Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w wykrywaniu progresji nowotworu u pacjentów z wczesnym stadium raka prostaty poddawanych aktywnej obserwacji
Obrazowanie MR w celu stratyfikacji ryzyka progresji raka prostaty u pacjentów objętych aktywnym nadzorem
UZASADNIENIE: Czasami rak prostaty może nie wymagać leczenia, dopóki nie postępuje. W takim przypadku aktywny nadzór może być wystarczający. Procedury diagnostyczne, takie jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, mogą być mniej inwazyjną metodą wykrywania progresji raka prostaty.
CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, jak dobrze obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego działa w wykrywaniu progresji raka u pacjentów z wczesnym stadium raka prostaty, którzy są poddawani aktywnej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określenie, czy parametry MRI (objętość początkowa, liczba i lokalizacja nieprawidłowości obrazu oraz spektroskopia MR) mogą poprawić zdolność do stratyfikacji ryzyka progresji nowotworu u pacjentów poddawanych aktywnej obserwacji z powodu wczesnego stadium raka gruczołu krokowego.
Wtórny
- Ustal, czy zmiany w nieinwazyjnym MRI, potwierdzone przez biopsje pod kontrolą MRI, mogą dokładnie wykryć progresję raka prostaty.
ZARYS: Pacjenci przechodzą skany MRI prostaty i biopsje pod kontrolą MRI podejrzanych zmian na początku badania. Pacjenci poddawani są konwencjonalnemu obrazowaniu anatomicznemu, a następnie badaniom biologicznym (np. rezonansowi magnetycznemu i/lub rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem dynamicznym). MRI powtarza się po 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku do rozpoczęcia ostatecznej terapii lub łącznie przez 5 lat.
Biopsja tkanki pod kontrolą MRI jest wykonywana na początku badania i raz w roku lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi na podstawie zmiany w badaniu per rectum, PSA lub może być wykonywana na podstawie zmiany w obrazowaniu MR (tj. nowa zmiana w MR lub istotna zmiana [> 25% wzrost] w wielkość zmiany MR).
Próbki krwi są pobierane na początku badania i okresowo podczas badania do testów PSA.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Histologicznie potwierdzony rak prostaty
Niskie ryzyko progresji, o czym świadczą wszystkie z poniższych:
- Stopień zaawansowania nowotworu ≤ T2a
- PSA ≤ 10 ng/ml
- Wynik Gleasona ≤ 7
Pacjenci zostali poinformowani o możliwościach leczenia i już zdecydowali się na aktywny nadzór
- Brak decyzji o zaprzestaniu aktywnego nadzoru
- Brak przerzutów do węzłów chłonnych lub przerzutów
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Chęć poddania się rezonansowi magnetycznemu
- Chęć poddania się biopsji prostaty
Brak przeciwwskazań do MRI, które obejmują między innymi:
- Klaustrofobia
- Lęk
- Obecność metalu lub odłamków w ciele
- Rozruszniki serca
- Stare tatuaże z barwnikiem na bazie metalu
- Brak przeciwwskazań do biopsji prostaty
Brak warunków medycznych, uznanych przez PI lub współpracowników, które uniemożliwiłyby lub ograniczyłyby udział pacjenta w protokole, które obejmują między innymi którekolwiek z poniższych:
- Ciężka koagulopatia
- Historia ciężkiego krwawienia
- Ciężka choroba wieńcowa
- Inne choroby współistniejące, które ograniczają oczekiwaną długość życia do mniej niż 2 lat
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Brak terapii hormonalnej w ciągu ostatniego roku
- Brak wcześniejszej radioterapii miednicy
- Brak wcześniejszej resekcji gruczołu krokowego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych (np. witamina D, selen) jest dozwolony pod warunkiem kontynuowania aktywnego nadzoru
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Progresja raka prostaty mierzona za pomocą MRI podczas aktywnego nadzoru
Ramy czasowe: po 6 miesiącach, 1 roku i corocznie przez 5 lat
|
po 6 miesiącach, 1 roku i corocznie przez 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany raka prostaty w badaniu MRI
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach, 1 roku i co roku przez 5 lat
|
Po 6 miesiącach, 1 roku i co roku przez 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000618738
- RPCI-I-124107 (INNY: Roswell Park Cancer Institute)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .