能動的監視を受けている早期前立腺癌患者の癌進行の検出における磁気共鳴画像法
積極的な監視下にある患者の前立腺癌進行リスクを層別化するための MR 画像
根拠: 前立腺がんは、進行するまで治療を必要としない場合があります。 この場合、積極的な監視で十分かもしれません。 磁気共鳴画像法などの診断手順は、進行した前立腺がんを発見する侵襲性の低い方法である可能性があります。
目的: この臨床試験では、積極的な監視を受けている早期前立腺癌患者の癌の進行を検出する際に、磁気共鳴画像法がどのように機能するかを研究しています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的:
主要な
- 早期前立腺癌の積極的監視を受けている患者の癌進行リスクを層別化する能力を MRI パラメータ (初期体積、画像異常の数と位置、および MR 分光法) が改善できるかどうかを判断すること。
セカンダリ
- MRI ガイド下生検によって検証された非侵襲的 MRI の変化が、前立腺がんの進行を正確に検出できるかどうかを判断します。
概要: 患者は、ベースラインで疑わしい病変の前立腺 MRI スキャンと MRI ガイド付き生検を受けます。 患者は従来の解剖学的画像検査を受け、続いて研究生物学的画像検査 (例えば、磁気共鳴分光画像および/または動的造影 MRI) が行われます。 MRI は生後 6 か月、1 年、その後は根治治療が開始されるまで 1 年ごと、または合計 5 年間繰り返されます。
MRI ガイダンスによる組織生検は、ベースライン時および年 1 回、または直腸検査、PSA の変化に基づいて臨床的に指示された場合に行われるか、または MR 画像の変化 (すなわち、新しい MR 病変または組織の有意な変化 [> 25% 増加] MR病変のサイズ）。
血液サンプルは、ベースラインで収集され、PSA テストの研究中に定期的に収集されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
- -組織学的に確認された前立腺癌
以下のすべてによって証明されるように、進行のリスクが低い：
- 腫瘍ステージ ≤ T2a
- PSA≦10ng/mL
- グリソンスコア≦7
患者は治療オプションについて知らされ、すでに積極的な監視を受けることを選択しています
- アクティブサーベイランスを停止する決定なし
- リンパ節陽性または転移性疾患なし
患者の特徴:
- MRIを受けたい
- -前立腺生検を受ける意思がある
以下のいずれかを含むがこれらに限定されない MRI に対する禁忌はありません。
- 閉所恐怖症
- 不安
- 体内に金属または榴散弾が存在する
- ペースメーカー
- 金属ベースの染料素材を使用した古いタトゥー
- -前立腺生検に対する禁忌なし
PI またはアソシエイトが判断した、プロトコルへの患者の参加を妨げたり制限したりする病状がないこと。これには、次のいずれかが含まれますが、これらに限定されません。
- 重度の凝固障害
- 重度の出血歴
- 重度の冠動脈疾患
- 平均余命を2年未満に制限するその他の併存疾患
以前の同時療法：
- 過去 1 年以内にホルモン療法を受けていない
- 以前の骨盤放射線療法なし
- 経尿道的前立腺切除術を含む前立腺切除術の既往なし
- -他の臨床研究（例：ビタミンD、セレン）への同時参加は、積極的な監視が継続されている場合に許可されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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積極的な監視下で MRI によって測定された前立腺がんの進行
時間枠：6 か月、1 年、5 年間の年次よりも
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6 か月、1 年、5 年間の年次よりも
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MRIによる前立腺がんの変化
時間枠：6ヶ月、1年、5年間毎年
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6ヶ月、1年、5年間毎年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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