Neuropathische Schmerzen durch Strahlentherapie (NP)
21. Juni 2011 aktualisiert von: British Columbia Cancer Agency
Topisches Amitriptylin, Ketamin und Lidocain bei neuropathischen Schmerzen, die durch Strahlenreaktionen der Haut verursacht werden: eine Pilotstudie
Es sollte untersucht werden, ob topisches Amitriptylin 2 %, Ketamin 1 % und Lidocain 5 % in Pluronic-Lecitin-Organogel (AKL in PLO-Gel) die Behandlung von neuropathischen Schmerzen aufgrund von Strahlenreaktionen der Haut ergänzend oder besser als die Standardbehandlung verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
- Es wurde gezeigt, dass topisches Amitriptylin und Ketamin sowie topisches Lidocain allein die Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei nichtmalignen Patienten verbessern. Anekdotische Erfahrungen haben eine Verbesserung bei der Verwendung aller drei topischen Arzneimittel in Kombination mit Strahlungshautreaktionen gezeigt. Derzeit gibt es keine Forschungsergebnisse für die Verwendung aller drei kombinierten Interventionen. Diese Studie zielt darauf ab, Patienten mit Schmerzen durch Strahlentherapie anzusprechen, die mit Standardeingriffen keine ausreichende Linderung erfahren und möglicherweise für diese alternative Intervention in Frage kommen.
- Hypothese: Topisches AKL in PLO-Gel kann neuropathische Schmerzen, die bei Patienten mit strahlentherapieinduzierten Hautreaktionen auftreten, wirksam und sicher reduzieren.
- BEGRÜNDUNG: Die Standardbehandlung von schmerzhaften Strahlenreaktionen der Haut wie feuchter Abschuppung besteht aus Kochsalzlösungen, Silbersulfadiazin und oralen Analgetika. Manchmal gehen die Schmerzen jedoch über diese Standardeingriffe hinaus, Patienten sind allergisch auf Sulfonamide oder Patienten vertragen orale Analgetika wie Opioide nicht. AKL in PLO-Gel ist auf neuropathische Schmerzen ausgerichtet und kann alternativ zu Standardeingriffen verwendet werden. Die Teilnahmerate wird dazu beitragen, die Durchführbarkeit einer Studie mit größerem Stichprobenumfang zur Untersuchung der Wirksamkeit weiter einzuschätzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
22
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- BC Cancer Agency Vancouver Island BCCA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre mit der Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Probanden, die derzeit eine Strahlentherapie erhalten oder die Strahlentherapie in weniger als 4 Wochen nach Studienbeginn abgeschlossen haben und die schmerzhafte Hautreaktionen entwickelt haben.
- Strahlungshautreaktionsschmerz hat brennende Qualitäten, bewertet auf einem UWNPS von 1 oder mehr
- Tool zur Bewertung der Hauttoxizität, das trockene Abschuppung oder Schlimmeres zeigt
- Vorhandensein einer objektiven dynamischen Allodynie und/oder Nadelstich-Hyperalgesie, wie vom Arzt beurteilt
- Die Probanden zeigen weniger als 1 Punkt UWNPS-Abnahme nach 2 Tagen Anwendung der Standardintervention.
- Die Probanden sind allergisch oder intolerant gegenüber Standardeingriffen.
- Die Probanden müssen 2 und 6 Wochen nach Abschluss der RT-Behandlung telefonisch erreichbar sein.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Amitriptylin, Ketamin oder Lidocain
- Unbehandelte schwere schwere Depression
- Laufende Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern
- Schmerz aus einer anderen Quelle, der so stark oder größer ist als der untersuchte Schmerz
- Hinweise auf eine andere Art von neuropathischen Schmerzen, die nicht in dieser Studie enthalten sind.
- Normale kognitive und kommunikative Fähigkeit, beurteilt durch klinische Beurteilung und Fähigkeit, Fragebögen zur Selbstauskunft auszufüllen
- Nicht schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die primäre Ergebnismessung wird die validierte Neuropathic Pain Scale (UWNPS) der University of Washington bei allen Patienten mit Strahlenreaktionen der Haut sein, die eine Standardintervention erfordern.
Zeitfenster: Die neuropathische Schmerzskala der University of Washington wird zum Zeitpunkt der Bewertung alle 2-5 Tage während der Strahlentherapie, Woche 2 und 6 Wochen nach der Strahlentherapie durchgeführt.
|
Die neuropathische Schmerzskala der University of Washington wird zum Zeitpunkt der Bewertung alle 2-5 Tage während der Strahlentherapie, Woche 2 und 6 Wochen nach der Strahlentherapie durchgeführt.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tool zur Bewertung der Hauttoxizität (STAT)
Zeitfenster: Vorhandensein von trockener Abschuppung oder schlimmer im STAT bei der Ausgangsbeurteilung, kompletter STAT 30 Minuten nach dem Auftragen der Creme, alle 2-5 Tage während der Strahlentherapie, Woche 2 und 6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
|
Vorhandensein von trockener Abschuppung oder schlimmer im STAT bei der Ausgangsbeurteilung, kompletter STAT 30 Minuten nach dem Auftragen der Creme, alle 2-5 Tage während der Strahlentherapie, Woche 2 und 6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Isabella Uzaraga, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Island Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuralgie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Analgetika, nicht narkotisch
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Antidepressiva, trizyklisch
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Ketamin
- Lidocain
- Amitriptylin
Andere Studien-ID-Nummern
- BCCA001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .