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Dor Neuropática Causada por Radioterapia (NP)

21 de junho de 2011 atualizado por: British Columbia Cancer Agency

Amitriptilina tópica, cetamina e lidocaína na dor neuropática causada por reação cutânea à radiação: um estudo piloto

Investigar se amitriptilina tópica 2%, cetamina 1% e lidocaína 5% em organogel plurônico de lecitina (AKL em gel PLO) podem melhorar o manejo da dor neuropática causada por reações cutâneas à radiação de forma adjuvante ou melhor do que o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Demonstrou-se que amitriptilina e cetamina tópicas e lidocaína tópica isoladamente melhoram o manejo da dor neuropática em indivíduos não malignos. A experiência anedótica mostrou melhora no uso de todas as três drogas tópicas combinadas em reações cutâneas à radiação. Atualmente, não há evidências de pesquisa para o uso de todas as três intervenções combinadas. Este estudo visa indivíduos com dor de radioterapia que não estão recebendo alívio adequado com intervenções padrão e podem ser elegíveis para receber esta intervenção alternativa.
  2. Hipótese: AKL tópica em gel PLO pode efetivamente e com segurança reduzir a dor neuropática experimentada por pacientes com reações cutâneas induzidas por radioterapia.
  3. Justificativa: O tratamento padrão de reações cutâneas dolorosas à radiação, como descamação úmida, consiste em imersões salinas, sulfadiazina de prata e analgésicos orais. No entanto, às vezes a dor excede essa intervenção padrão, os pacientes são alérgicos à sulfa ou os pacientes são intolerantes a analgésicos orais, como opioides. AKL em gel PLO é direcionado para dor neuropática e pode ser usado como alternativa a intervenções padrão. A taxa de participação ajudará a estimar ainda mais a viabilidade de um estudo de tamanho de amostra maior para verificar a eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

22

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency Vancouver Island BCCA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos com capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Indivíduos atualmente recebendo radioterapia ou tendo concluído a radioterapia em menos de 4 semanas desde a entrada no estudo, que desenvolveram reações cutâneas dolorosas.
  • A dor de reação cutânea à radiação tem qualidades de queimação conforme pontuado no UWNPS de 1 ou mais
  • Ferramenta de avaliação de toxicidade cutânea mostrando descamação seca ou pior
  • Presença de alodinia dinâmica objetiva e/ou hiperalgesia em picada de alfinete avaliada pelo médico
  • Os indivíduos mostram menos de 1 ponto de redução no UWNPS após 2 dias de uso da intervenção padrão.
  • Os indivíduos são alérgicos ou intolerantes à intervenção padrão.
  • Os indivíduos devem estar disponíveis por telefone 2 e 6 semanas após a conclusão do tratamento de RT.

Critério de exclusão:

  • Alergia à amitriptilina, cetamina ou lidocaína
  • Depressão maior grave não tratada
  • Uso contínuo de inibidor da monoamina oxidase
  • Dor de outra origem tão intensa ou maior que a dor em estudo
  • Evidência de outro tipo de dor neuropática não incluída neste estudo.
  • Capacidade cognitiva e comunicativa normal, conforme julgado pela avaliação clínica e capacidade de preencher questionários de autorrelato
  • Não está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O resultado primário será usar a Escala de Dor Neuropática validada da Universidade de Washington (UWNPS) em todos os indivíduos com reação cutânea à radiação que requerem intervenção padrão.
Prazo: A escala de Dor Neuropática da Universidade de Washington será realizada no momento da avaliação, a cada 2-5 dias durante a radioterapia, semana 2 e 6 semanas após a radioterapia.
A escala de Dor Neuropática da Universidade de Washington será realizada no momento da avaliação, a cada 2-5 dias durante a radioterapia, semana 2 e 6 semanas após a radioterapia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ferramenta de Avaliação de Toxicidade da Pele (STAT)
Prazo: Presença de descamação seca ou pior no STAT na avaliação inicial, STAT completo 30 minutos após a aplicação do creme, a cada 2-5 dias durante a radioterapia, semana 2 e 6 semanas após o término da radioterapia.
Presença de descamação seca ou pior no STAT na avaliação inicial, STAT completo 30 minutos após a aplicação do creme, a cada 2-5 dias durante a radioterapia, semana 2 e 6 semanas após o término da radioterapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

British Columbia Cancer Agency

Investigadores

  • Investigador principal: Isabella Uzaraga, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Island Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCCA001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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