放射治疗引起的神经性疼痛 (NP)
2011年6月21日 更新者：British Columbia Cancer Agency
外用阿米替林、氯胺酮和利多卡因治疗辐射皮肤反应引起的神经性疼痛：初步研究
调查外用阿米替林 2%、氯胺酮 1% 和利多卡因 5% 的普朗尼克卵磷脂有机凝胶（PLO 凝胶中的 AKL）是否可以辅助或优于标准治疗来改善辐射皮肤反应引起的神经性疼痛的管理。
研究概览
详细说明
- 外用阿米替林和氯胺酮以及单独外用利多卡因已被证明可以改善非恶性受试者神经性疼痛的管理。 轶事经验表明，将所有三种外用药物联合使用可改善放射性皮肤反应。 目前没有研究证据表明使用所有三种复合干预措施。 本研究旨在针对因放射治疗而疼痛的受试者，这些受试者没有通过标准干预获得足够的缓解并且可能有资格接受这种替代干预。
- 假设：PLO 凝胶中的局部 AKL 可以有效安全地减轻放疗引起的皮肤反应患者所经历的神经性疼痛。
- 理由：疼痛性辐射性皮肤反应（如湿性脱屑）的标准治疗方法包括盐水浸泡、磺胺嘧啶银和口服止痛药。 然而，有时疼痛超过这个标准干预，患者对磺胺过敏或患者对口服镇痛药如阿片类药物不耐受。 PLO 凝胶中的 AKL 针对神经性疼痛，可替代标准干预使用。 参与率将有助于进一步估计更大样本量研究的可行性，以了解疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
22
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6V5
- BC Cancer Agency Vancouver Island BCCA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁，能够提供书面知情同意书。
- 目前正在接受放射治疗或在进入研究后不到 4 周内完成放射治疗的受试者，他们出现了疼痛的皮肤反应。
- UWNPS 评分为 1 或以上时，辐射皮肤反应疼痛具有灼烧感
- 皮肤毒性评估工具显示干性脱屑或更严重
- 由医生评估的客观动态异常性疼痛和/或针刺痛觉过敏的存在
- 使用标准干预 2 天后，受试者的 UWNPS 下降不到 1 分。
- 受试者对标准干预过敏或不耐受。
- 受试者必须在 RT 治疗完成后 2 周和 6 周通过电话联系。
排除标准：
- 对阿米替林、氯胺酮或利多卡因过敏
- 未经治疗的严重重度抑郁症
- 持续使用单胺氧化酶抑制剂
- 来自其他来源的疼痛与研究中的疼痛一样严重或更严重
- 本研究未包括另一种类型的神经性疼痛的证据。
- 通过临床评估判断的正常认知和沟通能力以及完成自我报告问卷的能力
- 未怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果测量将使用经过验证的华盛顿大学神经性疼痛量表 (UWNPS) 对所有需要标准干预的辐射皮肤反应受试者进行测量。
大体时间：华盛顿大学神经性疼痛量表将在评估时进行，放疗期间每 2-5 天一次，放疗后第 2 周和第 6 周。
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华盛顿大学神经性疼痛量表将在评估时进行，放疗期间每 2-5 天一次，放疗后第 2 周和第 6 周。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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皮肤毒性评估工具 (STAT)
大体时间：基线评估时 STAT 出现干性脱屑或更严重，应用乳膏后 30 分钟完成 STAT，放疗期间每 2-5 天一次，完成放疗后第 2 周和第 6 周。
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基线评估时 STAT 出现干性脱屑或更严重，应用乳膏后 30 分钟完成 STAT，放疗期间每 2-5 天一次，完成放疗后第 2 周和第 6 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Isabella Uzaraga, MD、BC Cancer Agency - Vancouver Island Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月24日
首次发布 (估计)
2008年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月21日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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