Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropatická bolest způsobená radiační terapií (NP)

21. června 2011 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency

Lokální amitriptylin, ketamin a lidokain u neuropatické bolesti způsobené radiační kožní reakcí: pilotní studie

Zjistit, zda topický amitriptylin 2 %, ketamin 1 % a lidokain 5 % v pluronic lecitin organogelu (AKL v PLO gelu) může zlepšit zvládání neuropatické bolesti způsobené radiačními kožními reakcemi doplňkově nebo lépe než standardní léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Bylo prokázáno, že topický amitriptylin a ketamin a topický lidokain samotný zlepšují zvládání neuropatické bolesti u nemaligních subjektů. Neoficiální zkušenosti ukázaly zlepšení v používání všech tří topických léků v kombinaci při radiačních kožních reakcích. V současné době neexistují žádné výzkumné důkazy pro použití všech tří kombinovaných intervencí. Tato studie se zaměřuje na subjekty s bolestí způsobenou radiační terapií, kterým se standardními intervencemi nedostává adekvátní úlevy a mohou mít nárok na tuto alternativní intervenci.
  2. Hypotéza: Lokální AKL v PLO gelu může účinně a bezpečně snížit neuropatickou bolest, kterou pociťují pacienti s kožními reakcemi vyvolanými radioterapií.
  3. Odůvodnění: Standardní léčba bolestivých kožních reakcí z ozáření, jako je vlhká deskvamace, sestává z nasáknutí fyziologickým roztokem, sulfadiazinu stříbrného a perorálních analgetik. Někdy však bolest přesahuje tento standardní zásah, pacienti jsou alergičtí na sulfa nebo pacienti netolerují perorální analgetika, jako jsou opioidy. AKL v PLO gelu je cílený na neuropatickou bolest a může být použit jako alternativa ke standardním intervencím. Míra účasti pomůže dále odhadnout proveditelnost studie o větší velikosti vzorku, aby se podívala na účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency Vancouver Island BCCA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 let se schopností poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Subjekty, které v současné době dostávají radiační terapii nebo dokončily radioterapii za méně než 4 týdny od vstupu do studie, u kterých se vyvinuly kožní reakce, které jsou bolestivé.
  • Bolest při radiační kožní reakci má vlastnosti pálení, jak je hodnoceno na UWNPS 1 nebo více
  • Nástroj pro hodnocení kožní toxicity vykazující suchou deskvamaci nebo horší
  • Přítomnost objektivní dynamické alodynie a/nebo hyperalgezie špendlíkem podle posouzení lékaře
  • Subjekty vykazují méně než 1 bod snížení UWNPS po 2 dnech používání standardní intervence.
  • Subjekty jsou alergičtí nebo netolerantní ke standardní intervenci.
  • Subjekty musí být k dispozici telefonicky 2 a 6 týdnů po dokončení léčby RT.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na amitriptylin, ketamin nebo lidokain
  • Neléčená těžká deprese
  • Trvalé užívání inhibitoru monoaminooxidázy
  • Bolest z jiného zdroje stejně závažná nebo větší než studovaná bolest
  • Důkaz o jiném typu neuropatické bolesti, který není součástí této studie.
  • Normální kognitivní a komunikativní schopnost podle klinického hodnocení a schopnost vyplňovat dotazníky
  • Není těhotná ani nekojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výstupním měřítkem bude použití ověřené škály neuropatické bolesti University of Washington (UWNPS) u všech subjektů s kožní reakcí na ozáření vyžadující standardní zásah.
Časové okno: Škála neuropatické bolesti University of Washington bude provedena v době hodnocení, každých 2-5 dní při radioterapii, týden 2 a 6 týdnů po radioterapii.
Škála neuropatické bolesti University of Washington bude provedena v době hodnocení, každých 2-5 dní při radioterapii, týden 2 a 6 týdnů po radioterapii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nástroj pro hodnocení kožní toxicity (STAT)
Časové okno: Přítomnost suché deskvamace nebo horší na STAT při vstupním hodnocení, dokončete STAT 30 minut po aplikaci krému, každých 2-5 dní při radioterapii, týden 2 a 6 týdnů po dokončení radiační terapie.
Přítomnost suché deskvamace nebo horší na STAT při vstupním hodnocení, dokončete STAT 30 minut po aplikaci krému, každých 2-5 dní při radioterapii, týden 2 a 6 týdnů po dokončení radiační terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Columbia Cancer Agency

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabella Uzaraga, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Island Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCCA001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit