Magnetresonanztomographie bei der Erkennung der Krebsprogression bei Patienten mit Prostatakrebs im Frühstadium, die sich einer aktiven Überwachung unterziehen
MR-Bildgebung zur Stratifizierung des Prostatakrebs-Progressionsrisikos bei Patienten unter aktiver Überwachung
BEGRÜNDUNG: Manchmal muss Prostatakrebs nicht behandelt werden, bis er fortschreitet. In diesem Fall kann eine aktive Überwachung ausreichend sein. Diagnostische Verfahren wie die Magnetresonanztomographie können eine weniger invasive Methode sein, um fortgeschrittenen Prostatakrebs zu erkennen.
ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut die Magnetresonanztomographie bei der Erkennung des Fortschreitens von Krebs bei Patienten mit Prostatakrebs im Frühstadium funktioniert, die sich einer aktiven Überwachung unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmung, ob MRT-Parameter (Anfangsvolumen, Anzahl und Ort von Bildanomalien und MR-Spektroskopie) die Fähigkeit zur Stratifizierung des Krebsprogressionsrisikos bei Patienten verbessern können, die sich einer aktiven Überwachung auf Prostatakrebs im Frühstadium unterziehen.
Sekundär
- Bestimmen Sie, ob Veränderungen im nicht-invasiven MRT, validiert durch MRT-geführte Biopsien, das Fortschreiten von Prostatakrebs genau erkennen können.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden zu Studienbeginn MRT-Scans der Prostata und MRT-geführte Biopsien verdächtiger Läsionen unterzogen. Die Patienten werden einer konventionellen anatomischen Bildgebung unterzogen, gefolgt von forschungsbiologischen Bildgebungstests (z. B. magnetresonanzspektroskopische Bildgebung und/oder dynamische kontrastverstärkte MRT). MRT werden nach 6 Monaten, 1 Jahr und dann jährlich bis zum Beginn der endgültigen Therapie oder für insgesamt 5 Jahre wiederholt.
Eine Gewebebiopsie mit MRT-Führung wird zu Studienbeginn und jährlich oder wie klinisch indiziert basierend auf einer Änderung der rektalen Untersuchung, des PSA oder möglicherweise basierend auf einer Änderung der MRT-Bildgebung (d. h. neue MRT-Läsion oder signifikante Änderung [> 25 % Anstieg] in der Größe einer MR-Läsion).
Blutproben werden zu Studienbeginn und regelmäßig während der Studie für PSA-Tests entnommen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Histologisch bestätigter Prostatakrebs
Geringes Progressionsrisiko, wie durch alle folgenden belegt:
- Tumorstadium ≤ T2a
- PSA ≤ 10 ng/ml
- Gleason-Score ≤ 7
Patienten, die über Behandlungsmöglichkeiten informiert wurden und sich bereits für eine aktive Überwachung entschieden haben
- Keine Entscheidung, die aktive Überwachung einzustellen
- Keine knotenpositive oder metastasierende Erkrankung
PATIENTENMERKMALE:
- Bereit, sich einer MRT zu unterziehen
- Bereit, sich einer Prostatabiopsie zu unterziehen
Keine Kontraindikationen für die MRT, die Folgendes umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind:
- Klaustrophobie
- Angst
- Vorhandensein von Metall oder Splittern im Körper
- Herzschrittmacher
- Alte Tattoos mit Farbstoff auf Metallbasis
- Keine Kontraindikation zur Prostatabiopsie
Keine medizinischen Bedingungen, wie vom PI oder Mitarbeitern angenommen, die die Teilnahme des Patienten am Protokoll verhindern oder einschränken würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eines der folgenden:
- Schwere Koagulopathie
- Anamnese schwerer Blutungen
- Schwere koronare Herzkrankheit
- Andere Begleiterkrankungen, die die Lebenserwartung auf weniger als 2 Jahre begrenzen
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Keine Hormontherapie innerhalb des letzten Jahres
- Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens
- Keine vorherige Prostataresektion einschließlich transurethraler Resektion der Prostata
- Die gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien (z. B. Vitamin D, Selen) ist erlaubt, sofern die aktive Überwachung fortgesetzt wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prostatakrebs-Progression gemessen durch MRT während der aktiven Überwachung
Zeitfenster: bei 6 Monaten, 1 Jahr und dann jährlich für 5 Jahre
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bei 6 Monaten, 1 Jahr und dann jährlich für 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prostatakrebsveränderungen durch MRI
Zeitfenster: Bei 6 Monaten, 1 Jahr und jährlich für 5 Jahre
|
Bei 6 Monaten, 1 Jahr und jährlich für 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000618738
- RPCI-I-124107 (ANDERE: Roswell Park Cancer Institute)
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