Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoidon aiheuttama neuropaattinen kipu (NP)

tiistai 21. kesäkuuta 2011 päivittänyt: British Columbia Cancer Agency

Paikallinen amitriptyliini, ketamiini ja lidokaiini säteilyn aiheuttaman ihoreaktion aiheuttamassa neuropaattisessa kivussa: pilottitutkimus

Selvitetään, voivatko paikallinen amitriptyliini 2 %, ketamiini 1 % ja lidokaiini 5 % pluronic-lesitiiniorganogeelissä (AKL PLO-geelissä) parantaa säteily-ihoreaktioiden aiheuttaman neuropaattisen kivun hallintaa lisänä tai tavallista hoitoa paremmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Paikallisen amitriptyliinin ja ketamiinin sekä paikallisen lidokaiinin yksinään on osoitettu parantavan neuropaattisen kivun hallintaa ei-pahanlaatuisilla koehenkilöillä. Anekdoottiset kokemukset ovat osoittaneet parantuneen kaikkien kolmen paikallislääkkeen käytössä yhdistettynä säteily-ihoreaktioihin. Tällä hetkellä ei ole tutkimusnäyttöä kaikkien kolmen yhdistetyn intervention käytöstä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kohdentaa sädehoidon aiheuttamaa kipua kärsiviin henkilöihin, jotka eivät saa riittävää helpotusta tavanomaisilla toimenpiteillä ja jotka saattavat olla oikeutettuja tähän vaihtoehtoiseen toimenpiteeseen.
  2. Hypoteesi: Paikallinen AKL PLO-geelissä voi vähentää tehokkaasti ja turvallisesti neuropaattista kipua potilailla, joilla on sädehoidon aiheuttamia ihoreaktioita.
  3. Perustelut: Kivuliaiden ihoreaktioiden, kuten kostean hilseilyn, vakiohoito koostuu suolaliuoksesta, hopeasulfadiatsiinista ja suun kautta otetuista kipulääkkeistä. Joskus kipu kuitenkin ylittää tämän tavanomaisen toimenpiteen, potilaat ovat sulfaallergisia tai potilaat eivät siedä oraalisia kipulääkkeitä, kuten opioideja. AKL PLO-geelissä on tarkoitettu neuropaattiseen kipuun ja sitä voidaan käyttää vaihtoehtona tavanomaisille interventioille. Osallistumisaste auttaa arvioimaan tarkemmin suuremman otoskoon tutkimuksen toteutettavuutta tehokkuuden tarkastelemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency Vancouver Island BCCA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä on vähintään 18 vuotta ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan sädehoitoa tai jotka ovat saaneet sädehoidon päätökseen alle 4 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, joille on kehittynyt kivuliaita ihoreaktioita.
  • Säteilyn aiheuttama ihoreaktiokipu on polttavaa UWNPS:n mukaan 1 tai enemmän
  • Ihomyrkyllisyyden arviointityökalu, jossa näkyy kuivaa hilseilyä tai pahempaa
  • Objektiivisen dynaamisen allodynian ja/tai neulanpistoshyperalgesian esiintyminen lääkärin arvioimana
  • Koehenkilöillä on alle 1 pisteen lasku UWNPS:ssä 2 päivän tavanomaisen interventiohoidon jälkeen.
  • Potilaat ovat allergisia tai eivät siedä tavallisia interventioita.
  • Tutkittavien on oltava tavoitettavissa puhelimitse 2 ja 6 viikkoa RT-hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia amitriptyliinille, ketamiinille tai lidokaiinille
  • Hoitamaton vakava vakava masennus
  • Monoamiinioksidaasin estäjän jatkuva käyttö
  • Muusta lähteestä peräisin oleva kipu on yhtä vakava tai suurempi kuin tutkittava kipu
  • Todisteita muun tyyppisestä neuropaattisesta kivusta, joka ei sisälly tähän tutkimukseen.
  • Normaalit kognitiiviset ja kommunikatiiviset kyvyt kliinisen arvioinnin ja kyvyn täyttää itseraportointilomakkeet
  • Ei raskaana tai imetä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaisena tulosmittauksena käytetään validoitua Washingtonin yliopiston neuropaattista kipuasteikkoa (UWNPS) kaikille säteily-ihoreaktiopotilaille, jotka vaativat normaalia interventiota.
Aikaikkuna: Washingtonin yliopiston neuropaattisen kivun asteikko suoritetaan arvioinnin aikana, 2–5 päivän välein sädehoidon aikana, viikolla 2 ja 6 viikkoa sädehoidon jälkeen.
Washingtonin yliopiston neuropaattisen kivun asteikko suoritetaan arvioinnin aikana, 2–5 päivän välein sädehoidon aikana, viikolla 2 ja 6 viikkoa sädehoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ihotoksisuuden arviointityökalu (STAT)
Aikaikkuna: Kuivaa hilseilyä tai pahempaa STAT:ssa lähtötilanteen arvioinnissa, suorita STAT 30 minuuttia voiteen levittämisen jälkeen 2–5 päivän välein sädehoidon aikana, viikolla 2 ja 6 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä.
Kuivaa hilseilyä tai pahempaa STAT:ssa lähtötilanteen arvioinnissa, suorita STAT 30 minuuttia voiteen levittämisen jälkeen 2–5 päivän välein sädehoidon aikana, viikolla 2 ja 6 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

British Columbia Cancer Agency

Tutkijat

  • Päätutkija: Isabella Uzaraga, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Island Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCCA001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa