Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuropatisk smerte forårsaget af strålebehandling (NP)

21. juni 2011 opdateret af: British Columbia Cancer Agency

Aktuel amitriptylin, ketamin og lidokain i neuropatisk smerte forårsaget af strålingshudreaktion: en pilotundersøgelse

For at undersøge, om topisk amitriptylin 2%, ketamin 1% og lidocain 5% i pluronic lecitin organogel (AKL i PLO gel) kan forbedre håndteringen af ​​neuropatiske smerter fra stråling hudreaktioner supplerende eller bedre end standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Topisk amitriptylin og ketamin og topisk lidocain alene har vist sig at forbedre behandlingen af ​​neuropatisk smerte hos ikke-maligne personer. Anekdotisk erfaring har vist forbedring i brugen af ​​alle tre topiske lægemidler kombineret i hudreaktioner med stråling. Der er i øjeblikket ingen forskningsbevis for brugen af ​​alle tre sammensatte interventioner. Denne undersøgelse har til formål at målrette personer med smerter fra strålebehandling, som ikke modtager tilstrækkelig lindring med standardinterventioner og kan være berettiget til at modtage denne alternative intervention.
  2. Hypotese: Topisk AKL i PLO-gel kan effektivt og sikkert reducere neuropatisk smerte, som patienter med strålebehandling inducerede hudreaktioner oplever.
  3. Begrundelse: Standardbehandling af smertefulde hudreaktioner med stråling såsom fugtig afskalning består af saltopløsninger, sølvsulfadiazin og orale analgetika. Men nogle gange overstiger smerten denne standardintervention, patienter er sulfa-allergiske, eller patienter er intolerante over for orale analgetika såsom opioider. AKL i PLO gel er målrettet mod neuropatisk smerte og kan bruges som alternativ til standardinterventioner. Deltagelsesraten vil hjælpe med yderligere at vurdere gennemførligheden af ​​en større stikprøvestørrelse undersøgelse for at se på effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency Vancouver Island BCCA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år med mulighed for at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager strålebehandling eller har afsluttet strålebehandling på mindre end 4 uger fra studiestart, og som har udviklet hudreaktioner, der er smertefulde.
  • Strålingshudreaktionssmerte har en brændende kvalitet som scoret på UWNPS på 1 eller mere
  • Hudtoksicitetsvurderingsværktøj, der viser tør afskalning eller værre
  • Tilstedeværelse af objektiv dynamisk allodyni og/eller nålestikshyperalgesi som vurderet af lægen
  • Forsøgspersoner viser mindre end 1 point fald i UWNPS efter 2 dages brug af standardintervention.
  • Forsøgspersoner er allergiske eller intolerante over for standardintervention.
  • Forsøgspersoner skal være tilgængelige på telefon 2 og 6 uger efter afsluttet RT-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for amitriptylin, ketamin eller lidocain
  • Ubehandlet svær svær depression
  • Løbende brug af monoaminoxidasehæmmer
  • Smerter fra en anden kilde er lige så alvorlige eller større end den smerte, der undersøges
  • Bevis på en anden type neuropatisk smerte, som ikke er inkluderet i denne undersøgelse.
  • Normal kognitiv og kommunikativ evne vurderet ud fra klinisk vurdering og evne til at udfylde selvrapporterende spørgeskemaer
  • Ikke gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål vil være at bruge den validerede University of Washington Neuropathic Pain Scale (UWNPS) på alle strålingshudreaktionsemner, der kræver standardintervention.
Tidsramme: University of Washingtons neuropatiske smerteskala vil blive udført på vurderingstidspunktet hver 2.-5. dag under strålebehandling, uge ​​2 og 6 uger efter strålebehandling.
University of Washingtons neuropatiske smerteskala vil blive udført på vurderingstidspunktet hver 2.-5. dag under strålebehandling, uge ​​2 og 6 uger efter strålebehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Værktøj til vurdering af hudtoksicitet (STAT)
Tidsramme: Tilstedeværelse af tør afskalning eller værre på STAT ved baseline-vurdering, fuldfør STAT 30 minutter efter påføring af creme, hver 2.-5. dag, mens du er i strålebehandling, uge ​​2 og 6 uger efter afsluttet strålebehandling.
Tilstedeværelse af tør afskalning eller værre på STAT ved baseline-vurdering, fuldfør STAT 30 minutter efter påføring af creme, hver 2.-5. dag, mens du er i strålebehandling, uge ​​2 og 6 uger efter afsluttet strålebehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabella Uzaraga, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Island Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2008

Først opslået (Skøn)

25. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCCA001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner