放射線療法による神経因性疼痛 (NP)
2011年6月21日 更新者：British Columbia Cancer Agency
放射線皮膚反応によって引き起こされる神経因性疼痛における局所アミトリプチリン、ケタミン、およびリドカイン：パイロット研究
プルロニック レシチン オルガノゲル (PLO ゲル中の AKL) 中の局所アミトリプチリン 2%、ケタミン 1%、およびリドカイン 5% が、放射線皮膚反応による神経因性疼痛の管理を補助的に、または標準治療よりも改善できるかどうかを調査すること。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
- 局所アミトリプチリンとケタミンおよび局所リドカイン単独で、非悪性被験者の神経因性疼痛の管理が改善されることが示されています。 逸話的な経験では、放射線皮膚反応で併用される 3 つの局所薬すべての使用が改善されたことが示されています。 現在、3 つすべての複合介入を使用したという研究結果はありません。 この研究は、標準的な介入では十分な緩和を受けておらず、この代替介入を受ける資格があるかもしれない、放射線療法による痛みのある被験者を対象とすることを目的としています。
- 仮説：PLO ゲル中の局所 AKL は、放射線療法によって誘発された皮膚反応のある患者が経験する神経因性疼痛を効果的かつ安全に軽減することができます。
- 正当化: 湿性落屑などの痛みを伴う放射線皮膚反応の標準治療は、生理食塩水浸漬、スルファジアジン銀、および経口鎮痛薬で構成されます。 しかし、時には痛みがこの標準的な介入を超えたり、患者がサルファアレルギーであったり、患者がオピオイドなどの経口鎮痛薬に耐えられなかったりする. PLO ゲル中の AKL は、神経因性疼痛を対象としており、標準的な介入の代わりに使用できます。 参加率は、有効性を調べるために、より大きなサンプルサイズの研究の実現可能性をさらに推定するのに役立ちます.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
22
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
- BC Cancer Agency Vancouver Island BCCA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる18歳以上の年齢。
- -現在放射線療法を受けているか、研究開始から4週間以内に放射線療法を完了した患者で、痛みを伴う皮膚反応を発症した患者。
- 放射線皮膚反応による痛みは、UWNPS で 1 以上のスコアが付けられるように、灼熱の性質を持っています
- 乾燥性落屑またはそれ以上の皮膚毒性評価ツール
- -客観的な動的アロディニアおよび/または医師によって評価された針刺し痛覚過敏の存在
- 被験者は、標準的な介入を 2 日間使用した後、UWNPS の 1 ポイント未満の減少を示します。
- -被験者はアレルギーがあるか、標準的な介入に不耐性です。
- 被験者は、RT治療が完了してから2週間および6週間後に電話で対応できる必要があります。
除外基準:
- アミトリプチリン、ケタミンまたはリドカインに対するアレルギー
- 未治療の重度の大うつ病
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤の継続使用
- 調査中の痛みと同じかそれ以上の別の原因による痛み
- この研究に含まれていない別のタイプの神経因性疼痛の証拠。
- -臨床評価によって判断された通常の認知能力とコミュニケーション能力、および自己申告アンケートを完了する能力
- 妊娠していない、または授乳中ではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次結果の測定では、標準的な介入を必要とするすべての放射線皮膚反応被験者に対して、検証済みのワシントン大学神経障害性疼痛尺度 (UWNPS) を使用します。
時間枠：ワシントン大学の神経因性疼痛スケールは、評価時、放射線療法中は2〜5日ごと、放射線療法の2週間後および6週間後に実施されます。
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ワシントン大学の神経因性疼痛スケールは、評価時、放射線療法中は2〜5日ごと、放射線療法の2週間後および6週間後に実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮膚毒性評価ツール (STAT)
時間枠：ベースライン評価での STAT での乾燥した落屑またはそれ以上の状態の存在、クリームの塗布後 30 分、放射線療法中は 2 ～ 5 日ごと、放射線療法終了後 2 週間および 6 週間で STAT を完了します。
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ベースライン評価での STAT での乾燥した落屑またはそれ以上の状態の存在、クリームの塗布後 30 分、放射線療法中は 2 ～ 5 日ごと、放射線療法終了後 2 週間および 6 週間で STAT を完了します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Isabella Uzaraga, MD、BC Cancer Agency - Vancouver Island Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月21日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BCCA001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。