Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból neuropatyczny spowodowany radioterapią (NP)

21 czerwca 2011 zaktualizowane przez: British Columbia Cancer Agency

Miejscowe stosowanie amitryptyliny, ketaminy i lidokainy w bólu neuropatycznym spowodowanym reakcją skóry na promieniowanie: badanie pilotażowe

Zbadanie, czy miejscowa 2% amitryptylina, 1% ketamina i 5% lidokaina w organożelu lecytynowym pluronic (AKL w żelu PLO) mogą poprawić leczenie bólu neuropatycznego spowodowanego reakcjami skórnymi popromiennymi w sposób wspomagający lub lepszy niż standardowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Wykazano, że miejscowa amitryptylina i ketamina oraz miejscowa sama lidokaina poprawiają leczenie bólu neuropatycznego u osób niezłośliwych. Anegdotyczne doświadczenia wykazały poprawę w stosowaniu wszystkich trzech leków miejscowych połączonych w reakcjach skórnych związanych z promieniowaniem. Obecnie nie ma dowodów naukowych na stosowanie wszystkich trzech złożonych interwencji. To badanie ma na celu skierowanie pacjentów z bólem po radioterapii, którzy nie otrzymują odpowiedniej ulgi za pomocą standardowych interwencji i mogą kwalifikować się do otrzymania tej alternatywnej interwencji.
  2. Hipoteza: Miejscowe stosowanie AKL w żelu PLO może skutecznie i bezpiecznie zmniejszać ból neuropatyczny odczuwany przez pacjentów z odczynami skórnymi wywołanymi radioterapią.
  3. Uzasadnienie: Standardowe leczenie bolesnych odczynów skórnych popromiennych, takich jak wilgotne złuszczanie, polega na moczeniu w soli fizjologicznej, sulfadiazynie srebra i doustnych lekach przeciwbólowych. Jednak czasami ból przekracza tę standardową interwencję, pacjenci są uczuleni na sulfonamidy lub pacjenci nie tolerują doustnych leków przeciwbólowych, takich jak opioidy. AKL w żelu PLO jest ukierunkowany na ból neuropatyczny i może być stosowany alternatywnie do standardowych interwencji. Wskaźnik uczestnictwa pomoże w dalszym oszacowaniu wykonalności badania na większej próbie w celu oceny skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency Vancouver Island BCCA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat z możliwością wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjenci obecnie poddawani radioterapii lub po zakończeniu radioterapii w okresie krótszym niż 4 tygodnie od włączenia do badania, u których wystąpiły bolesne reakcje skórne.
  • Ból wywołany reakcją skórną popromienną ma cechy pieczenia, jak oceniono na UWNPS 1 lub więcej
  • Narzędzie do oceny toksyczności skóry wykazujące suche złuszczanie lub gorsze
  • Obecność obiektywnej allodynii dynamicznej i/lub przeczulicy bólowej po nakłuciu szpilki, zgodnie z oceną lekarza
  • Badani wykazują mniej niż 1 punktowy spadek UWNPS po 2 dniach stosowania standardowej interwencji.
  • Pacjenci są uczuleni lub nie tolerują standardowej interwencji.
  • Pacjenci muszą być dostępni pod telefonem 2 i 6 tygodni po zakończeniu leczenia RT.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na amitryptylinę, ketaminę lub lidokainę
  • Nieleczona ciężka depresja
  • Ciągłe stosowanie inhibitora monoaminooksydazy
  • Ból z innego źródła tak silny lub silniejszy niż ból badany
  • Dowody innego rodzaju bólu neuropatycznego nie zostały uwzględnione w tym badaniu.
  • Normalne zdolności poznawcze i komunikacyjne oceniane na podstawie oceny klinicznej i zdolności do wypełniania kwestionariuszy samoopisowych
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku będzie zastosowanie zatwierdzonej skali bólu neuropatycznego Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UWNPS) u wszystkich pacjentów z reakcjami skórnymi popromiennymi wymagającymi standardowej interwencji.
Ramy czasowe: Skala bólu neuropatycznego Uniwersytetu Waszyngtońskiego zostanie przeprowadzona w czasie oceny, co 2-5 dni podczas radioterapii, w 2. tygodniu i 6 tygodni po radioterapii.
Skala bólu neuropatycznego Uniwersytetu Waszyngtońskiego zostanie przeprowadzona w czasie oceny, co 2-5 dni podczas radioterapii, w 2. tygodniu i 6 tygodni po radioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Narzędzie do oceny toksyczności skóry (STAT)
Ramy czasowe: Obecność suchego złuszczania lub gorzej w STAT w ocenie wyjściowej, uzupełnij STAT 30 minut po nałożeniu kremu, co 2-5 dni podczas radioterapii, tydzień 2 i 6 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Obecność suchego złuszczania lub gorzej w STAT w ocenie wyjściowej, uzupełnij STAT 30 minut po nałożeniu kremu, co 2-5 dni podczas radioterapii, tydzień 2 i 6 tygodni po zakończeniu radioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabella Uzaraga, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Island Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCCA001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj