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Dolor neuropático causado por la radioterapia (NP)

21 de junio de 2011 actualizado por: British Columbia Cancer Agency

Amitriptilina, ketamina y lidocaína tópicas en el dolor neuropático causado por la reacción cutánea a la radiación: un estudio piloto

Investigar si la amitriptilina tópica al 2 %, la ketamina al 1 % y la lidocaína al 5 % en organogel de lecitina pluronic (AKL en gel PLO) pueden mejorar el tratamiento del dolor neuropático por reacciones cutáneas a la radiación de forma complementaria o mejor que el tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Se ha demostrado que la amitriptilina y la ketamina tópicas y la lidocaína tópica sola mejoran el tratamiento del dolor neuropático en sujetos no malignos. La experiencia anecdótica ha demostrado una mejora en el uso de los tres fármacos tópicos combinados en las reacciones cutáneas por radiación. Actualmente no hay evidencia de investigación para el uso de las tres intervenciones compuestas. Este estudio tiene como objetivo los sujetos con dolor por radioterapia que no reciben un alivio adecuado con las intervenciones estándar y pueden ser elegibles para recibir esta intervención alternativa.
  2. Hipótesis: La AKL tópica en gel PLO puede reducir de forma eficaz y segura el dolor neuropático que experimentan los pacientes con reacciones cutáneas inducidas por radioterapia.
  3. Justificación: El tratamiento estándar de las reacciones cutáneas dolorosas a la radiación, como la descamación húmeda, consiste en baños de solución salina, sulfadiazina de plata y analgésicos orales. Sin embargo, a veces el dolor excede esta intervención estándar, los pacientes son alérgicos a las sulfamidas o los pacientes no toleran los analgésicos orales como los opioides. AKL en gel PLO está dirigido al dolor neuropático y se puede usar como alternativa a las intervenciones estándar. La tasa de participación ayudará a estimar aún más la viabilidad de un estudio de mayor tamaño de muestra para evaluar la eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

22

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency Vancouver Island BCCA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 años con capacidad para otorgar consentimiento informado por escrito.
  • Sujetos que actualmente reciben radioterapia o que completaron la radioterapia en menos de 4 semanas desde el ingreso al estudio, que han desarrollado reacciones cutáneas que son dolorosas.
  • El dolor por reacción cutánea a la radiación tiene cualidades de ardor según la puntuación de UWNPS de 1 o más
  • Herramienta de evaluación de toxicidad cutánea que muestra descamación seca o peor
  • Presencia de alodinia dinámica objetiva y/o hiperalgesia en pinchazo evaluada por el médico
  • Los sujetos muestran una disminución de menos de 1 punto en UWNPS después de 2 días de usar la intervención estándar.
  • Los sujetos son alérgicos o intolerantes a la intervención estándar.
  • Los sujetos deben estar disponibles por teléfono 2 y 6 semanas después de completar el tratamiento de RT.

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la amitriptilina, la ketamina o la lidocaína
  • Depresión mayor severa no tratada
  • Uso continuo de inhibidor de la monoaminooxidasa
  • Dolor de otro origen tan intenso o mayor que el dolor en estudio
  • Evidencia de otro tipo de dolor neuropático no incluido en este estudio.
  • Capacidad cognitiva y comunicativa normal según lo juzgado por la evaluación clínica y la capacidad para completar cuestionarios de autoinforme
  • No embarazada ni amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medida de resultado principal será utilizar la escala de dolor neuropático validada de la Universidad de Washington (UWNPS) en todos los sujetos con reacción cutánea a la radiación que requieran una intervención estándar.
Periodo de tiempo: La escala de dolor neuropático de la Universidad de Washington se realizará en el momento de la evaluación, cada 2 a 5 días durante la radioterapia, la semana 2 y 6 semanas después de la radioterapia.
La escala de dolor neuropático de la Universidad de Washington se realizará en el momento de la evaluación, cada 2 a 5 días durante la radioterapia, la semana 2 y 6 semanas después de la radioterapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Herramienta de evaluación de toxicidad cutánea (STAT)
Periodo de tiempo: Presencia de descamación seca o peor en STAT en la evaluación inicial, complete STAT 30 minutos después de la aplicación de la crema, cada 2 a 5 días mientras recibe radioterapia, semana 2 y 6 semanas después de completar la radioterapia.
Presencia de descamación seca o peor en STAT en la evaluación inicial, complete STAT 30 minutos después de la aplicación de la crema, cada 2 a 5 días mientras recibe radioterapia, semana 2 y 6 semanas después de completar la radioterapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

British Columbia Cancer Agency

Investigadores

  • Investigador principal: Isabella Uzaraga, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Island Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCCA001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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