omezují délku života na méně než 2 roky
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Za poslední rok žádná hormonální terapie
- Žádná předchozí radioterapie pánve
- Žádná předchozí resekce prostaty včetně transuretrální resekce prostaty
- Souběžná účast v jiných klinických studiích (např. vitamín D, selen) povolena za předpokladu, že bude pokračovat aktivní sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Progrese rakoviny prostaty měřená pomocí MRI při aktivním sledování
Časové okno: po 6 měsících, 1 roce a poté každoročně po dobu 5 let
|
po 6 měsících, 1 roce a poté každoročně po dobu 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rakovina prostaty se mění pomocí MRI
Časové okno: Po 6 měsících, 1 roce a ročně po dobu 5 let
|
Po 6 měsících, 1 roce a ročně po dobu 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000618738
- RPCI-I-124107 (JINÝ: Roswell Park Cancer Institute)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .