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방사선 요법으로 인한 신경병성 통증 (NP)

2011년 6월 21일 업데이트: British Columbia Cancer Agency

방사선 피부 반응에 의해 유발된 신경병성 통증에서 국소 아미트립틸린, 케타민 및 리도카인: 파일럿 연구

국소 아미트립틸린 2%, 케타민 1% 및 리도카인 5% 플루로닉 레시틴 오르가노겔(PLO 겔 중 AKL)이 방사선 피부 반응으로 인한 신경병성 통증의 관리를 보조적으로 또는 표준 치료보다 더 개선할 수 있는지 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 국소 아미트립틸린과 케타민 및 국소 리도카인 단독은 비악성 피험자의 신경병성 통증 관리를 개선하는 것으로 나타났습니다. 일화적인 경험은 방사선 피부 반응에 결합된 세 가지 국소 약물 모두의 사용에서 개선을 보여주었습니다. 현재 세 가지 복합 개입의 사용에 대한 연구 증거는 없습니다. 이 연구는 표준 개입으로 적절한 완화를 받지 못하고 이 대체 개입을 받을 자격이 있을 수 있는 방사선 요법으로 인한 통증이 있는 피험자를 대상으로 합니다.
  2. 가설: PLO 젤의 국소 AKL은 방사선 요법으로 유발된 피부 반응이 있는 환자가 경험하는 신경병성 통증을 효과적이고 안전하게 줄일 수 있습니다.
  3. 정당성: 습한 박리와 같은 고통스러운 방사선 피부 반응의 표준 치료는 식염수 담그기, 은 설파디아진 및 경구 진통제로 구성됩니다. 그러나 때때로 통증이 이 표준 개입을 초과하거나 환자가 설파 알레르기가 있거나 환자가 오피오이드와 같은 경구 진통제에 내성이 없습니다. PLO 젤의 AKL은 신경병증성 통증을 대상으로 하며 표준 개입 대신 사용할 수 있습니다. 참여율은 효능을 보기 위해 더 큰 표본 크기 연구의 타당성을 추가로 추정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

22

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency Vancouver Island BCCA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 18세 이상의 연령.
  • 현재 방사선 요법을 받고 있거나 연구 시작으로부터 4주 이내에 방사선 요법을 완료한 피험자로서 고통스러운 피부 반응이 발생한 피험자.
  • 방사선 피부 반응 통증은 UWNPS에서 1점 이상의 작열감이 있습니다.
  • 건조 박리 또는 그 이상을 나타내는 피부 독성 평가 도구
  • 의사가 평가한 객관적인 동적 이질통 및/또는 통각과민의 존재
  • 피험자는 표준 개입을 사용한 지 2일 후에 UWNPS에서 1포인트 미만의 감소를 보였습니다.
  • 피험자는 표준 개입에 알레르기가 있거나 내성이 없습니다.
  • 피험자는 RT 치료 완료 후 2주 및 6주 후에 전화로 연락이 가능해야 합니다.

제외 기준:

  • 아미트립틸린, 케타민 또는 리도카인에 대한 알레르기
  • 치료받지 않은 중증 주요 우울증
  • 모노아민 옥시다제 억제제의 지속적인 사용
  • 연구 중인 통증보다 심각하거나 더 큰 다른 원인의 통증
  • 이 연구에 포함되지 않은 다른 유형의 신경병성 통증의 증거.
  • 임상 평가 및 자가 보고 설문지를 작성하는 능력으로 판단되는 정상적인 인지 및 의사소통 능력
  • 임신 또는 수유 중이 아님

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 결과 측정은 표준 개입이 필요한 모든 방사선 피부 반응 피험자에 대해 검증된 UWNPS(University of Washington Neuropathic Pain Scale)를 사용합니다.
기간: 워싱턴 대학교 신경병성 통증 척도는 평가 시점에 방사선 요법을 받는 동안 2-5일마다, 방사선 요법 후 2주 및 6주에 실시할 것입니다.
워싱턴 대학교 신경병성 통증 척도는 평가 시점에 방사선 요법을 받는 동안 2-5일마다, 방사선 요법 후 2주 및 6주에 실시할 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
피부 독성 평가 도구(STAT)
기간: 기준선 평가에서 STAT에서 건성 박리 또는 악화의 존재, 크림 적용 후 30분, 방사선 요법 동안 2-5일마다, 방사선 요법 완료 후 2주 및 6주에 STAT 완료.
기준선 평가에서 STAT에서 건성 박리 또는 악화의 존재, 크림 적용 후 30분, 방사선 요법 동안 2-5일마다, 방사선 요법 완료 후 2주 및 6주에 STAT 완료.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

British Columbia Cancer Agency

수사관

  • 수석 연구원: Isabella Uzaraga, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Island Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 24일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCCA001

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