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Dolore neuropatico causato dalla radioterapia (NP)

21 giugno 2011 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency

Amitriptilina topica, ketamina e lidocaina nel dolore neuropatico causato da reazione cutanea da radiazioni: uno studio pilota

Indagare se l'amitriptilina topica 2%, la ketamina 1% e la lidocaina 5% nell'organogel di lecitina pluronica (AKL nel gel PLO) possono migliorare la gestione del dolore neuropatico da reazioni cutanee da radiazioni in aggiunta o meglio del trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. L'amitriptilina topica e la ketamina e la lidocaina topica da sole hanno dimostrato di migliorare la gestione del dolore neuropatico nei soggetti non maligni. L'esperienza aneddotica ha mostrato un miglioramento nell'uso di tutti e tre i farmaci topici combinati nelle reazioni cutanee da radiazioni. Attualmente non ci sono prove di ricerca per l'uso di tutti e tre gli interventi composti. Questo studio mira a colpire i soggetti con dolore da radioterapia che non ricevono un adeguato sollievo con interventi standard e possono essere idonei a ricevere questo intervento alternativo.
  2. Ipotesi: l'AKL topico nel gel PLO può ridurre in modo efficace e sicuro il dolore neuropatico sperimentato dai pazienti con reazioni cutanee indotte dalla radioterapia.
  3. Motivazione: Il trattamento standard delle reazioni cutanee dolorose da radiazioni come la desquamazione umida consiste in bagni salini, sulfadiazina d'argento e analgesici orali. Tuttavia, a volte il dolore supera questo intervento standard, i pazienti sono allergici ai sulfamidici o i pazienti sono intolleranti agli analgesici orali come gli oppioidi. AKL in gel PLO è mirato per il dolore neuropatico e può essere utilizzato in alternativa agli interventi standard. Il tasso di partecipazione aiuterà a stimare ulteriormente la fattibilità di uno studio su un campione più ampio per esaminare l'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency Vancouver Island BCCA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni con capacità di fornire consenso informato scritto.
  • Soggetti attualmente sottoposti a radioterapia o che hanno completato la radioterapia in meno di 4 settimane dall'ingresso nello studio, che hanno sviluppato reazioni cutanee dolorose.
  • Il dolore da reazione cutanea da radiazioni ha qualità di bruciore come valutato su UWNPS di 1 o più
  • Strumento di valutazione della tossicità cutanea che mostra desquamazione secca o peggio
  • Presenza di allodinia dinamica obiettiva e/o iperalgesia da puntura di spillo valutata dal medico
  • I soggetti mostrano una diminuzione di meno di 1 punto in UWNPS dopo 2 giorni di utilizzo dell'intervento standard.
  • I soggetti sono allergici o intolleranti all'intervento standard.
  • I soggetti devono essere disponibili telefonicamente 2 e 6 settimane dopo il completamento del trattamento RT.

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'amitriptilina, alla ketamina o alla lidocaina
  • Depressione maggiore grave non trattata
  • Uso in corso dell'inibitore della monoaminossidasi
  • Dolore da un'altra fonte altrettanto grave o maggiore del dolore oggetto di studio
  • Evidenza di un altro tipo di dolore neuropatico non incluso in questo studio.
  • Normale capacità cognitiva e comunicativa giudicata dalla valutazione clinica e capacità di completare questionari di autovalutazione
  • Non incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario utilizzerà la scala del dolore neuropatico dell'Università di Washington (UWNPS) convalidata su tutti i soggetti con reazione cutanea alle radiazioni che richiedono un intervento standard.
Lasso di tempo: La scala del dolore neuropatico dell'Università di Washington sarà condotta al momento della valutazione, ogni 2-5 giorni durante la radioterapia, la settimana 2 e 6 settimane dopo la radioterapia.
La scala del dolore neuropatico dell'Università di Washington sarà condotta al momento della valutazione, ogni 2-5 giorni durante la radioterapia, la settimana 2 e 6 settimane dopo la radioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Strumento di valutazione della tossicità cutanea (STAT)
Lasso di tempo: Presenza di desquamazione secca o peggiore su STAT alla valutazione basale, STAT completa 30 minuti dopo l'applicazione della crema, ogni 2-5 giorni durante la radioterapia, settimana 2 e 6 settimane dopo aver completato la radioterapia.
Presenza di desquamazione secca o peggiore su STAT alla valutazione basale, STAT completa 30 minuti dopo l'applicazione della crema, ogni 2-5 giorni durante la radioterapia, settimana 2 e 6 settimane dopo aver completato la radioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabella Uzaraga, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Island Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCCA001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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