Magnetisk resonansbilleddannelse til påvisning af kræftprogression hos patienter med tidligt stadie af prostatacancer, der gennemgår aktiv overvågning
MR-billeddannelse for at stratificere prostatakræftprogressionsrisikoen hos patienter på aktiv overvågning
RATIONALE: Nogle gange behøver prostatakræft ikke behandling, før den skrider frem. I dette tilfælde kan aktiv overvågning være tilstrækkelig. Diagnostiske procedurer, såsom magnetisk resonansbilleddannelse, kan være en mindre invasiv metode til at finde prostatacancer, der har udviklet sig.
FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer, hvor godt magnetisk resonansbilleddannelse virker til at påvise kræftprogression hos patienter med tidligt stadie af prostatacancer, som er under aktiv overvågning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- For at bestemme, om MR-parametre (initial volumen, antal og placering af billedabnormaliteter og MR-spektroskopi) kan forbedre evnen til at stratificere cancerprogressionsrisikoen hos patienter, der gennemgår aktiv overvågning for tidligt stadie af prostatacancer.
Sekundær
- Bestem, om ændringer i ikke-invasiv MRI, valideret af MRI-guidede biopsier, nøjagtigt kan påvise progression af prostatacancer.
OVERSIGT: Patienter gennemgår prostata MR-scanninger og MR-guidede biopsier af mistænkelige læsioner ved baseline. Patienter gennemgår konventionel anatomisk billeddannelse efterfulgt af biologiske forskningsundersøgelser (f.eks. magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse og/eller dynamisk kontrastforstærket MRI). MR gentages efter 6 måneder, 1 år og derefter årligt indtil påbegyndelse af endelig behandling eller i alt i 5 år.
Vævsbiopsi med MR-vejledning udføres ved baseline og årligt eller som klinisk indiceret baseret på ændring i rektalundersøgelse, PSA eller måske baseret på ændring i MR-billeddannelse (dvs. ny MR-læsion eller signifikant ændring [> 25 % stigning] i størrelsen af en MR-læsion).
Blodprøver udtages ved baseline og periodisk under undersøgelsen til PSA-test.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekræftet prostatacancer
Lav risiko for progression, hvilket fremgår af alle følgende:
- Tumorstadium ≤ T2a
- PSA ≤ 10 ng/ml
- Gleason-score ≤ 7
Patienter informeret om behandlingsmuligheder og har allerede valgt at gennemgå aktiv overvågning
- Ingen beslutning om at stoppe aktiv overvågning
- Ingen node-positiv eller metastatisk sygdom
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Er villig til at gennemgå MR
- Villig til at gennemgå prostatabiopsi
Ingen kontraindikationer til MR, der inkluderer, men ikke begrænset til, nogen af følgende:
- Klaustrofobi
- Angst
- Tilstedeværelse af metal eller granatsplinter i kroppen
- Pacemakere
- Gamle tatoveringer med metalbaseret farvestof
- Ingen kontraindikation til prostatabiopsi
Ingen medicinske tilstande, som vurderet af PI eller partnere, der ville forhindre eller begrænse patientens deltagelse i protokollen, der omfatter, men ikke begrænset til, nogen af følgende:
- Alvorlig koagulopati
- Anamnese med alvorlig blødning
- Alvorlig koronararteriesygdom
- Andre komorbide tilstande, der begrænser den forventede levetid til mindre end 2 år
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Ingen hormonbehandling inden for det seneste år
- Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet
- Ingen tidligere prostataresektion inklusive transurethral resektion af prostata
- Samtidig deltagelse i andre kliniske undersøgelser (f.eks. D-vitamin, selen) er tilladt, forudsat aktiv overvågning fortsættes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prostatakræftprogression målt ved MR under aktiv overvågning
Tidsramme: ved 6 måneder, 1 år og end årligt i 5 år
|
ved 6 måneder, 1 år og end årligt i 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prostatacancer ændringer ved MR
Tidsramme: Ved 6 måneder, 1 år og årligt i 5 år
|
Ved 6 måneder, 1 år og årligt i 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000618738
- RPCI-I-124107 (ANDET: Roswell Park Cancer Institute)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .