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Imaging a risonanza magnetica nel rilevamento della progressione del cancro nei pazienti con carcinoma prostatico in stadio iniziale sottoposti a sorveglianza attiva

24 luglio 2013 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Imaging RM per stratificare il rischio di progressione del cancro alla prostata nei pazienti sottoposti a sorveglianza attiva

RAZIONALE: A volte il cancro alla prostata potrebbe non aver bisogno di cure fino a quando non progredisce. In questo caso, la sorveglianza attiva può essere sufficiente. Le procedure diagnostiche, come la risonanza magnetica, possono essere un metodo meno invasivo per trovare il cancro alla prostata che è progredito.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'efficacia della risonanza magnetica per immagini nel rilevare la progressione del cancro nei pazienti con carcinoma prostatico in stadio iniziale che sono sottoposti a sorveglianza attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare se i parametri MRI (volume iniziale, numero e posizione delle anomalie dell'immagine e spettroscopia RM) possono migliorare la capacità di stratificare il rischio di progressione del cancro nei pazienti sottoposti a sorveglianza attiva per carcinoma prostatico in stadio iniziale.

Secondario

  • Determinare se i cambiamenti nella risonanza magnetica non invasiva, convalidati da biopsie guidate da risonanza magnetica, possono rilevare con precisione la progressione del cancro alla prostata.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a scansioni MRI della prostata e biopsie guidate da MRI di lesioni sospette al basale. I pazienti vengono sottoposti a imaging anatomico convenzionale seguito da test di imaging biologico di ricerca (ad esempio, imaging spettroscopico a risonanza magnetica e/o risonanza magnetica con contrasto dinamico). La risonanza magnetica viene ripetuta a 6 mesi, 1 anno e poi annualmente fino all'inizio della terapia definitiva o per un totale di 5 anni.

La biopsia tissutale con guida MRI viene eseguita al basale e annualmente o come clinicamente indicato in base al cambiamento dell'esame rettale, del PSA, o forse eseguita in base al cambiamento nell'imaging RM (ovvero, nuova lesione RM o cambiamento significativo [aumento> 25%] nel dimensioni di una lesione RM).

I campioni di sangue vengono raccolti al basale e periodicamente durante lo studio per i test del PSA.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro alla prostata confermato istologicamente

  • Basso rischio di progressione, come evidenziato da tutti i seguenti elementi:

    • Stadio del tumore ≤ T2a
    • PSA ≤ 10 ng/mL
    • Punteggio di Gleason ≤ 7

  • Pazienti informati sulle opzioni terapeutiche e ha già scelto di sottoporsi a sorveglianza attiva

    • Nessuna decisione di interrompere la sorveglianza attiva
  • Nessuna malattia linfonodale o metastatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Disposto a sottoporsi a risonanza magnetica
  • Disposto a sottoporsi a biopsia prostatica

  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica che includa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, nessuno dei seguenti:

    • Claustrofobia
    • Ansia
    • Presenza di metallo o schegge nel corpo
    • Pacemaker
    • Vecchi tatuaggi con materiale colorante a base di metallo
  • Nessuna controindicazione alla biopsia prostatica

  • Nessuna condizione medica, secondo quanto ritenuto dall'IP o dai suoi associati, che possa impedire o limitare la partecipazione del paziente al protocollo che includa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, uno dei seguenti:

    • Coagulopatia grave
    • Storia di sanguinamento grave
    • Malattia coronarica grave
    • Altre condizioni di comorbilità che limitano l'aspettativa di vita a meno di 2 anni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna terapia ormonale nell'ultimo anno
  • Nessuna precedente radioterapia pelvica
  • Nessuna precedente resezione della prostata inclusa la resezione transuretrale della prostata
  • È consentita la partecipazione concomitante ad altri studi clinici (ad es. Vitamina D, selenio) a condizione che la sorveglianza attiva sia continuata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progressione del cancro alla prostata misurata mediante risonanza magnetica durante la sorveglianza attiva
Lasso di tempo: a 6 mesi, 1 anno e poi annualmente per 5 anni
a 6 mesi, 1 anno e poi annualmente per 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti del cancro alla prostata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: A 6 mesi, 1 anno e annualmente per 5 anni
A 6 mesi, 1 anno e annualmente per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

24 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000618738
  • RPCI-I-124107 (ALTRO: Roswell Park Cancer Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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